Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endogenne systemy opioidowe i zmiana objawów w fibromialgii

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Utah
To badanie ma na celu zbadanie mechanizmów mózgowych związanych z objawami i nasileniem fibromialgii. Zostanie to osiągnięte poprzez powiązanie wyników skanów PET z zgłaszanymi przez samych siebie i obiektywnymi pomiarami ciężkości choroby.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie neuroprzekaźnictwa za pośrednictwem receptora opioidowego µ (µOR) u pacjentów z rozpoznaniem uporczywego bólu, fibromialgii (FM) oraz jego związku z bólem i pomiarami afektu. Oczekuje się, że aktywacja µOR będzie miała miejsce w następujących obszarach mózgu: dziobowy i grzbietowy przedni zakręt obręczy (rACC, dACC), kora oczodołowo-czołowa (OFC), wzgórze (THA), jądro półleżące (NAC), ciało migdałowate (AMY), szarość okołowodociągowa (PAG ). Oczekuje się, że większa regionalna aktywacja będzie związana z poprawą klinicznej oceny bólu i stanu afektywnego.

Endogenny układ opioidowy i receptory µ-opioidowe (µOR) odgrywają kluczową rolę w regulacji bólu, patofizjologii zespołów bólu przewlekłego, nastroju i emocji; system ten jest rozregulowany w przewlekłych zespołach bólowych. W naszym laboratorium opracowano obszerną literaturę dotyczącą tych mechanizmów, w tym najnowsze dane dotyczące mechanizmów poznawczych i molekularnych związanych ze zmniejszeniem bólu, a także cech osobowości i genetycznych predyktorów skutków emocjonalnych w kontekście bólu.

Osiemdziesiąt osób, u których zdiagnozowano FM i które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostanie włączonych do tego 14-tygodniowego protokołu. Następnie zaplanowana zostanie wstępna wizyta w celu przeprowadzenia procedury świadomej zgody i podstawowej charakterystyki, a także wizyty w celu wykonania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i rezonansu magnetycznego (MRI). Badani wrócą na testy po 6 i 14 tygodniach.

Ochotnicy zostaną poddani obrazowaniu za pomocą strukturalnego i czynnościowego rezonansu magnetycznego oraz PET z karfentanylem [11C] w celu określenia wyjściowego potencjału wiązania nieprzemieszczonego µOR (BPND) i zmian w tych pomiarach BPND zbieżnych z nasileniem objawów w czasie skanowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby ze zdiagnozowaną fibromialgią

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniać kryteria American College of Rheumatology (ACR) dotyczące fibromialgii przez co najmniej 1 rok;
  • Chęć ograniczenia wprowadzania nowych terapii w trakcie badania;
  • Używanie środków nasennych nie częściej niż dwa razy w tygodniu
  • 18-55 lat
  • praworęczny
  • zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące nieleczone choroby medyczne, choroba autoimmunologiczna lub zapalna;
  • Rutynowe codzienne stosowanie narkotycznych środków przeciwbólowych lub historia nadużywania substancji;
  • Jednoczesny udział w innych badaniach terapeutycznych;
  • Ciąża/ karmienie piersią;
  • Trwająca choroba psychiczna;
  • Przeciwwskazania do metody PET lub MRI;
  • Upośledzenia, które uniemożliwiłyby ukończenie protokołu badania;
  • Używanie środków nasennych częściej niż dwa razy w tygodniu;
  • Alergia na fentanyl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Fibromialgia
Brak leczenia
Inny: Brak leczenia
Obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana neuroprzekaźnictwa za pośrednictwem opioidów mu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
oceniane za pomocą skanowania PET
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana biomarkerów odpowiedzi na ból
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
kortyzol w surowicy
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
zmiana biomarkerów odpowiedzi na ból
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni na 14 tygodni
kortyzol w surowicy
Zmiana z 8 tygodni na 14 tygodni
zmiana w bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
oceniane za pomocą kwestionariusza
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
zmiana w bólu
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni na 14 tygodni
oceniane za pomocą kwestionariusza
Zmiana z 8 tygodni na 14 tygodni
zmiana neuroprzekaźnictwa za pośrednictwem opioidów mu
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni na 14 tygodni
oceniane za pomocą skanowania PET
Zmiana z 8 tygodni na 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01 3589819

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Brak leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj