このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

耐糖能障害および糖尿病における血糖コントロールのためのポリハーブ化合物の効果

2018年4月10日 更新者:Composite Interceptive Med Science

耐糖能障害および/または早期2型糖尿病患者の血糖をコントロールするためのポリハーブ。ポリハーブ(全ハーブ製剤)の無作為化プラセボ対照研究

この研究の目的は、3 つのハーブの葉であるシュガー バランス カプセルで血糖をコントロールすることです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560099
        • Narayana Hrudayalaya Limited, Mazumdar Shaw multispecialty Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -30歳以上の成人男性および妊娠していない女性で、糖尿病予備軍(空腹時血糖障害または耐糖能障害)および糖尿病と診断され、次の基準のいずれかを満たす

    1. 空腹時血漿グルコース≧100mg/dL、空腹時は少なくとも8時間カロリー摂取がないこと、または
    2. 負荷後 2 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) でグルコースが 140 mg/dL 以上。 この試験は、水に溶解した 75 g の無水グルコースに相当するグルコース負荷を使用して、世界保健機関 (WHO) の説明に従って実施する必要があります。 また
    3. 糖化ヘモグロビン (A1C) ≥5.7%。 試験は、国家試験校正機関認定委員会が認定および標準化した方法を使用して、試験所で実施する必要があります。 また
    4. 高血糖症または高血糖クリーゼの古典的な症状を有する患者では、過去 12 か月間に任意の血漿グルコースが 200 mg/dL 以上である。

除外基準:

  • 次のいずれか

    1. 無作為化日から 12 か月を超える糖尿病発症歴および/または経口血糖降下薬(メトホルミン以外)の使用歴
    2. -微小血管または大血管疾患を示唆する病歴
    3. いかなる避妊法も実践できない出産適齢期の女性
    4. 腎機能障害;推定糸球体濾過率(eGFR) <60ml/分/1.73m2。
    5. -定期的な薬理学的薬剤を服用している慢性疾患の既知の病歴。
    6. -その後の2回の診療所訪問で10 mmHgを超える血圧変動、または過去6か月の低血圧または徐脈の既知の病歴、または過去6週間で定期的に2つ以上の降圧薬を服用
    7. 有機インドの現在または元の従業員
    8. 60日以内に最後の用量が服用された、積極的な介入または薬物または機器を使用した別の臨床試験への参加。
    9. 同意を拒否するか、医師が治療またはフォローアップに対する患者のコンプライアンスに不快感を覚える。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ポリハーブカプセル
Polyherbal カプセルには、C. indica、B. spectabilis、C. rosea の 3 つのハーブの葉が含まれています。
血糖値を下げる3つのハーブのユニークな組み合わせ
他の名前:
  • シュガーバランス(SB)
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボには不活性物質が含まれます
見た目が似ている不活性粉末

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロールを達成した糖尿病患者の数
時間枠:6ヵ月
ベースラインの A1c および/または空腹時血漿グルコースが 125 mg/dl 未満または食後 2 時間のグルコースが 180 mg/dl 未満で 0.5% 減少
6ヵ月
正常血糖状態を達成する前糖尿病患者の数
時間枠:6ヵ月
A1c < 5.7% および/または空腹時血糖 < 100mg/dl/ として測定
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alben Sigamani, MD、Narayana Hrudayalaya Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2017年12月15日

研究の完了 (実際)

2018年1月15日

試験登録日

最初に提出

2016年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月10日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OI - 001 - 2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する