- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02866539
Effekt av polyherbal förening för kontroll av blodsocker vid nedsatt glukostolerans och diabetes
10 april 2018 uppdaterad av: Composite Interceptive Med Science
En polyherbal för kontroll av blodsocker hos personer med nedsatt glukostolerans och/eller tidig typ 2-diabetes. En randomiserad placebokontrollerad studie av en polyherbal (hel örtformulering)
Syftet med studien är att kontrollera blodsockret med Sugar Balance-kapslar som är bladen av tre örter: murgröna mald (Coccinia indica)-200mg, bougainvillia (Bougainvillea spectabilis)-30mg, Madagaskarsnäcka (Catharanthus rosea)-20mg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
- Narayana Hrudayalaya Limited, Mazumdar Shaw multispecialty Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna män och icke-gravida kvinnor i åldern ≥30 år som har diagnosen pre-diabetes (nedsatt fasteglukos eller nedsatt glukostolerans) och diabetes och som uppfyller något av följande kriterier
- Fastande plasmaglukos ≥100 mg/dL, fasta definieras som inget kaloriintag under minst 8 timmar, ELLER
- 2 timmar efter belastning Glukos ≥140 mg/dL under ett oralt glukostoleranstest (OGTT). Testet ska utföras enligt beskrivningen av Världshälsoorganisationen (WHO), med en glukoshalt som innehåller motsvarande 75 g vattenfri glukos löst i vatten. ELLER
- Glykosylerat hemoglobin (A1C) ≥5,7 %. Testet bör utföras i ett laboratorium med en metod som är certifierad och standardiserad av National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories. ELLER
- Hos en patient med klassiska symtom på hyperglykemi eller hyperglykemisk kris, ett slumpmässigt plasmaglukosvärde ≥200 mg/dL under de senaste 12 månaderna.
Exklusions kriterier:
Något av följande
- Historik med diabetesdebut >12 månader från datum för randomisering och/eller på några orala hypoglykemiska medel (andra än metformin)
- Varje historia som tyder på mikrovaskulär eller makrovaskulär sjukdom
- Kvinnor i fertil ålder som inte kan utöva någon form av preventivmedel
- Nedsatt njurfunktion; uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60mls/min/1,73m2.
- Känd historia av någon kronisk sjukdom som tar vanliga farmakologiska medel.
- Blodtrycksfluktuationer som överstiger 10 mmHg vid 2 efterföljande klinikbesök eller känd historia av hypotoni eller bradykardi under de senaste 6 månaderna eller med 2 eller fler blodtryckssänkande läkemedel regelbundet under de senaste 6 veckorna
- Nuvarande eller tidigare anställda i ekologiskt Indien
- Att delta i en annan klinisk prövning med en aktiv intervention eller läkemedel eller enhet med sista dos intagen inom 60 dagar.
- Vägra samtycke eller läkare som är obekväm med patientens efterlevnad av behandlingar eller uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Polyherbal kapsel
Polyherbal kapsel innehåller blad av 3 örter nämligen C. indica, B. spectabilis och C. rosea.
|
En unik kombination av 3 örter som sänker blodsockret
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att innehålla en inert substans
|
Inaktivt puder som ser liknande ut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal diabetespersoner som uppnår glykemisk kontroll
Tidsram: 6 månader
|
en 0,5 % minskning av baseline A1c och/eller fastande plasmaglukos under 125 mg/dl eller 2 timmar postprandial glukos <180 mg/dl
|
6 månader
|
|
Antal pre-diabetes som uppnår euglykemisk status
Tidsram: 6 månader
|
mätt som A1c < 5,7 % och/eller fasteplasmaglukos <100 mg/dl/
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OI - 001 - 2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .