Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av polyherbal förening för kontroll av blodsocker vid nedsatt glukostolerans och diabetes

10 april 2018 uppdaterad av: Composite Interceptive Med Science

En polyherbal för kontroll av blodsocker hos personer med nedsatt glukostolerans och/eller tidig typ 2-diabetes. En randomiserad placebokontrollerad studie av en polyherbal (hel örtformulering)

Syftet med studien är att kontrollera blodsockret med Sugar Balance-kapslar som är bladen av tre örter: murgröna mald (Coccinia indica)-200mg, bougainvillia (Bougainvillea spectabilis)-30mg, Madagaskarsnäcka (Catharanthus rosea)-20mg.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Limited, Mazumdar Shaw multispecialty Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män och icke-gravida kvinnor i åldern ≥30 år som har diagnosen pre-diabetes (nedsatt fasteglukos eller nedsatt glukostolerans) och diabetes och som uppfyller något av följande kriterier

    1. Fastande plasmaglukos ≥100 mg/dL, fasta definieras som inget kaloriintag under minst 8 timmar, ELLER
    2. 2 timmar efter belastning Glukos ≥140 mg/dL under ett oralt glukostoleranstest (OGTT). Testet ska utföras enligt beskrivningen av Världshälsoorganisationen (WHO), med en glukoshalt som innehåller motsvarande 75 g vattenfri glukos löst i vatten. ELLER
    3. Glykosylerat hemoglobin (A1C) ≥5,7 %. Testet bör utföras i ett laboratorium med en metod som är certifierad och standardiserad av National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories. ELLER
    4. Hos en patient med klassiska symtom på hyperglykemi eller hyperglykemisk kris, ett slumpmässigt plasmaglukosvärde ≥200 mg/dL under de senaste 12 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Något av följande

    1. Historik med diabetesdebut >12 månader från datum för randomisering och/eller på några orala hypoglykemiska medel (andra än metformin)
    2. Varje historia som tyder på mikrovaskulär eller makrovaskulär sjukdom
    3. Kvinnor i fertil ålder som inte kan utöva någon form av preventivmedel
    4. Nedsatt njurfunktion; uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60mls/min/1,73m2.
    5. Känd historia av någon kronisk sjukdom som tar vanliga farmakologiska medel.
    6. Blodtrycksfluktuationer som överstiger 10 mmHg vid 2 efterföljande klinikbesök eller känd historia av hypotoni eller bradykardi under de senaste 6 månaderna eller med 2 eller fler blodtryckssänkande läkemedel regelbundet under de senaste 6 veckorna
    7. Nuvarande eller tidigare anställda i ekologiskt Indien
    8. Att delta i en annan klinisk prövning med en aktiv intervention eller läkemedel eller enhet med sista dos intagen inom 60 dagar.
    9. Vägra samtycke eller läkare som är obekväm med patientens efterlevnad av behandlingar eller uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Polyherbal kapsel
Polyherbal kapsel innehåller blad av 3 örter nämligen C. indica, B. spectabilis och C. rosea.
En unik kombination av 3 örter som sänker blodsockret
Andra namn:
  • Sockerbalans (SB)
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att innehålla en inert substans
Inaktivt puder som ser liknande ut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal diabetespersoner som uppnår glykemisk kontroll
Tidsram: 6 månader
en 0,5 % minskning av baseline A1c och/eller fastande plasmaglukos under 125 mg/dl eller 2 timmar postprandial glukos <180 mg/dl
6 månader
Antal pre-diabetes som uppnår euglykemisk status
Tidsram: 6 månader
mätt som A1c < 5,7 % och/eller fasteplasmaglukos <100 mg/dl/
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera