- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02866461
Endogene opioidsystemer og symptomendring i fibromyalgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke µ-opioidreseptor (µOR)-mediert nevrotransmisjon hos pasienter diagnostisert med vedvarende smerte, fibromyalgi (FM), og dets forhold til smerte- og affektmål. µOR-aktivering forventes å finne sted i følgende hjerneregioner: rostral og dorsal anterior cingulate (rACC, dACC), orbitofrontal cortex (OFC), thalamus (THA), nucleus accumbens (NAC), amygdala (AMY), periaqueductal grå (PAG) ). Større regional aktivering forventes å være assosiert med forbedringer i kliniske smertevurderinger og affektiv tilstand.
Det endogene opioidsystemet og µ-opioidreseptorer (µOR) spiller en sentral rolle i reguleringen av smerte, patofysiologien til kroniske smertesyndromer, humør og følelser; dette systemet er dysregulert ved vedvarende smertesyndromer. En betydelig mengde litteratur som tar for seg disse mekanismene har blitt utviklet i vårt laboratorium, inkludert nyere data om kognitive og molekylære mekanismer assosiert med reduksjon i smerte, så vel som egenskapspersonlighet og genetiske prediktorer for emosjonelle effekter i sammenheng med smerte.
Åtti individer som har blitt diagnostisert med FM og som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli registrert i denne 14-ukers protokollen. Et første besøk for informert samtykke prosedyrer og baseline karakterisering vil da bli planlagt, så vel som besøkene for positronemisjonstomografi (PET) og magnetisk resonans imaging (MRI) prosedyrer. Forsøkspersonene kommer tilbake for testing etter 6 og 14 uker.
Frivillige vil gjennomgå bildediagnostikk med strukturell og funksjonell MR og PET med [11C]karfentanil for å bestemme baseline µOR non-displaceable binding potential (BPND) og endringer i disse BPND-målene som faller sammen med symptomets alvorlighetsgrad på tidspunktet for skanning.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har møtt American College of Rheumatology (ACR) kriterier for fibromyalgi i minst 1 år;
- Villig til å begrense introduksjon av nye behandlinger i løpet av studien;
- Bruk av søvnmidler ikke mer enn to ganger i uken
- 18-55 år
- høyrehendt
- i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- samtidige ubehandlede medisinske sykdommer, autoimmun eller inflammatorisk sykdom;
- Rutinemessig daglig bruk av narkotiske analgetika eller historie med rusmisbruk;
- Samtidig deltakelse i andre terapeutiske studier;
- Graviditet/ pleie;
- Pågående psykiatrisk sykdom;
- Kontraindikasjoner til PET- eller MR-metoder;
- svekkelser som ville forhindre fullføring av studieprotokollen;
- Bruk av søvnhjelpemidler med en frekvens på mer enn to ganger per uke;
- Allergi mot fentanyl
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Fibromyalgi
Ingen behandling
|
Observasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i mu opioid-mediert nevrotransmisjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
|
vurderes via PET-skanning
|
Endring fra baseline ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i biomarkører for smerterespons
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
|
serum kortisol
|
Endring fra baseline ved 6 uker
|
endring i biomarkører for smerterespons
Tidsramme: Endring fra 8 uker ved 14 uker
|
serum kortisol
|
Endring fra 8 uker ved 14 uker
|
endring i smerte
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
|
vurderes via spørreskjema
|
Endring fra baseline ved 6 uker
|
endring i smerte
Tidsramme: Endring fra 8 uker ved 14 uker
|
vurderes via spørreskjema
|
Endring fra 8 uker ved 14 uker
|
endring i mu opioid-mediert nevrotransmisjon
Tidsramme: Endring fra 8 uker ved 14 uker
|
vurderes via PET-skanning
|
Endring fra 8 uker ved 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harris RE, Clauw DJ, Scott DJ, McLean SA, Gracely RH, Zubieta JK. Decreased central mu-opioid receptor availability in fibromyalgia. J Neurosci. 2007 Sep 12;27(37):10000-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2849-07.2007.
- Martikainen IK, Pecina M, Love TM, Nuechterlein EB, Cummiford CM, Green CR, Harris RE, Stohler CS, Zubieta JK. Alterations in endogenous opioid functional measures in chronic back pain. J Neurosci. 2013 Sep 11;33(37):14729-37. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1400-13.2013.
- Harris RE, Zubieta JK, Scott DJ, Napadow V, Gracely RH, Clauw DJ. Traditional Chinese acupuncture and placebo (sham) acupuncture are differentiated by their effects on mu-opioid receptors (MORs). Neuroimage. 2009 Sep;47(3):1077-85. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.05.083. Epub 2009 Jun 6.
- Scott DJ, Heitzeg MM, Koeppe RA, Stohler CS, Zubieta JK. Variations in the human pain stress experience mediated by ventral and dorsal basal ganglia dopamine activity. J Neurosci. 2006 Oct 18;26(42):10789-95. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2577-06.2006.
- Pecina M, Martinez-Jauand M, Love T, Heffernan J, Montoya P, Hodgkinson C, Stohler CS, Goldman D, Zubieta JK. Valence-specific effects of BDNF Val66Met polymorphism on dopaminergic stress and reward processing in humans. J Neurosci. 2014 Apr 23;34(17):5874-81. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2152-13.2014.
- Martikainen IK, Nuechterlein EB, Pecina M, Love TM, Cummiford CM, Green CR, Stohler CS, Zubieta JK. Chronic Back Pain Is Associated with Alterations in Dopamine Neurotransmission in the Ventral Striatum. J Neurosci. 2015 Jul 8;35(27):9957-65. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4605-14.2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01 3589819
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtFibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærMexico
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
University of UtahAvsluttet
-
State University of New York - Upstate Medical...FullførtFibromyalgi, primærForente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullført
Kliniske studier på Ingen behandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater
-
Stanford UniversityFullførtSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForente stater