Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af polyurteforbindelse til kontrol af blodsukker ved nedsat glukosetolerance og diabetes

10. april 2018 opdateret af: Composite Interceptive Med Science

En polyurte til kontrol af blodsukker hos personer med nedsat glukosetolerance og/eller tidlig type 2-diabetes. En randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af en polyurte (hele urteformulering)

Formålet med undersøgelsen er at kontrollere blodsukkeret med Sugar Balance-kapsler, som er bladene af tre urter: vedbend malet (Coccinia indica)-200mg, bougainvillia (Bougainvillea spectabilis)-30mg, Madagaskar periwinkle (Catharanthus rosea)-20mg.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Limited, Mazumdar Shaw multispecialty Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og ikke-gravide kvinder i alderen ≥30 år med en diagnose af præ-diabetes (nedsat fastende glukose eller nedsat glukosetolerance) og en diabetes og opfylder et af følgende kriterier

    1. Fastende plasmaglukose ≥100 mg/dL, faste er defineret som intet kalorieindtag i mindst 8 timer, ELLER
    2. 2 timer efter belastning Glucose ≥140 mg/dL under en oral glukosetolerancetest (OGTT). Testen skal udføres som beskrevet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), ved brug af en glukosebelastning, der indeholder det, der svarer til 75 g vandfri glukose opløst i vand. ELLER
    3. Glykosyleret hæmoglobin (A1C) ≥5,7 %. Testen skal udføres i et laboratorium ved hjælp af en metode, der er certificeret og standardiseret af National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories. ELLER
    4. Hos en patient med klassiske symptomer på hyperglykæmi eller hyperglykæmisk krise, en tilfældig plasmaglukose ≥200 mg/dL inden for de sidste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende

    1. Anamnese med diabetesdebut >12 måneder fra datoen for randomisering og/eller på eventuelle orale hypoglykæmiske midler (bortset fra metformin)
    2. Enhver historie, der tyder på mikrovaskulær eller makrovaskulær sygdom
    3. Kvinder i den fødedygtige alder ude af stand til at udøve nogen form for prævention
    4. Nedsat nyrefunktion; estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60mls/min/1,73m2.
    5. Kendt historie om enhver kronisk sygdom, der tager regelmæssige farmakologiske midler.
    6. Blodtryksudsving på over 10 mmHg ved 2 efterfølgende klinikbesøg eller kendt anamnese med hypotension eller bradykardi inden for de sidste 6 måneder eller ved at tage 2 eller flere antihypertensive medicin regelmæssigt inden for de sidste 6 uger
    7. Nuværende eller tidligere ansatte i økologisk Indien
    8. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en aktiv intervention eller lægemiddel eller enhed med sidste dosis taget inden for 60 dage.
    9. Nægter samtykke eller lægen er utilpas med patientens overholdelse af behandlinger eller opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Polyurte kapsel
Polyurtekapsel indeholder blade af 3 urter nemlig C. indica, B. spectabilis og C. rosea.
En unik kombination af 3 urter, der sænker blodsukkeret
Andre navne:
  • Sukkerbalance (SB)
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil indeholde et inert stof
Lignende ser inaktivt pudder ud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal diabetespersoner, der opnår glykæmisk kontrol
Tidsramme: 6 måneder
en 0,5 % reduktion i baseline A1c og/eller fastende plasmaglukose under 125 mg/dl eller 2 timer postprandial glucose <180 mg/dl
6 måneder
Antal præ-diabetes, der opnår euglykæmisk status
Tidsramme: 6 måneder
målt som A1c < 5,7 % og/eller fastende plasmaglukose <100 mg/dl/
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (Skøn)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OI - 001 - 2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Polyurtekapsel coccinia, bougainvillea, catharanthus

Abonner