Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a snášenlivosti subkutánní reinjekce autologních regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně v lokální léčbě neuropatických diabetických vředů nohy (REGENDER)

20. dubna 2023 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Posouzení účinnosti a snášenlivosti subkutánní re-injekce autologního

Diabetický vřed na noze (DFU) je hlavní komplikací a hlavní příčinou hospitalizace u lidí s diabetes mellitus. Vyskytuje se u 15 % všech pacientů s diabetem a předchází 84 % všech amputací bérce. Navzdory mnoha terapeutickým pokrokům v posledních desetiletích, včetně obvazů (hydrokoloidy, alginát, kožní náhražky) a růstových faktorů, zůstává míra hojení DFU nízká.

Mechanismy špatného hojení ran u diabetiků jsou složité, souvisí jak s vnitřními, tak s vnějšími faktory. Zdá se, že hlavní důvody zhoršeného hojení jsou: 1/vyčerpání místních buněčných populací, které podporují hojení ran; 2/nadměrná produkce matricových metaloproteáz (MMP) spojená se sníženou expresí tkáňových inhibitorů MMP; 3/zhoršená neovaskularizace spojená se sníženým počtem endoteliálních progenitorových buněk a poškozením jejich fungování. Tyto nerovnováhy mohou mít za následek nadměrnou degradaci složek extracelulární matrix, stejně jako nepřiměřenou lokální zánětlivou odpověď.

Cévní frakce stromatu odvozená z tukové tkáně poskytuje bohatý a snadno dostupný zdroj autologních buněk pro aplikace v regenerativní medicíně. Il obsahuje multipotentní kmenové buňky a progenitory nazývané regenerační buňky odvozené z tukové tkáně (ADRC) schopné stimulovat hojení ran. Jsou přitahovány k místu rány, kde doplňují spodinu rány podobnými typy buněk, vylučují četné růstové faktory a cytokiny, zvyšují nábor makrofágů, zlepšují granulační tkáň a zlepšují vaskularizaci. Reparační schopnosti spojené s dobrou bezpečností ADRC byly ilustrovány ve studii pro léčbu závažných a nevratných radiací vyvolaných lézí a ve studii pro léčbu sklerodaktylie u pacientů s difuzní sklerodermií. Byly také hlášeny četné kazuistiky ukazující hojení refrakterních ran po léčbě autologními ADRC.

Na základě těchto předchozích zpráv je cílem této studie posoudit účinnost a toleranci injekce ADRC pro lokální léčbu neuropatické nebo neuroischemické DFU.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s hladinou HbA1C < 10 %
  • Pacient s diagnózou neuropatické nebo neuroischemické DFU
  • Vřed 1. nebo 2. stupně na Wagnerově stupnici
  • Vřed s povrchem mezi 1 cm2 a 15 cm2 v den 0 Pacient přítomen po dobu minimálně 4 týdnů v péči současného zkoušejícího, včetně adekvátního debridementu a vyložení rány
  • Semmes-Weinsteinův monofilamentní test indikující neuropatii
  • DFU lokalizované na palci nebo na laterální, dorzální ploše přední části chodidla nebo paty

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo pravděpodobně otěhotnět nebo kojící žena
  • Kritická ischemie cílové končetiny, definovaná klidovou bolestí a systolickým tlakem kotníku < 50 mm Hg nebo systolickým tlakem palce < 30 mm Hg
  • Operace nebo chirurgická revaskularizace < 2 měsíce
  • Snížení nebo zvýšení velikosti vředu o 30 % nebo více během 2týdenního náběhového období
  • DFU klinicky infikovaný podle kritérií IDSA/IWGDF, osteomyelitida potvrzená MRI nebo je přítomen jiný důkaz infekce Dokumentace LIC-15-15-0005 REGENDER Déposé le 09/03/2015 15:22:11 par M. Patrice DARMON Appel LIC-15-2015 Strana 3 z 6
  • Pacient, který nesnese metodu vyložení
  • Pacient s aktivním novotvarem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diabetický vřed na noze
Lék: regenerační buňky derivované z tukové tkáně (ADRC)
injekce experimentální léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli 100% uzavření rány
Časové okno: 20 TÝDNŮ
20 TÝDNŮ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas k úplnému uzavření rány
Časové okno: 20 TÝDNŮ
20 TÝDNŮ
regrese povrchu rány v relativní hodnotě
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
regrese povrchu rány v absolutní hodnotě
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
procento pacientů, kteří dosáhli 50% uzavření rány
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
míra recidivy vředů
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
změna kvality života hodnocená průzkumem SF-36 QoL od výchozího stavu
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PATRICE DARMON, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-41

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit