- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02866461
Эндогенные опиоидные системы и изменение симптомов при фибромиалгии
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого исследования является изучение нейротрансмиссии, опосредованной µ-опиоидным рецептором (µOR), у пациентов с диагнозом персистирующая боль, фибромиалгия (FM), и ее взаимосвязь с показателями боли и аффекта. Ожидается, что активация µOR будет происходить в следующих областях мозга: ростральной и дорсальной передней части поясной извилины (rACC, dACC), орбитофронтальной коре (OFC), таламусе (THA), прилежащем ядре (NAC), миндалевидном теле (AMY), периакведуктальном сером цвете (PAG). ). Ожидается, что большая региональная активация будет связана с улучшением клинической оценки боли и аффективного состояния.
Эндогенная опиоидная система и µ-опиоидные рецепторы (µOR) играют центральную роль в регуляции боли, патофизиологии хронических болевых синдромов, настроения и эмоций; эта система нарушена при стойких болевых синдромах. В нашей лаборатории было разработано значительное количество литературы, посвященной этим механизмам, включая недавние данные о когнитивных и молекулярных механизмах, связанных с уменьшением боли, а также о чертах личности и генетических предикторах эмоциональных эффектов в контексте боли.
В этот 14-недельный протокол будут включены восемьдесят человек, у которых был диагностирован ФМ и которые соответствуют критериям включения и исключения. Затем будет запланирован первоначальный визит для процедур информированного согласия и определения исходных характеристик, а также визиты для процедур позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ). Субъекты вернутся для тестирования через 6 и 14 недель.
Добровольцы пройдут визуализацию с помощью структурной и функциональной МРТ и ПЭТ с [11C]карфентанилом, чтобы определить базовый потенциал несмещенного связывания µOR (BPND) и изменения в этих показателях BPND, совпадающие с тяжестью симптомов во время сканирования.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать критериям фибромиалгии Американского колледжа ревматологов (ACR) в течение как минимум 1 года;
- Готовы ограничить введение новых методов лечения во время исследования;
- Использование снотворных средств не чаще двух раз в неделю
- 18-55 лет
- правша
- способный предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- сопутствующие нелеченные медицинские заболевания, аутоиммунные или воспалительные заболевания;
- Рутинное ежедневное употребление наркотических анальгетиков или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе;
- Одновременное участие в других терапевтических исследованиях;
- Беременность/кормление грудью;
- Постоянное психическое заболевание;
- Противопоказания к методам ПЭТ или МРТ;
- Нарушения, препятствующие завершению протокола исследования;
- использование снотворных чаще двух раз в неделю;
- Аллергия на фентанил
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фибромиалгия
Без лечения
|
Наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение нейротрансмиссии, опосредованной мю-опиоидами
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
оценивается с помощью ПЭТ-сканирования
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение биомаркеров болевой реакции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
сывороточный кортизол
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
изменение биомаркеров болевой реакции
Временное ограничение: Переход с 8 недель на 14 недель
|
сывороточный кортизол
|
Переход с 8 недель на 14 недель
|
|
изменение боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
оценивается с помощью анкеты
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
изменение боли
Временное ограничение: Переход с 8 недель на 14 недель
|
оценивается с помощью анкеты
|
Переход с 8 недель на 14 недель
|
|
изменение нейротрансмиссии, опосредованной мю-опиоидами
Временное ограничение: Переход с 8 недель на 14 недель
|
оценивается с помощью ПЭТ-сканирования
|
Переход с 8 недель на 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harris RE, Clauw DJ, Scott DJ, McLean SA, Gracely RH, Zubieta JK. Decreased central mu-opioid receptor availability in fibromyalgia. J Neurosci. 2007 Sep 12;27(37):10000-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2849-07.2007.
- Martikainen IK, Pecina M, Love TM, Nuechterlein EB, Cummiford CM, Green CR, Harris RE, Stohler CS, Zubieta JK. Alterations in endogenous opioid functional measures in chronic back pain. J Neurosci. 2013 Sep 11;33(37):14729-37. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1400-13.2013.
- Harris RE, Zubieta JK, Scott DJ, Napadow V, Gracely RH, Clauw DJ. Traditional Chinese acupuncture and placebo (sham) acupuncture are differentiated by their effects on mu-opioid receptors (MORs). Neuroimage. 2009 Sep;47(3):1077-85. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.05.083. Epub 2009 Jun 6.
- Scott DJ, Heitzeg MM, Koeppe RA, Stohler CS, Zubieta JK. Variations in the human pain stress experience mediated by ventral and dorsal basal ganglia dopamine activity. J Neurosci. 2006 Oct 18;26(42):10789-95. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2577-06.2006.
- Pecina M, Martinez-Jauand M, Love T, Heffernan J, Montoya P, Hodgkinson C, Stohler CS, Goldman D, Zubieta JK. Valence-specific effects of BDNF Val66Met polymorphism on dopaminergic stress and reward processing in humans. J Neurosci. 2014 Apr 23;34(17):5874-81. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2152-13.2014.
- Martikainen IK, Nuechterlein EB, Pecina M, Love TM, Cummiford CM, Green CR, Stohler CS, Zubieta JK. Chronic Back Pain Is Associated with Alterations in Dopamine Neurotransmission in the Ventral Striatum. J Neurosci. 2015 Jul 8;35(27):9957-65. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4605-14.2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01 3589819
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .