Effet du composé polyherbal pour le contrôle de la glycémie dans l'intolérance au glucose et le diabète
10 avril 2018 mis à jour par: Composite Interceptive Med Science
Un polyherbal pour le contrôle de la glycémie chez les sujets présentant une tolérance au glucose altérée et/ou un diabète de type 2 précoce. Une étude randomisée contrôlée par placebo d'un polyherbal (formulation d'herbes entières)
Le but de l'étude est de contrôler la glycémie avec des capsules Sugar Balance qui sont les feuilles de trois herbes : lierre moulu (Coccinia indica)-200mg, bougainvillier (Bougainvillea spectabilis)-30mg, pervenche de Madagascar (Catharanthus rosea)-20mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560099
- Narayana Hrudayalaya Limited, Mazumdar Shaw multispecialty Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Hommes adultes et femmes non enceintes âgés de ≥ 30 ans ayant un diagnostic de prédiabète (glycémie à jeun altérée ou altération de la tolérance au glucose) et un diabète et répondant à l'un des critères suivants
- Glucose plasmatique à jeun ≥ 100 mg/dL, le jeûne est défini comme l'absence d'apport calorique pendant au moins 8 h, OU
- Glycémie ≥ 140 mg/dL après la mise en charge pendant un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT). Le test doit être effectué comme décrit par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), en utilisant une charge de glucose contenant l'équivalent de 75 g de glucose anhydre dissous dans de l'eau. OU
- Hémoglobine glycosylée (A1C) ≥5,7 %. Le test doit être effectué dans un laboratoire utilisant une méthode certifiée et normalisée par le National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories. OU
- Chez un patient présentant des symptômes classiques d'hyperglycémie ou de crise hyperglycémique, une glycémie plasmatique aléatoire ≥ 200 mg/dL au cours des 12 derniers mois.
Critère d'exclusion:
L'un des suivants
- Antécédents d'apparition de diabète > 12 mois à compter de la date de randomisation et/ou sous tout agent hypoglycémiant oral (autre que la metformine)
- Tout antécédent évoquant une maladie micro ou macro vasculaire
- Femmes en âge de procréer ne pouvant pratiquer aucune forme de contraception
- Fonction rénale altérée; débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2.
- Antécédents connus de toute maladie chronique prenant régulièrement des agents pharmacologiques.
- Fluctuations de la pression artérielle dépassant 10 mmHg lors de 2 visites ultérieures à la clinique ou antécédents connus d'hypotension ou de bradycardie au cours des 6 derniers mois ou prise régulière d'au moins 2 médicaments antihypertenseurs au cours des 6 dernières semaines
- Employés actuels ou anciens de Organic India
- Participer à un autre essai clinique avec une intervention active ou un médicament ou un dispositif avec la dernière dose prise dans les 60 jours.
- Refus de consentement ou médecin mal à l'aise avec l'observance du patient aux traitements ou au suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Gélule polyherbes
La capsule polyherbal contient des feuilles de 3 herbes, à savoir C. indica, B. spectabilis et C. rosea.
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Une combinaison unique de 3 herbes qui abaissent la glycémie
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo contiendra une substance inerte
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Poudre inactive d'apparence similaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets diabétiques atteignant le contrôle glycémique
Délai: 6 mois
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une réduction de 0,5 % de l'A1c initial et/ou de la glycémie à jeun inférieure à 125 mg/dl ou une glycémie postprandiale à 2 heures <180 mg/dl
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6 mois
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Nombre de pré-diabètes atteignant le statut euglycémique
Délai: 6 mois
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mesuré comme A1c < 5,7 % et/ou glycémie à jeun < 100 mg/dl/
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2016
Première publication (Estimation)
15 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OI - 001 - 2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .