Az autológ zsírból származó REGENERÁCIÓS sejtek szubkután újrainjektálása hatékonyságának és toleranciájának értékelése a neuropátiás diabéteszes lábfekélyek helyi kezelésében (REGENDER)
Az autológ szubkután újrainjekciózás hatékonyságának és toleranciájának értékelése
A diabéteszes lábfekély (DFU) a cukorbetegségben szenvedők egyik fő szövődménye és a kórházi kezelések vezető oka. A cukorbetegek 15%-ánál fordul elő, és megelőzi az összes lábszáramputáció 84%-át. Az elmúlt évtizedek számos terápiás előrelépése ellenére, beleértve a kötszerek (hidrokolloidok, alginát, bőrhelyettesítők) és növekedési faktorok használatát, a DFU gyógyulási aránya továbbra is alacsony.
A cukorbetegek hibás sebgyógyulásának mechanizmusai összetettek, mind belső, mind külső tényezőkhöz kapcsolódnak. A gyengült gyógyulás fő okai a következők: 1/a sebgyógyulást elősegítő helyi sejtpopulációk kimerülése; 2/ a mátrix metalloproteázok (MMP-k) túlzott termelése az MMP-k szöveti inhibitorainak csökkent expressziójával párosulva; 3/károsodott neovaszkularizáció, csökkent számú endothel progenitor sejtekkel és működésük károsodásával. Ezek az egyensúlyhiányok az extracelluláris mátrix komponenseinek túlzott lebomlását, valamint nem megfelelő helyi gyulladásos választ eredményezhetnek.
A zsírból származó stroma vaszkuláris frakció gazdag és könnyen hozzáférhető forrást biztosít az autológ sejtek számára a regeneratív gyógyászati alkalmazásokhoz. Az Il multipotens őssejteket és progenitorokat, úgynevezett zsírból származó regeneratív sejteket (ADRC) tartalmaz, amelyek képesek serkenteni a sebgyógyulást. Vonzanak a seb helyére, ahol hasonló sejttípusokkal egészítik ki a sebágyat, számos növekedési faktort és citokint választanak ki, fokozzák a makrofágok felszaporodását, fokozzák a granulációs szövetet és javítják az érrendszert. Az ADRC-k jó biztonságával párosuló reparatív képességeit egy súlyos és visszafordíthatatlan sugárzás által kiváltott elváltozások kezelésére, valamint egy diffúz sclerodermában szenvedő betegek szklerodaktilia kezelésére irányuló vizsgálatban mutatták be. Számos olyan esetjelentést is beszámoltak, amelyek tűzálló sebek gyógyulását mutatják autológ ADRC-kezelést követően.
Ezen korábbi jelentések alapján jelen tanulmány célja az ADRC-k injekciójának hatékonyságának és toleranciájának felmérése a neuropátiás vagy neuro-ischaemiás DFU helyi kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: PATRICE DARMON
- Telefonszám: +33491383653
- E-mail: patrice.darmon@ap-hm.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: alexandra GIULIANI
- Telefonszám: +33491382747
- E-mail: alexandra.giliani@ap-hm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kapcsolatba lépni:
- PATRICE DARMON
- E-mail: patrice.darmon@ap-hm.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb beteg
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg, akinek a HbA1C szintje < 10%
- Neuropátiás vagy neuro-ischaemiás DFU-val diagnosztizált beteg
- 1. vagy 2. fokozatú fekély a Wagner-skála szerint
- 1 cm2 és 15 cm2 közötti felületű fekély a 0. napon A beteg legalább 4 hétig jelen van az aktuális vizsgáló felügyelete alatt, beleértve a megfelelő sebtisztítást és tehermentesítést
- Semmes-Weinstein monofil teszt neuropátiára utal
- A DFU a lábujjban vagy a láb elülső vagy a sarok oldalsó, háti felületén található
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy várhatóan teherbe ejtő vagy szoptató nő
- A célvégtag kritikus ischaemiája, amelyet nyugalmi fájdalom és 50 Hgmm alatti boka szisztolés nyomás vagy 30 Hgmm alatti lábujj szisztolés nyomás határozza meg.
- Műtét vagy műtéti revascularisatio < 2 hónap
- A fekély méretének 30%-os vagy nagyobb csökkenése vagy növekedése egy 2 hetes bejáratási perióduson belül
- Az IDSA/IWGDF kritériumok szerint klinikailag fertőzött DFU, MRI-vel igazolt osteomyelitis vagy egyéb fertőzési bizonyíték van jelen. Appel LIC-15-2015 3. oldal sur 6
- Beteg, aki nem viseli el a tehermentesítési módszert
- Aktív daganatos beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diabéteszes lábfekély
|
a kísérleti kezelés injekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 100%-os sebzáródást elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: 20 HÉT
|
20 HÉT
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ideje elérni a teljes sebzáródást
Időkeret: 20 HÉT
|
20 HÉT
|
|
sebfelszíni regresszió relatív értékben
Időkeret: 20 hét
|
20 hét
|
|
sebfelszíni regresszió abszolút értékben
Időkeret: 20 hét
|
20 hét
|
|
a betegek 50%-os sebzáródást elérő százaléka
Időkeret: 20 hét
|
20 hét
|
|
fekély kiújulási aránya
Időkeret: 20 hét
|
20 hét
|
|
az életminőség változása az SF-36 QoL felmérés alapján a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 20 hét
|
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: PATRICE DARMON, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-41
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .