纤维肌痛的内源性阿片系统和症状变化
2023年4月12日 更新者：University of Utah
本研究旨在研究与纤维肌痛症状和严重程度相关的大脑机制。
这将通过将 PET 扫描的结果与疾病严重程度的自我报告和客观测量相关联来实现。
研究概览
详细说明
本研究的目的是在诊断为持续性疼痛、纤维肌痛 (FM) 的患者中检查 µ-阿片受体 (µOR) 介导的神经传递，及其与疼痛和影响措施的关系。 µOR 激活预计将在以下大脑区域发生：延髓和背侧前扣带回 (rACC、dACC)、眶额皮质 (OFC)、丘脑 (THA)、伏隔核 (NAC)、杏仁核 (AMY)、导水管周围灰质 (PAG) ). 预计更大的区域激活与临床疼痛评级和情感状态的改善有关。
内源性阿片系统和 μ-阿片受体 (μORs) 在疼痛调节、慢性疼痛综合征的病理生理学、情绪和情绪中起着核心作用；该系统在持续性疼痛综合征中失调。 我们的实验室已经开发了大量关于这些机制的文献，包括与减轻疼痛相关的认知和分子机制的最新数据，以及疼痛背景下情绪影响的特质人格和遗传预测因子。
80 名被诊断患有 FM 并且符合纳入和排除标准的人将被纳入这个为期 14 周的方案。 然后将安排一次知情同意程序和基线表征的初次访问，以及正电子发射断层扫描 (PET) 和磁共振成像 (MRI) 程序的访问。 受试者将在 6 周和 14 周后返回进行测试。
志愿者将使用 [11C] 卡芬太尼进行结构和功能 MRI 和 PET 成像，以确定基线 µOR 不可置换结合电位 (BPND) 以及这些 BPND 测量值的变化与扫描时的症状严重程度一致。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有纤维肌痛的人
描述
纳入标准：
- 已达到美国风湿病学会 (ACR) 纤维肌痛标准至少 1 年；
- 愿意在研究期间限制新疗法的引入；
- 每周使用助眠剂不超过两次
- 18-55岁
- 右撇子
- 能够提供书面知情同意
排除标准：
- 并发未经治疗的内科疾病、自身免疫性疾病或炎症性疾病；
- 日常使用麻醉镇痛药或有药物滥用史；
- 同时参与其他治疗试验；
- 怀孕/护理；
- 持续的精神疾病；
- PET 或 MRI 方法的禁忌症；
- 妨碍完成研究方案的损伤；
- 以每周两次以上的频率使用助眠剂；
- 对芬太尼过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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纤维肌痛
没有治疗
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观察
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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μ阿片类药物介导的神经传递的变化
大体时间：6 周时基线的变化
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通过 PET 扫描评估
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6 周时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛反应生物标志物的变化
大体时间：6 周时基线的变化
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血清皮质醇
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6 周时基线的变化
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疼痛反应生物标志物的变化
大体时间：从 8 周变化到 14 周
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血清皮质醇
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从 8 周变化到 14 周
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疼痛的变化
大体时间：6 周时基线的变化
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通过问卷评估
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6 周时基线的变化
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疼痛的变化
大体时间：从 8 周变化到 14 周
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通过问卷评估
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从 8 周变化到 14 周
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μ阿片类药物介导的神经传递的变化
大体时间：从 8 周变化到 14 周
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通过 PET 扫描评估
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从 8 周变化到 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Harris RE, Clauw DJ, Scott DJ, McLean SA, Gracely RH, Zubieta JK. Decreased central mu-opioid receptor availability in fibromyalgia. J Neurosci. 2007 Sep 12;27(37):10000-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2849-07.2007.
- Martikainen IK, Pecina M, Love TM, Nuechterlein EB, Cummiford CM, Green CR, Harris RE, Stohler CS, Zubieta JK. Alterations in endogenous opioid functional measures in chronic back pain. J Neurosci. 2013 Sep 11;33(37):14729-37. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1400-13.2013.
- Harris RE, Zubieta JK, Scott DJ, Napadow V, Gracely RH, Clauw DJ. Traditional Chinese acupuncture and placebo (sham) acupuncture are differentiated by their effects on mu-opioid receptors (MORs). Neuroimage. 2009 Sep;47(3):1077-85. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.05.083. Epub 2009 Jun 6.
- Scott DJ, Heitzeg MM, Koeppe RA, Stohler CS, Zubieta JK. Variations in the human pain stress experience mediated by ventral and dorsal basal ganglia dopamine activity. J Neurosci. 2006 Oct 18;26(42):10789-95. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2577-06.2006.
- Pecina M, Martinez-Jauand M, Love T, Heffernan J, Montoya P, Hodgkinson C, Stohler CS, Goldman D, Zubieta JK. Valence-specific effects of BDNF Val66Met polymorphism on dopaminergic stress and reward processing in humans. J Neurosci. 2014 Apr 23;34(17):5874-81. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2152-13.2014.
- Martikainen IK, Nuechterlein EB, Pecina M, Love TM, Cummiford CM, Green CR, Stohler CS, Zubieta JK. Chronic Back Pain Is Associated with Alterations in Dopamine Neurotransmission in the Ventral Striatum. J Neurosci. 2015 Jul 8;35(27):9957-65. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4605-14.2015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月10日
首次发布 (估计)
2016年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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