- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02866539
Effekt af polyurteforbindelse til kontrol af blodsukker ved nedsat glukosetolerance og diabetes
10. april 2018 opdateret af: Composite Interceptive Med Science
En polyurte til kontrol af blodsukker hos personer med nedsat glukosetolerance og/eller tidlig type 2-diabetes. En randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af en polyurte (hele urteformulering)
Formålet med undersøgelsen er at kontrollere blodsukkeret med Sugar Balance-kapsler, som er bladene af tre urter: vedbend malet (Coccinia indica)-200mg, bougainvillia (Bougainvillea spectabilis)-30mg, Madagaskar periwinkle (Catharanthus rosea)-20mg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
- Narayana Hrudayalaya Limited, Mazumdar Shaw multispecialty Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne mænd og ikke-gravide kvinder i alderen ≥30 år med en diagnose af præ-diabetes (nedsat fastende glukose eller nedsat glukosetolerance) og en diabetes og opfylder et af følgende kriterier
- Fastende plasmaglukose ≥100 mg/dL, faste er defineret som intet kalorieindtag i mindst 8 timer, ELLER
- 2 timer efter belastning Glucose ≥140 mg/dL under en oral glukosetolerancetest (OGTT). Testen skal udføres som beskrevet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), ved brug af en glukosebelastning, der indeholder det, der svarer til 75 g vandfri glukose opløst i vand. ELLER
- Glykosyleret hæmoglobin (A1C) ≥5,7 %. Testen skal udføres i et laboratorium ved hjælp af en metode, der er certificeret og standardiseret af National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories. ELLER
- Hos en patient med klassiske symptomer på hyperglykæmi eller hyperglykæmisk krise, en tilfældig plasmaglukose ≥200 mg/dL inden for de sidste 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
Enhver af følgende
- Anamnese med diabetesdebut >12 måneder fra datoen for randomisering og/eller på eventuelle orale hypoglykæmiske midler (bortset fra metformin)
- Enhver historie, der tyder på mikrovaskulær eller makrovaskulær sygdom
- Kvinder i den fødedygtige alder ude af stand til at udøve nogen form for prævention
- Nedsat nyrefunktion; estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60mls/min/1,73m2.
- Kendt historie om enhver kronisk sygdom, der tager regelmæssige farmakologiske midler.
- Blodtryksudsving på over 10 mmHg ved 2 efterfølgende klinikbesøg eller kendt anamnese med hypotension eller bradykardi inden for de sidste 6 måneder eller ved at tage 2 eller flere antihypertensive medicin regelmæssigt inden for de sidste 6 uger
- Nuværende eller tidligere ansatte i økologisk Indien
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en aktiv intervention eller lægemiddel eller enhed med sidste dosis taget inden for 60 dage.
- Nægter samtykke eller lægen er utilpas med patientens overholdelse af behandlinger eller opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Polyurte kapsel
Polyurtekapsel indeholder blade af 3 urter nemlig C. indica, B. spectabilis og C. rosea.
|
En unik kombination af 3 urter, der sænker blodsukkeret
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil indeholde et inert stof
|
Lignende ser inaktivt pudder ud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal diabetespersoner, der opnår glykæmisk kontrol
Tidsramme: 6 måneder
|
en 0,5 % reduktion i baseline A1c og/eller fastende plasmaglukose under 125 mg/dl eller 2 timer postprandial glucose <180 mg/dl
|
6 måneder
|
|
Antal præ-diabetes, der opnår euglykæmisk status
Tidsramme: 6 måneder
|
målt som A1c < 5,7 % og/eller fastende plasmaglukose <100 mg/dl/
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2016
Først opslået (Skøn)
15. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OI - 001 - 2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Polyurtekapsel coccinia, bougainvillea, catharanthus
-
Composite Interceptive Med ScienceAfsluttet