- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02866539
내당능 장애 및 당뇨병에서 혈당 조절을 위한 복합약초의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
2018년 4월 10일 업데이트: Composite Interceptive Med Science
내당능 장애 및/또는 초기 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 복합 허브. Polyherbal (전체 허브 제제)의 무작위 위약 통제 연구
연구의 목적은 세 가지 허브의 잎인 Sugar Balance 캡슐로 혈당을 조절하는 것입니다: 아이비 그라운드(Coccinia indica)-200mg, 부겐빌리아(Bougainvillea spectabilis)-30mg, 마다가스카르 페리윙클(Catharanthus rosea)-20mg.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560099
- Narayana Hrudayalaya Limited, Mazumdar Shaw multispecialty Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
당뇨병 전단계(공복 혈당 장애 또는 내당능 장애) 및 당뇨병 진단을 받고 다음 기준 중 하나를 충족하는 30세 이상의 성인 남성 및 임신하지 않은 여성
- 공복 혈장 포도당 ≥100mg/dL, 공복은 최소 8시간 동안 칼로리 섭취가 없는 것으로 정의됩니다. 또는
- 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 부하 후 포도당 ≥140 mg/dL. 테스트는 물에 용해된 무수 포도당 75g에 해당하는 포도당 부하를 사용하여 세계보건기구(WHO)에서 설명한 대로 수행해야 합니다. 또는
- 글리코실화 헤모글로빈(A1C) ≥5.7%. 테스트는 테스트 및 교정 연구소에 대한 국가 인증 위원회(National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories)에서 인증하고 표준화한 방법을 사용하여 실험실에서 수행해야 합니다. 또는
- 고혈당증 또는 고혈당 위기의 전형적인 증상이 있는 환자에서 지난 12개월 동안 무작위 혈장 포도당이 200mg/dL 이상입니다.
제외 기준:
다음 중 하나
- 무작위 배정 날짜로부터 12개월 초과의 당뇨병 발병 병력 및/또는 경구용 혈당 강하제(메트포르민 제외)
- 미세 혈관 또는 대혈관 질환을 암시하는 모든 병력
- 어떤 형태의 피임도 할 수 없는 가임기 여성
- 신장 기능 장애; 예상 사구체 여과율(eGFR) <60mls/min/1.73m2.
- 정기적인 약리학적 제제를 복용하는 만성 질환의 알려진 이력.
- 2회 연속 진료소 방문 시 혈압 변동이 10mmHg를 초과하거나 지난 6개월 동안 저혈압 또는 서맥의 병력이 있거나 지난 6주 동안 규칙적으로 2가지 이상의 항고혈압제를 복용한 경우
- Organic India의 현재 또는 이전 직원
- 60일 이내에 마지막 용량을 복용한 활성 개입 또는 약물 또는 장치로 다른 임상 시험에 참여.
- 치료 또는 후속 조치에 대한 환자의 순응에 대해 불편하거나 동의를 거부하는 의사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다초본 캡슐
Polyherbal 캡슐에는 C. indica, B. spectabilis 및 C. rosea의 3가지 허브 잎이 들어 있습니다.
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혈당을 낮추는 3가지 허브의 독특한 조합
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
플라시보에는 불활성 물질이 포함됩니다.
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유사하게 보이는 비활성 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 조절을 달성한 당뇨병 피험자의 수
기간: 6 개월
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기저선 A1c의 0.5% 감소 및/또는 125mg/dl 미만의 공복 혈장 포도당 또는 식후 2시간 혈당 <180mg/dl
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6 개월
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정상혈당 상태에 도달한 전당뇨병의 수
기간: 6 개월
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A1c < 5.7% 및/또는 공복 혈장 포도당 < 100mg/dl/로 측정됨
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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