Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av polyurteforbindelser for kontroll av blodsukker ved nedsatt glukosetoleranse og diabetes

10. april 2018 oppdatert av: Composite Interceptive Med Science

En polyurte for kontroll av blodsukker hos personer med nedsatt glukosetoleranse og/eller tidlig type 2-diabetes. En randomisert placebokontrollert studie av en polyurte (hele urtformulering)

Målet med studien er å kontrollere blodsukkeret med Sugar Balance-kapsler som er bladene til tre urter: eføy malt (Coccinia indica)-200mg, bougainvillia (Bougainvillea spectabilis)-30mg, Madagaskar periwinkle (Catharanthus rosea)-20mg.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Limited, Mazumdar Shaw multispecialty Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og ikke-gravide kvinner i alderen ≥30 år som har en diagnose av pre-diabetes (nedsatt fastende glukose eller nedsatt glukosetoleranse) og diabetes og som oppfyller ett av følgende kriterier

    1. Fastende plasmaglukose ≥100 mg/dL, faste er definert som ingen kaloriinntak i minst 8 timer, ELLER
    2. 2-t etter belastning Glukose ≥140 mg/dL under en oral glukosetoleransetest (OGTT). Testen skal utføres som beskrevet av Verdens helseorganisasjon (WHO), med en glukosemengde som inneholder tilsvarende 75 g vannfri glukose oppløst i vann. ELLER
    3. Glykosylert hemoglobin (A1C) ≥5,7 %. Testen bør utføres i et laboratorium med en metode som er sertifisert og standardisert av National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories. ELLER
    4. Hos en pasient med klassiske symptomer på hyperglykemi eller hyperglykemisk krise, en tilfeldig plasmaglukose ≥200 mg/dL de siste 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver av følgende

    1. Anamnese med diabetesdebut >12 måneder fra randomiseringsdato og/eller med orale hypoglykemiske midler (annet enn metformin)
    2. Enhver historie som tyder på mikrovaskulær eller makrovaskulær sykdom
    3. Kvinner i fertil alder er ikke i stand til å bruke noen form for prevensjon
    4. Nedsatt nyrefunksjon; estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60mls/min/1,73m2.
    5. Kjent historie med enhver kronisk sykdom som tar vanlige farmakologiske midler.
    6. Blodtrykkssvingninger som overstiger 10 mmHg ved 2 påfølgende klinikkbesøk eller kjent historie med hypotensjon eller bradykardi i løpet av de siste 6 månedene eller ved regelmessig bruk av 2 eller flere antihypertensive medisiner de siste 6 ukene
    7. Nåværende eller tidligere ansatte i økologisk India
    8. Deltar i en annen klinisk studie med en aktiv intervensjon eller medikament eller enhet med siste dose tatt innen 60 dager.
    9. Nekter samtykke eller legen er ukomfortabel med pasientens etterlevelse av behandlinger eller oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Polyurte kapsel
Polyurtekapsel inneholder blader av 3 urter, nemlig C. indica, B. spectabilis og C. rosea.
En unik kombinasjon av 3 urter som senker blodsukkeret
Andre navn:
  • Sukkerbalanse (SB)
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil inneholde et inert stoff
Lignende utseende inaktivt pulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med diabetes som oppnår glykemisk kontroll
Tidsramme: 6 måneder
en 0,5 % reduksjon i baseline A1c og/eller fastende plasmaglukose under 125 mg/dl eller 2 timer postprandial glukose <180 mg/dl
6 måneder
Antall pre-diabetes som oppnår euglykemisk status
Tidsramme: 6 måneder
målt som A1c < 5,7 % og/eller fastende plasmaglukose <100 mg/dl/
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere