Оценка эффективности и переносимости повторной подкожной инъекции аутологичных клеток REGEnerative, полученных из жировой ткани, при местном лечении нейропатических диабетических язв стопы (REGENDER)

Диабетическая язва стопы (ДЯС) является серьезным осложнением и основной причиной госпитализации среди людей с сахарным диабетом. Встречается у 15% всех больных сахарным диабетом и предшествует 84% всех ампутаций голени. Несмотря на многие терапевтические достижения за последние десятилетия, включая повязки (гидроколлоиды, альгинаты, заменители кожи) и факторы роста, показатели заживления ДФУ остаются низкими.

Механизмы неправильного заживления ран у больных сахарным диабетом сложны и связаны как с внутренними, так и с внешними факторами. Основными причинами нарушения заживления, по-видимому, являются: 1/истощение местных клеточных популяций, способствующих заживлению ран; 2/избыточная продукция матриксных металлопротеаз (ММП) в сочетании со сниженной экспрессией тканевых ингибиторов ММП; 3/нарушение неоваскуляризации в сочетании с уменьшением количества эндотелиальных клеток-предшественников и нарушением их функционирования. Эти дисбалансы могут привести к чрезмерной деградации компонентов внеклеточного матрикса, а также к неадекватной местной воспалительной реакции.

Сосудистая фракция стромы, полученная из жировой ткани, представляет собой богатый и легкодоступный источник аутологичных клеток для применения в регенеративной медицине. Il содержит мультипотентные стволовые клетки и клетки-предшественники, называемые регенеративными клетками жирового происхождения (ADRC), способными стимулировать заживление ран. Они притягиваются к месту раны, где они дополняют раневое ложе сходными типами клеток, секретируют многочисленные факторы роста и цитокины, увеличивают рекрутирование макрофагов, усиливают грануляционную ткань и улучшают васкуляризацию. Репаративные возможности в сочетании с хорошей безопасностью ADRC были проиллюстрированы в исследовании лечения тяжелых и необратимых радиационно-индуцированных поражений, а также в исследовании лечения склеродактилии у пациентов с диффузной склеродермией. Сообщалось также о многочисленных случаях заживления рефрактерных ран после лечения аутологичными ADRC.

Основываясь на этих предыдущих отчетах, настоящее исследование направлено на оценку эффективности и переносимости инъекции ADRC для местного лечения нейропатической или нейроишемической ДФУ.