Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endogene opioidsystemer og symptomendring i fibromyalgi

12. april 2023 oppdatert av: University of Utah
Denne studien er designet for å studere hjernemekanismer assosiert med symptomer og alvorlighetsgrad av fibromyalgi. Dette vil bli oppnådd ved å relatere resultater fra PET-skanninger til selvrapporterte og objektive mål på sykdommens alvorlighetsgrad.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke µ-opioidreseptor (µOR)-mediert nevrotransmisjon hos pasienter diagnostisert med vedvarende smerte, fibromyalgi (FM), og dets forhold til smerte- og affektmål. µOR-aktivering forventes å finne sted i følgende hjerneregioner: rostral og dorsal anterior cingulate (rACC, dACC), orbitofrontal cortex (OFC), thalamus (THA), nucleus accumbens (NAC), amygdala (AMY), periaqueductal grå (PAG) ). Større regional aktivering forventes å være assosiert med forbedringer i kliniske smertevurderinger og affektiv tilstand.

Det endogene opioidsystemet og µ-opioidreseptorer (µOR) spiller en sentral rolle i reguleringen av smerte, patofysiologien til kroniske smertesyndromer, humør og følelser; dette systemet er dysregulert ved vedvarende smertesyndromer. En betydelig mengde litteratur som tar for seg disse mekanismene har blitt utviklet i vårt laboratorium, inkludert nyere data om kognitive og molekylære mekanismer assosiert med reduksjon i smerte, så vel som egenskapspersonlighet og genetiske prediktorer for emosjonelle effekter i sammenheng med smerte.

Åtti individer som har blitt diagnostisert med FM og som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli registrert i denne 14-ukers protokollen. Et første besøk for informert samtykke prosedyrer og baseline karakterisering vil da bli planlagt, så vel som besøkene for positronemisjonstomografi (PET) og magnetisk resonans imaging (MRI) prosedyrer. Forsøkspersonene kommer tilbake for testing etter 6 og 14 uker.

Frivillige vil gjennomgå bildediagnostikk med strukturell og funksjonell MR og PET med [11C]karfentanil for å bestemme baseline µOR non-displaceable binding potential (BPND) og endringer i disse BPND-målene som faller sammen med symptomets alvorlighetsgrad på tidspunktet for skanning.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer diagnostisert med fibromyalgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har møtt American College of Rheumatology (ACR) kriterier for fibromyalgi i minst 1 år;
  • Villig til å begrense introduksjon av nye behandlinger i løpet av studien;
  • Bruk av søvnmidler ikke mer enn to ganger i uken
  • 18-55 år
  • høyrehendt
  • i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • samtidige ubehandlede medisinske sykdommer, autoimmun eller inflammatorisk sykdom;
  • Rutinemessig daglig bruk av narkotiske analgetika eller historie med rusmisbruk;
  • Samtidig deltakelse i andre terapeutiske studier;
  • Graviditet/ pleie;
  • Pågående psykiatrisk sykdom;
  • Kontraindikasjoner til PET- eller MR-metoder;
  • svekkelser som ville forhindre fullføring av studieprotokollen;
  • Bruk av søvnhjelpemidler med en frekvens på mer enn to ganger per uke;
  • Allergi mot fentanyl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fibromyalgi
Ingen behandling
Observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i mu opioid-mediert nevrotransmisjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
vurderes via PET-skanning
Endring fra baseline ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i biomarkører for smerterespons
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
serum kortisol
Endring fra baseline ved 6 uker
endring i biomarkører for smerterespons
Tidsramme: Endring fra 8 uker ved 14 uker
serum kortisol
Endring fra 8 uker ved 14 uker
endring i smerte
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
vurderes via spørreskjema
Endring fra baseline ved 6 uker
endring i smerte
Tidsramme: Endring fra 8 uker ved 14 uker
vurderes via spørreskjema
Endring fra 8 uker ved 14 uker
endring i mu opioid-mediert nevrotransmisjon
Tidsramme: Endring fra 8 uker ved 14 uker
vurderes via PET-skanning
Endring fra 8 uker ved 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Ingen behandling

3
Abonnere