Vurdering av effekten og toleransen av subkutan reinjeksjon av autologe fettavledede REGenerative celler i lokal behandling av nevropatiske diabetiske fotsår (REGENDER)
Vurdering av effektivitet og toleranse av subkutan re-injeksjon av autolog
Diabetisk fotsår (DFU) er en stor komplikasjon og den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse blant personer med diabetes mellitus. Det forekommer hos 15 % av alle pasienter med diabetes og går foran 84 % av alle benamputasjoner. Til tross for mange terapeutiske fremskritt de siste tiårene, inkludert bandasjer (hydrokolloider, alginat, huderstatninger) og vekstfaktorer, forblir helbredelsesraten for DFU lav.
Mekanismene for feiltilheling hos diabetikere er komplekse, relatert til både indre og ytre faktorer. Hovedårsakene til nedsatt tilheling ser ut til å være: 1/utmattelse av lokale cellepopulasjoner som fremmer sårtilheling; 2/overdreven produksjon av matrisemetalloproteaser (MMPs) kombinert med redusert ekspresjon av vevsinhibitorene av MMPs; 3/nedsatt neovaskularisering kombinert med redusert antall endoteliale stamceller og svekkelse av deres funksjon. Disse ubalansene kan resultere i overdreven nedbrytning av ekstracellulære matrisekomponenter, samt en upassende lokal inflammatorisk respons.
Fett-avledet stroma vaskulær fraksjon gir en rik og lett tilgjengelig kilde til autologe celler for regenerativ medisin. Il inneholder multipotente stamceller og stamceller kalt adipose-derived regenerative celler (ADRCs) som er i stand til å stimulere sårheling. Det er tiltrukket av sårstedet hvor de supplerer sårleiet med lignende celletyper, skiller ut mange vekstfaktorer og cytokiner, øker makrofagrekruttering, forbedrer granulasjonsvev og forbedrer vaskularisering. De reparative egenskapene kombinert med god sikkerhet til ADRC er illustrert i en studie for behandling av alvorlige og irreversible strålingsinduserte lesjoner, og i en studie for behandling av sklerodaktyli hos pasienter med diffus sklerodermi. Tallrike kasusrapporter som viser tilheling av refraktære sår etter behandling med autologe ADRCs er også rapportert.
Basert på disse tidligere rapportene, tar den nåværende studien sikte på å vurdere effektiviteten og toleransen av injeksjon av ADRCs for lokal behandling av nevropatisk eller nevro-iskemisk DFU.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: PATRICE DARMON
- Telefonnummer: +33491383653
- E-post: patrice.darmon@ap-hm.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: alexandra GIULIANI
- Telefonnummer: +33491382747
- E-post: alexandra.giliani@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Ta kontakt med:
- PATRICE DARMON
- E-post: patrice.darmon@ap-hm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Pasient med type 1 eller 2 diabetes mellitus med HbA1C nivå < 10 %
- Pasient med diagnose av nevropatisk eller nevro-iskemisk DFU
- Grad 1 eller 2 sår på Wagner-skalaen
- Sår med et overflateareal på mellom 1 cm2 og 15 cm2 på dag 0 Pasient tilstede i minimum 4 uker under gjeldende etterforskers omsorg, inkludert tilstrekkelig sårdebridering og avlastning
- Semmes-Weinstein monofilamenttest som indikerer nevropati
- DFU plassert på tåen eller på den laterale, dorsale overflaten av forfoten eller hælen
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller sannsynlig å bli gravid eller ammende kvinne
- Kritisk iskemi i mållemmet, definert av smerte i hvile og ankelsystolisk trykk < 50 mm Hg, eller systolisk tåtrykk < 30 mm Hg
- Kirurgi eller kirurgisk revaskularisering < 2 måneder
- Redusere eller øke sårstørrelsen med 30 % eller mer i løpet av en innkjøringsperiode på 2 uker
- DFU er klinisk infisert som definert av IDSA/IWGDF-kriteriene, osteomyelitt bekreftet av MR, eller andre bevis på infeksjon er til stede. Appel LIC-15-2015 Side 3 på 6
- Pasient som ikke tåler en avlastningsmetode
- Pasient med aktiv neoplasma
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diabetisk fotsår
|
injeksjon av den eksperimentelle behandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår 100 % sårlukking
Tidsramme: 20 UKER
|
20 UKER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til å nå fullstendig sårlukking
Tidsramme: 20 UKER
|
20 UKER
|
|
såroverflateregresjon i relativ verdi
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
|
såroverflateregresjon i absolutt verdi
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
|
prosentandel av pasienter som oppnår 50 % sårlukking
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
|
tilbakefallsrate for sår
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
|
endring i livskvalitet vurdert av SF-36 QoL-undersøkelsen fra baseline
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PATRICE DARMON, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-41
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .