Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ związku wieloziołowego na kontrolę poziomu cukru we krwi w przypadku upośledzonej tolerancji glukozy i cukrzycy

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Composite Interceptive Med Science

Poliherbal do kontrolowania poziomu cukru we krwi u osób z upośledzoną tolerancją glukozy i/lub wczesną cukrzycą typu 2. Randomizowane, kontrolowane placebo badanie preparatu Polyherbal (formuła całego zioła)

Celem badania jest kontrola poziomu cukru we krwi za pomocą kapsułek Sugar Balance, czyli liści trzech ziół: zmielonego bluszczu (Coccinia indica) - 200 mg, bugenwilli (Bougainvillea spectabilis) - 30 mg, barwinka madagaskarskiego (Catharanthus rosea) - 20 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Limited, Mazumdar Shaw multispecialty Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku ≥30 lat z rozpoznaniem stanu przedcukrzycowego (nieprawidłowa glikemia na czczo lub nieprawidłowa tolerancja glukozy) i cukrzycą oraz spełniający jedno z poniższych kryteriów

    1. Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥100 mg/dl, na czczo definiuje się brak przyjmowania kalorii przez co najmniej 8 godzin LUB
    2. 2 godziny po obciążeniu Glukoza ≥140 mg/dl podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT). Test należy wykonać zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), stosując ładunek glukozy zawierający równowartość 75 g bezwodnej glukozy rozpuszczonej w wodzie. LUB
    3. Hemoglobina glikozylowana (A1C) ≥5,7%. Badanie należy wykonać w laboratorium metodą, która jest certyfikowana i wystandaryzowana przez Krajową Komisję Akredytacyjną Laboratoriów Badawczych i Wzorcujących. LUB
    4. U pacjenta z klasycznymi objawami hiperglikemii lub przełomu hiperglikemicznego losowo glikemia ≥200 mg/dl w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolny z poniższych

    1. Historia początku cukrzycy >12 miesięcy od daty randomizacji i/lub stosowania jakichkolwiek doustnych leków hipoglikemizujących (innych niż metformina)
    2. Każda historia sugerująca chorobę mikronaczyniową lub makronaczyniową
    3. Kobiety w wieku rozrodczym niezdolne do stosowania jakiejkolwiek formy antykoncepcji
    4. upośledzona czynność nerek; szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2.
    5. Znana historia jakiejkolwiek przewlekłej choroby przyjmującej regularnie środki farmakologiczne.
    6. Wahania ciśnienia krwi przekraczające 10 mmHg podczas 2 kolejnych wizyt w klinice lub hipotensja lub bradykardia w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub regularne przyjmowanie 2 lub więcej leków hipotensyjnych w ciągu ostatnich 6 tygodni
    7. Obecni lub byli pracownicy organicznych Indii
    8. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z aktywną interwencją lub lekiem lub urządzeniem z ostatnią dawką przyjętą w ciągu 60 dni.
    9. Odmowa zgody lub brak zgody lekarza na przestrzeganie przez pacjenta leczenia lub obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kapsułka poliziołowa
Kapsułka Polyherbal zawiera liście 3 ziół: C. indica, B. spectabilis i C. rosea.
Lek: Coccinia w kapsułkach wieloziołowych, bugenwilla, catharanthus
Unikalna kombinacja 3 ziół obniżających poziom cukru we krwi
Inne nazwy:
  • Bilans cukru (SB)
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie zawierało obojętną substancję
Lek: Placebo
Podobnie wyglądający nieaktywny proszek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z cukrzycą osiągających kontrolę glikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
0,5% zmniejszenie wyjściowego A1c i/lub stężenia glukozy w osoczu na czczo poniżej 125 mg/dl lub 2 godziny po posiłku stężenie glukozy <180 mg/dl
6 miesięcy
Liczba stanów przedcukrzycowych osiągających stan euglikemiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmierzone jako A1c < 5,7% i/lub stężenie glukozy w osoczu na czczo <100 mg/dl/
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Composite Interceptive Med Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OI - 001 - 2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Coccinia w kapsułkach wieloziołowych, bugenwilla, catharanthus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj