Эффект политравного соединения для контроля уровня сахара в крови при нарушенной толерантности к глюкозе и диабете
10 апреля 2018 г. обновлено: Composite Interceptive Med Science
Polyherbal для контроля уровня сахара в крови у субъектов с нарушенной толерантностью к глюкозе и/или ранним диабетом 2 типа. Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование политравы (формула из цельных трав)
Целью исследования является контроль уровня сахара в крови с помощью капсул Sugar Balance, которые представляют собой листья трех трав: плюща молотого (Coccinia indica) — 200 мг, бугенвилии (Bougainvillea spectabilis) — 30 мг, мадагаскарского барвинка (Catharanthus rosea) — 20 мг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560099
- Narayana Hrudayalaya Limited, Mazumdar Shaw multispecialty Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Взрослые мужчины и небеременные женщины в возрасте ≥30 лет с диагнозом «преддиабет» (нарушение уровня глюкозы натощак или нарушение толерантности к глюкозе) и диабетом, отвечающие одному из следующих критериев.
- Глюкоза плазмы натощак ≥100 мг/дл, голодание определяется как отсутствие потребления калорий в течение как минимум 8 часов, ИЛИ
- Глюкоза после нагрузки ≥140 мг/дл через 2 часа во время перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ). Тест следует проводить в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с использованием нагрузки глюкозой, содержащей эквивалент 75 г безводной глюкозы, растворенной в воде. ИЛИ
- Гликозилированный гемоглобин (A1C) ≥5,7%. Испытание должно проводиться в лаборатории с использованием метода, сертифицированного и стандартизированного Национальным советом по аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий. ИЛИ
- У пациента с классическими симптомами гипергликемии или гипергликемического криза случайный уровень глюкозы в плазме ≥200 мг/дл за последние 12 месяцев.
Критерий исключения:
Любой из следующих
- Начало диабета в анамнезе >12 месяцев с даты рандомизации и/или прием любых пероральных гипогликемических средств (кроме метформина)
- Любой анамнез, свидетельствующий о микрососудистых или макрососудистых заболеваниях
- Женщины детородного возраста не могут использовать какие-либо формы контрацепции.
- Нарушение функции почек; расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м2.
- Известные истории любых хронических заболеваний, принимавших обычные фармакологические препараты.
- Колебания артериального давления, превышающие 10 мм рт. ст. при 2 последующих визитах в клинику, или известная история гипотонии или брадикардии за последние 6 месяцев, или регулярный прием 2 или более антигипертензивных препаратов за последние 6 недель
- Текущие или бывшие сотрудники органической Индии
- Участие в другом клиническом исследовании с активным вмешательством, лекарством или устройством, при этом последняя доза была принята в течение 60 дней.
- Отказ в согласии или врач не согласен с согласием пациента на лечение или последующее наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Политравная капсула
Капсула Polyherbal содержит листья 3 трав, а именно C. indica, B. spectabilis и C. rosea.
|
Уникальная комбинация из 3 трав, снижающих уровень сахара в крови.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет содержать инертное вещество
|
Похожий неактивный порошок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество больных сахарным диабетом, достигших гликемического контроля
Временное ограничение: 6 месяцев
|
снижение исходного уровня A1c на 0,5% и/или уровня глюкозы в плазме натощак ниже 125 мг/дл или уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи <180 мг/дл
|
6 месяцев
|
|
Количество предиабетов, достигших эугликемического статуса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется как A1c < 5,7% и/или уровень глюкозы в плазме натощак <100 мг/дл/
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OI - 001 - 2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .