- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02866539
Effekt av polyurteforbindelser for kontroll av blodsukker ved nedsatt glukosetoleranse og diabetes
10. april 2018 oppdatert av: Composite Interceptive Med Science
En polyurte for kontroll av blodsukker hos personer med nedsatt glukosetoleranse og/eller tidlig type 2-diabetes. En randomisert placebokontrollert studie av en polyurte (hele urtformulering)
Målet med studien er å kontrollere blodsukkeret med Sugar Balance-kapsler som er bladene til tre urter: eføy malt (Coccinia indica)-200mg, bougainvillia (Bougainvillea spectabilis)-30mg, Madagaskar periwinkle (Catharanthus rosea)-20mg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560099
- Narayana Hrudayalaya Limited, Mazumdar Shaw multispecialty Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne menn og ikke-gravide kvinner i alderen ≥30 år som har en diagnose av pre-diabetes (nedsatt fastende glukose eller nedsatt glukosetoleranse) og diabetes og som oppfyller ett av følgende kriterier
- Fastende plasmaglukose ≥100 mg/dL, faste er definert som ingen kaloriinntak i minst 8 timer, ELLER
- 2-t etter belastning Glukose ≥140 mg/dL under en oral glukosetoleransetest (OGTT). Testen skal utføres som beskrevet av Verdens helseorganisasjon (WHO), med en glukosemengde som inneholder tilsvarende 75 g vannfri glukose oppløst i vann. ELLER
- Glykosylert hemoglobin (A1C) ≥5,7 %. Testen bør utføres i et laboratorium med en metode som er sertifisert og standardisert av National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories. ELLER
- Hos en pasient med klassiske symptomer på hyperglykemi eller hyperglykemisk krise, en tilfeldig plasmaglukose ≥200 mg/dL de siste 12 månedene.
Ekskluderingskriterier:
Enhver av følgende
- Anamnese med diabetesdebut >12 måneder fra randomiseringsdato og/eller med orale hypoglykemiske midler (annet enn metformin)
- Enhver historie som tyder på mikrovaskulær eller makrovaskulær sykdom
- Kvinner i fertil alder er ikke i stand til å bruke noen form for prevensjon
- Nedsatt nyrefunksjon; estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60mls/min/1,73m2.
- Kjent historie med enhver kronisk sykdom som tar vanlige farmakologiske midler.
- Blodtrykkssvingninger som overstiger 10 mmHg ved 2 påfølgende klinikkbesøk eller kjent historie med hypotensjon eller bradykardi i løpet av de siste 6 månedene eller ved regelmessig bruk av 2 eller flere antihypertensive medisiner de siste 6 ukene
- Nåværende eller tidligere ansatte i økologisk India
- Deltar i en annen klinisk studie med en aktiv intervensjon eller medikament eller enhet med siste dose tatt innen 60 dager.
- Nekter samtykke eller legen er ukomfortabel med pasientens etterlevelse av behandlinger eller oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Polyurte kapsel
Polyurtekapsel inneholder blader av 3 urter, nemlig C. indica, B. spectabilis og C. rosea.
|
En unik kombinasjon av 3 urter som senker blodsukkeret
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil inneholde et inert stoff
|
Lignende utseende inaktivt pulver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med diabetes som oppnår glykemisk kontroll
Tidsramme: 6 måneder
|
en 0,5 % reduksjon i baseline A1c og/eller fastende plasmaglukose under 125 mg/dl eller 2 timer postprandial glukose <180 mg/dl
|
6 måneder
|
|
Antall pre-diabetes som oppnår euglykemisk status
Tidsramme: 6 måneder
|
målt som A1c < 5,7 % og/eller fastende plasmaglukose <100 mg/dl/
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OI - 001 - 2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .