Effetto del composto polierborico per il controllo della glicemia nella tolleranza al glucosio compromessa e nel diabete

Criterio di inclusione:

• Maschi adulti e donne non gravide di età ≥30 anni con diagnosi di pre-diabete (alterata glicemia a digiuno o ridotta tolleranza al glucosio) e diabete e che soddisfano uno dei seguenti criteri

  1. Glucosio plasmatico a digiuno ≥100 mg/dL, il digiuno è definito come assenza di apporto calorico per almeno 8 ore, OPPURE
  2. 2 ore dopo il carico di glucosio ≥140 mg/dL durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Il test deve essere eseguito come descritto dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), utilizzando un carico di glucosio contenente l'equivalente di 75 g di glucosio anidro disciolto in acqua. O
  3. Emoglobina glicosilata (A1C) ≥5,7%. Il test deve essere eseguito in un laboratorio utilizzando un metodo certificato e standardizzato dal National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories. O
  4. In un paziente con sintomi classici di iperglicemia o crisi iperglicemica, una glicemia plasmatica casuale ≥200 mg/dL negli ultimi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

• Uno qualsiasi dei seguenti

  1. Storia di insorgenza del diabete > 12 mesi dalla data di randomizzazione e/o su qualsiasi agente ipoglicemizzante orale (diverso dalla metformina)
  2. Qualsiasi anamnesi suggestiva di malattia microvascolare o macrovascolare
  3. Donne in età fertile impossibilitate a praticare qualsiasi forma di contraccezione
  4. Funzionalità renale compromessa; velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2.
  5. Storia nota di qualsiasi malattia cronica che assume regolarmente agenti farmacologici.
  6. Fluttuazioni della pressione arteriosa superiori a 10 mmHg in 2 successive visite cliniche o anamnesi nota di ipotensione o bradicardia negli ultimi 6 mesi o assunzione regolare di 2 o più farmaci antipertensivi nelle ultime 6 settimane
  7. Dipendenti attuali o precedenti di Organic India
  8. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con un intervento attivo o farmaco o dispositivo con l'ultima dose assunta entro 60 giorni.
  9. Rifiuto del consenso o medico a disagio con la compliance del paziente ai trattamenti o al follow-up.