Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндогенные опиоидные системы и изменение симптомов при фибромиалгии

12 апреля 2023 г. обновлено: University of Utah
Это исследование предназначено для изучения мозговых механизмов, связанных с симптомами и тяжестью фибромиалгии. Это будет достигнуто путем сопоставления результатов ПЭТ-сканирования с самооценкой и объективными показателями тяжести заболевания.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является изучение нейротрансмиссии, опосредованной µ-опиоидным рецептором (µOR), у пациентов с диагнозом персистирующая боль, фибромиалгия (FM), и ее взаимосвязь с показателями боли и аффекта. Ожидается, что активация µOR будет происходить в следующих областях мозга: ростральной и дорсальной передней части поясной извилины (rACC, dACC), орбитофронтальной коре (OFC), таламусе (THA), прилежащем ядре (NAC), миндалевидном теле (AMY), периакведуктальном сером цвете (PAG). ). Ожидается, что большая региональная активация будет связана с улучшением клинической оценки боли и аффективного состояния.

Эндогенная опиоидная система и µ-опиоидные рецепторы (µOR) играют центральную роль в регуляции боли, патофизиологии хронических болевых синдромов, настроения и эмоций; эта система нарушена при стойких болевых синдромах. В нашей лаборатории было разработано значительное количество литературы, посвященной этим механизмам, включая недавние данные о когнитивных и молекулярных механизмах, связанных с уменьшением боли, а также о чертах личности и генетических предикторах эмоциональных эффектов в контексте боли.

В этот 14-недельный протокол будут включены восемьдесят человек, у которых был диагностирован ФМ и которые соответствуют критериям включения и исключения. Затем будет запланирован первоначальный визит для процедур информированного согласия и определения исходных характеристик, а также визиты для процедур позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ). Субъекты вернутся для тестирования через 6 и 14 недель.

Добровольцы пройдут визуализацию с помощью структурной и функциональной МРТ и ПЭТ с [11C]карфентанилом, чтобы определить базовый потенциал несмещенного связывания µOR (BPND) и изменения в этих показателях BPND, совпадающие с тяжестью симптомов во время сканирования.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с диагнозом фибромиалгия

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать критериям фибромиалгии Американского колледжа ревматологов (ACR) в течение как минимум 1 года;
  • Готовы ограничить введение новых методов лечения во время исследования;
  • Использование снотворных средств не чаще двух раз в неделю
  • 18-55 лет
  • правша
  • способный предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • сопутствующие нелеченные медицинские заболевания, аутоиммунные или воспалительные заболевания;
  • Рутинное ежедневное употребление наркотических анальгетиков или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе;
  • Одновременное участие в других терапевтических исследованиях;
  • Беременность/кормление грудью;
  • Постоянное психическое заболевание;
  • Противопоказания к методам ПЭТ или МРТ;
  • Нарушения, препятствующие завершению протокола исследования;
  • использование снотворных чаще двух раз в неделю;
  • Аллергия на фентанил

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фибромиалгия
Без лечения
Наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение нейротрансмиссии, опосредованной мю-опиоидами
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
оценивается с помощью ПЭТ-сканирования
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение биомаркеров болевой реакции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
сывороточный кортизол
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
изменение биомаркеров болевой реакции
Временное ограничение: Переход с 8 недель на 14 недель
сывороточный кортизол
Переход с 8 недель на 14 недель
изменение боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
оценивается с помощью анкеты
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
изменение боли
Временное ограничение: Переход с 8 недель на 14 недель
оценивается с помощью анкеты
Переход с 8 недель на 14 недель
изменение нейротрансмиссии, опосредованной мю-опиоидами
Временное ограничение: Переход с 8 недель на 14 недель
оценивается с помощью ПЭТ-сканирования
Переход с 8 недель на 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться