신경병성 당뇨병성 족부 궤양의 국소 치료에서 자가 지방 유래 재생 세포의 피하 재주입의 효능 및 내성 평가 (REGENDER)
자가조직 피하주사의 효능 및 내성 평가
당뇨병성 족부 궤양(DFU)은 당뇨병 환자의 주요 합병증이자 입원의 주요 원인입니다. 모든 당뇨병 환자의 15%에서 발생하며 모든 하지 절단의 84%에 선행합니다. 지난 수십 년 동안 드레싱(하이드로콜로이드, 알지네이트, 피부 대체물) 및 성장 인자를 포함한 많은 치료적 발전에도 불구하고 DFU의 치유율은 여전히 낮습니다.
당뇨병 환자의 잘못된 상처 치유 메커니즘은 내인성 요인과 외인성 요인 모두와 관련하여 복잡합니다. 손상된 치유의 주요 원인은 다음과 같습니다. 1/상처 치유를 촉진하는 국소 세포 집단의 고갈; 2/MMP의 조직 억제제 발현 감소와 결합된 매트릭스 메탈로프로테아제(MMP)의 과도한 생성; 3/ 감소된 수의 내피 전구 세포 및 이들의 기능 손상과 결합된 손상된 신생혈관형성. 이러한 불균형은 부적절한 국소 염증 반응뿐만 아니라 세포 외 기질 성분의 과도한 분해를 초래할 수 있습니다.
지방 유래 간질 혈관 분획은 재생 의학 응용을 위한 자가 세포의 풍부하고 쉽게 접근할 수 있는 소스를 제공합니다. II에는 상처 치유를 자극할 수 있는 지방 유래 재생 세포(ADRC)라고 하는 다능성 줄기 세포와 전구 세포가 포함되어 있습니다. 유사한 세포 유형으로 상처 바닥을 보충하고, 수많은 성장 인자와 사이토카인을 분비하고, 대식세포 모집을 증가시키고, 육아조직을 강화하고, 혈관신생을 개선하는 상처 부위에 유인됩니다. ADRC의 우수한 안전성과 결합된 회복 능력은 심각하고 돌이킬 수 없는 방사선 유발 병변을 치료하기 위한 연구와 미만성 경피증 환자에서 경화증을 치료하기 위한 연구에서 설명되었습니다. 자가 ADRC로 치료한 후 불응성 상처의 치유를 보여주는 수많은 사례 보고도 보고되었습니다.
이러한 이전 보고서를 기반으로, 본 연구는 신경병성 또는 신경허혈성 DFU의 국소 치료를 위한 ADRC 주사의 효능 및 내성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: PATRICE DARMON
- 전화번호: +33491383653
- 이메일: patrice.darmon@ap-hm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: alexandra GIULIANI
- 전화번호: +33491382747
- 이메일: alexandra.giliani@ap-hm.fr
연구 장소
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Marseille, 프랑스
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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연락하다:
- PATRICE DARMON
- 이메일: patrice.darmon@ap-hm.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- HbA1C 수치가 10% 미만인 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
- 신경병증성 또는 신경허혈성 DFU 진단을 받은 환자
- Wagner 척도에서 1등급 또는 2등급 궤양
- 0일에 표면적이 1 cm2에서 15 cm2 사이인 궤양 환자는 적절한 상처 괴사조직 제거 및 오프로딩을 포함하여 현재 연구자의 관리 하에 최소 4주 동안 존재
- 신경병증을 나타내는 Semmes-Weinstein 모노필라멘트 검사
- 발가락 또는 앞발 또는 발뒤꿈치의 측면, 등쪽 표면에 위치한 DFU
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성 또는 수유 중인 여성
- 정지 시 통증 및 발목 수축기압 < 50mmHg 또는 발가락 수축기압 < 30mmHg로 정의되는 표적 사지의 중증 허혈
- 수술 또는 외과적 혈관재생술 < 2개월
- 2주 도입 기간 내에 궤양 크기가 30% 이상 감소 또는 증가
- IDSA/IWGDF 기준에 따라 임상적으로 감염된 DFU, MRI로 확인된 골수염 또는 기타 감염 증거가 존재합니다. Appel LIC-15-2015 3페이지에서 6페이지
- 오프로딩 방법을 견딜 수 없는 환자
- 활동성 신생물 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당뇨병성 족부궤양
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실험적 치료의 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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100% 상처 봉합을 달성한 환자의 백분율
기간: 20주
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전한 상처 봉합에 도달하는 시간
기간: 20주
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20주
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상대 값의 상처 표면 회귀
기간: 20주
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20주
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절대값의 상처 표면 회귀
기간: 20주
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20주
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50% 상처 봉합을 달성한 환자의 비율
기간: 20주
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20주
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궤양 재발률
기간: 20주
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20주
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기준선에서 SF-36 QoL 조사로 평가한 삶의 질 변화
기간: 20주
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20주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: PATRICE DARMON, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
지방 유래 재생 세포(ADRC)에 대한 임상 시험
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Black Tie Medical, Inc.Robert W. Alexander, MD초대로 등록코로나바이러스 감염 | 특발성 폐 섬유증 | 간질성 폐질환 | COPD | 폐포 단백증 | 바이러스성 폐렴미국