Évaluation de l'efficacité et de la tolérance de la réinjection sous-cutanée de cellules régénératives autologues dérivées de l'adipose dans le traitement local des ulcères neuropathiques du pied diabétique (REGENDER)
Évaluation de l'efficacité et de la tolérance de la réinjection sous-cutanée de
L'ulcère du pied diabétique (UPD) est une complication majeure et la principale cause d'hospitalisation chez les personnes atteintes de diabète sucré. Elle survient chez 15 % de tous les patients diabétiques et précède 84 % de toutes les amputations de la partie inférieure de la jambe. Malgré de nombreuses avancées thérapeutiques au cours des dernières décennies, notamment les pansements (hydrocolloïdes, alginate, substituts cutanés) et les facteurs de croissance, les taux de guérison des UPD restent faibles.
Les mécanismes d'une mauvaise cicatrisation des plaies chez les patients diabétiques sont complexes, liés à la fois à des facteurs intrinsèques et extrinsèques. Les principales raisons d'une mauvaise cicatrisation semblent être : 1/ l'épuisement des populations cellulaires locales favorisant la cicatrisation ; 2/ production excessive de métalloprotéases matricielles (MMP) couplée à une expression réduite des inhibiteurs tissulaires des MMP ; 3/ altération de la néovascularisation couplée à une diminution du nombre de cellules progénitrices endothéliales et à une altération de leur fonctionnement. Ces déséquilibres peuvent entraîner une dégradation excessive des composants de la matrice extracellulaire, ainsi qu'une réponse inflammatoire locale inappropriée .
La fraction vasculaire du stroma dérivé de l'adipose fournit une source riche et facilement accessible de cellules autologues pour les applications de médecine régénérative. Il contient des cellules souches multipotentes et des progéniteurs appelés cellules régénératives dérivées du tissu adipeux (ADRC) capables de stimuler la cicatrisation des plaies. Ils sont attirés par le site de la plaie où ils complètent le lit de la plaie avec des types de cellules similaires, sécrètent de nombreux facteurs de croissance et cytokines, augmentent le recrutement des macrophages, améliorent le tissu de granulation et améliorent la vascularisation . Les capacités réparatrices couplées à une bonne innocuité des ADRC ont été illustrées dans une étude pour le traitement de lésions radio-induites sévères et irréversibles, et dans une étude pour le traitement de la sclérodactylie chez des patients atteints de sclérodermie diffuse. De nombreux rapports de cas montrant la guérison de plaies réfractaires après un traitement avec des ADRC autologues ont également été rapportés.
Sur la base de ces précédents rapports, la présente étude vise à évaluer l'efficacité et la tolérance de l'injection d'ADRC pour le traitement local des UPD neuropathiques ou neuro-ischémiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: PATRICE DARMON
- Numéro de téléphone: +33491383653
- E-mail: patrice.darmon@ap-hm.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: alexandra GIULIANI
- Numéro de téléphone: +33491382747
- E-mail: alexandra.giliani@ap-hm.fr
Lieux d'étude
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-
-
Marseille, France
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Contact:
- PATRICE DARMON
- E-mail: patrice.darmon@ap-hm.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de plus de 18 ans
- Patient atteint de diabète sucré de type 1 ou 2 avec un taux d'HbA1C < 10 %
- Patient avec un diagnostic de DFU neuropathique ou neuro-ischémique
- Ulcère de grade 1 ou 2 sur l'échelle de Wagner
- Ulcère d'une surface comprise entre 1 cm2 et 15 cm2 au jour 0 Patient présent depuis au moins 4 semaines sous les soins de l'investigateur actuel, y compris le débridement adéquat de la plaie et la décharge
- Test monofilament de Semmes-Weinstein indiquant une neuropathie
- DFU situé sur l'orteil ou sur la surface latérale et dorsale de l'avant-pied ou du talon
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou susceptible de devenir enceinte ou allaitante
- Ischémie critique du membre cible, définie par une douleur au repos et une pression systolique cheville < 50 mm Hg, ou une pression systolique orteil < 30 mm Hg
- Chirurgie ou revascularisation chirurgicale < 2mois
- Diminution ou augmentation de la taille de l'ulcère de 30 % ou plus au cours d'une période de rodage de 2 semaines
- DFU cliniquement infecté tel que défini par les critères IDSA/IWGDF, ostéomyélite confirmée par IRM, ou tout autre signe d'infection est présent Dossier LIC-15-15-0005 REGENDER Déposé le 09/03/2015 15:22:11 par M. Patrice DARMON Appel LIC-15-2015 Page 3 sur 6
- Patient qui ne supporte pas une méthode de décharge
- Patient avec une tumeur active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ulcère du pied diabétique
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injection du traitement expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients obtenant une fermeture de plaie à 100 %
Délai: 20 SEMAINES
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20 SEMAINES
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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temps pour atteindre la fermeture complète de la plaie
Délai: 20 SEMAINES
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20 SEMAINES
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régression de la surface de la plaie en valeur relative
Délai: 20 semaines
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20 semaines
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régression de la surface de la plaie en valeur absolue
Délai: 20 semaines
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20 semaines
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pourcentage de patients obtenant 50 % de fermeture de plaie
Délai: 20 semaines
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20 semaines
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taux de récidive des ulcères
Délai: 20 semaines
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20 semaines
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changement de la qualité de vie évalué par l'enquête SF-36 sur la qualité de vie par rapport à la ligne de base
Délai: 20 semaines
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20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PATRICE DARMON, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-41
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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