Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endogenní opioidní systémy a změna symptomů u fibromyalgie

12. dubna 2023 aktualizováno: University of Utah
Tato studie je navržena tak, aby studovala mozkové mechanismy spojené se symptomy a závažností fibromyalgie. Toho bude dosaženo srovnáním výsledků PET skenů s objektivními měřeními závažnosti onemocnění, které si sami hlásili.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zkoumat neurotransmisi zprostředkovanou µ-opioidním receptorem (µOR) u pacientů s diagnostikovanou přetrvávající bolestí, fibromyalgií (FM) a její vztah k měření bolesti a vlivu. Očekává se, že aktivace µOR proběhne v následujících oblastech mozku: rostrální a dorzální přední cingulát (rACC, dACC), orbitofrontální kortex (OFC), thalamus (THA), nucleus accumbens (NAC), amygdala (AMY), periaqueduktální šedá (PAG ). Očekává se, že větší regionální aktivace bude spojena se zlepšením hodnocení klinické bolesti a afektivního stavu.

Endogenní opioidní systém a µ-opioidní receptory (µOR) hrají ústřední roli v regulaci bolesti, patofyziologii syndromů chronické bolesti, náladě a emocích; tento systém je dysregulován u syndromů přetrvávající bolesti. V naší laboratoři bylo vyvinuto značné množství literatury zabývající se těmito mechanismy, včetně nedávných údajů o kognitivních a molekulárních mechanismech spojených se snížením bolesti, stejně jako o osobnostních rysech a genetických prediktorech emočních účinků v kontextu bolesti.

Do tohoto 14týdenního protokolu bude zařazeno 80 jedinců, kterým byla diagnostikována FM a kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Poté bude naplánována počáteční návštěva pro postupy informovaného souhlasu a základní charakterizace, stejně jako návštěvy pro postupy pozitronové emisní tomografie (PET) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Subjekty se vrátí k testování po 6 a 14 týdnech.

Dobrovolníci podstoupí zobrazení pomocí strukturální a funkční MRI a PET s [11C]karfentanilem, aby se určil výchozí µOR nevysídlitelný vazebný potenciál (BPND) a změny v těchto měřeních BPND, které se shodují se závažností symptomů v době skenování.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s diagnózou fibromyalgie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňovali kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro fibromyalgii po dobu alespoň 1 roku;
  • Ochota omezit zavádění nových léčebných postupů během studie;
  • Pomůcky na spaní používejte maximálně dvakrát týdně
  • 18-55 let věku
  • pravák
  • schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • souběžná neléčená lékařská onemocnění, autoimunitní nebo zánětlivá onemocnění;
  • Rutinní každodenní užívání narkotických analgetik nebo anamnéza zneužívání návykových látek;
  • Souběžná účast v jiných terapeutických studiích;
  • Těhotenství/kojení;
  • Pokračující psychiatrické onemocnění;
  • Kontraindikace metod PET nebo MRI;
  • Poruchy, které by bránily dokončení protokolu studie;
  • používání pomůcek na spaní s frekvencí více než dvakrát týdně;
  • Alergie na fentanyl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fibromyalgie
Žádná léčba
Jiný: Žádná léčba
Pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna neurotransmise zprostředkované mu opioidy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
hodnoceno pomocí PET skenování
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna biomarkerů reakce na bolest
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
sérový kortizol
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
změna biomarkerů reakce na bolest
Časové okno: Změna z 8 týdnů na 14 týdnů
sérový kortizol
Změna z 8 týdnů na 14 týdnů
změna bolesti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
vyhodnoceno pomocí dotazníku
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
změna bolesti
Časové okno: Změna z 8 týdnů na 14 týdnů
vyhodnoceno pomocí dotazníku
Změna z 8 týdnů na 14 týdnů
změna neurotransmise zprostředkované mu opioidy
Časové okno: Změna z 8 týdnů na 14 týdnů
hodnoceno pomocí PET skenování
Změna z 8 týdnů na 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01 3589819

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit