Polyyrttiyhdisteen vaikutus verensokerin hallintaan heikentyneen glukoositoleranssin ja diabeteksen yhteydessä
tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Composite Interceptive Med Science
Polyyrtti verensokerin hallintaan potilailla, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi ja/tai varhainen tyypin 2 diabetes. Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu moniyrttipohjainen tutkimus (koko yrttikoostumus)
Tutkimuksen tavoitteena on saada verensokeria hallintaan Sugar Balance -kapseleilla, jotka ovat kolmen yrtin lehtiä: muratti jauhettu (Coccinia indica)-200mg, Bougainvillia (Bougainvillea spectabilis)-30mg, Madagaskarin periwinkle (Catharanthus rosea)-20mg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560099
- Narayana Hrudayalaya Limited, Mazumdar Shaw multispecialty Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset miehet ja ei-raskaana olevat ≥30-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu esidiabetes (heikentynyt paastoglukoosin sietokyky tai heikentynyt glukoositoleranssi) ja diabetes ja jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä
- Paastoplasman glukoosi ≥100 mg/dl, paasto määritellään, kun kalorien saanti ei ole vähintään 8 tuntia, TAI
- 2 tunnin kuormituksen jälkeinen glukoosi ≥140 mg/dl oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana. Testi on suoritettava Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeiden mukaisesti käyttämällä glukoosikuormaa, joka sisältää 75 g vedetöntä glukoosia veteen liuotettuna. TAI
- Glykosyloitu hemoglobiini (A1C) ≥5,7 %. Testi tulee suorittaa laboratoriossa menetelmällä, joka on National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories -sertifioima ja standardoitu. TAI
- Potilaalla, jolla on klassisia hyperglykemian tai hyperglykeemisen kriisin oireita, satunnainen plasman glukoosipitoisuus ≥ 200 mg/dl viimeisen 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista
- Diabeteksen alkamishistoria > 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja/tai suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet (muita kuin metformiinia)
- Mikä tahansa historia, joka viittaa mikro- tai makrovaskulaariseen sairauteen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty käyttämään minkäänlaista ehkäisyä
- Munuaisten vajaatoiminta; arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2.
- Tunnettu krooninen sairaus, joka on käyttänyt säännöllisesti farmakologisia aineita.
- Verenpaineen vaihtelut, jotka ylittävät 10 mmHg kahdella peräkkäisellä klinikkakäynnillä tai tiedossa oleva hypotensio tai bradykardia viimeisten 6 kuukauden aikana tai 2 tai useampaa verenpainelääkettä säännöllisesti viimeisen 6 viikon aikana
- Luomu-Intian nykyiset tai entiset työntekijät
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella toimenpiteellä tai lääkkeellä tai laitteella, jonka viimeinen annos on otettu 60 päivän sisällä.
- Suostumuksen epääminen tai lääkärin epämukavuus potilaan suostumuksesta hoitoon tai seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Polyyrttikapseli
Polyyrttikapseli sisältää 3 yrtin lehtiä, nimittäin C. indica, B. spectabilis ja C. rosea.
|
Ainutlaatuinen yhdistelmä 3 yrttiä, jotka alentavat verensokeria
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo sisältää inerttiä ainetta
|
Samannäköinen inaktiivinen jauhe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetespotilaiden määrä, jotka ovat saavuttaneet glykeemisen hallinnan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
0,5 %:n lasku lähtötason A1c:ssä ja/tai plasman paastoglukoosiarvo alle 125 mg/dl tai 2 tunnin kuluttua aterian jälkeinen glukoosiarvo <180 mg/dl
|
6 kuukautta
|
|
Euglykeemisen tilan saavuttaneiden esidiabeteksen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattuna A1c < 5,7 % ja/tai plasman paastoglukoosi < 100 mg/dl/
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OI - 001 - 2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .