Evaluación de la eficacia y tolerancia de la reinyección subcutánea de células REGEnerativas derivadas de tejido adiposo autólogo en el tratamiento local de las úlceras neuropáticas del pie diabético (REGENDER)
Evaluación de la eficacia y tolerancia de la reinyección subcutánea de autólogos
La úlcera del pie diabético (UPD) es una complicación importante y la principal causa de hospitalización entre las personas con diabetes mellitus. Ocurre en el 15% de todos los pacientes con diabetes y precede al 84% de todas las amputaciones de la parte inferior de la pierna. A pesar de muchos avances terapéuticos en las últimas décadas, incluidos los apósitos (hidrocoloides, alginato, sustitutos de la piel) y factores de crecimiento, las tasas de curación de la UPD siguen siendo bajas.
Los mecanismos de cicatrización defectuosa de heridas en pacientes diabéticos son complejos, relacionados tanto con factores intrínsecos como extrínsecos. Las razones principales de la cicatrización deficiente parecen ser: 1/agotamiento de las poblaciones de células locales que promueven la cicatrización de heridas; 2/producción excesiva de metaloproteasas de matriz (MMP) junto con expresión reducida de los inhibidores tisulares de MMP; 3/deterioro de la neovascularización junto con un número reducido de células progenitoras endoteliales y deterioro de su funcionamiento. Estos desequilibrios pueden provocar una degradación excesiva de los componentes de la matriz extracelular, así como una respuesta inflamatoria local inapropiada.
La fracción vascular de estroma derivada de tejido adiposo proporciona una fuente rica y de fácil acceso de células autólogas para aplicaciones de medicina regenerativa. Il contiene células madre multipotentes y progenitores llamados células regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC) capaces de estimular la cicatrización de heridas. Se sienten atraídos por el sitio de la herida donde complementan el lecho de la herida con tipos de células similares, secretan numerosos factores de crecimiento y citoquinas, aumentan el reclutamiento de macrófagos, mejoran el tejido de granulación y mejoran la vascularización. Las capacidades reparadoras junto con la buena seguridad de los ADRC se han ilustrado en un estudio para el tratamiento de lesiones inducidas por radiación graves e irreversibles, y en un estudio para el tratamiento de la esclerodactilia en pacientes con esclerodermia difusa. También se han informado numerosos informes de casos que muestran la curación de heridas refractarias después del tratamiento con ADRC autólogos.
Sobre la base de estos informes anteriores, el presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la tolerancia de la inyección de ADRC para el tratamiento local de la UPD neuropática o neuroisquémica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: PATRICE DARMON
- Número de teléfono: +33491383653
- Correo electrónico: patrice.darmon@ap-hm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: alexandra GIULIANI
- Número de teléfono: +33491382747
- Correo electrónico: alexandra.giliani@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Marseille, Francia
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Contacto:
- PATRICE DARMON
- Correo electrónico: patrice.darmon@ap-hm.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente con diabetes mellitus tipo 1 o 2 con nivel de HbA1C < 10%
- Paciente con diagnóstico de UPD neuropática o neuroisquémica
- Úlcera de grado 1 o 2 en la escala de Wagner
- Úlcera con un área de superficie comprendida entre 1 cm2 y 15 cm2 en el día 0 Paciente presente durante un mínimo de 4 semanas bajo el cuidado del investigador actual, incluido el desbridamiento y la descarga adecuados de la herida
- Prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein que indica neuropatía
- DFU ubicado en el dedo del pie o en la superficie dorsal lateral del antepié o el talón
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o con probabilidad de quedar embarazada o en período de lactancia
- Isquemia crítica de la extremidad objetivo, definida por dolor en reposo y una presión sistólica en el tobillo < 50 mm Hg, o una presión sistólica en el dedo del pie < 30 mm Hg
- Cirugía o revascularización quirúrgica < 2 meses
- Disminución o aumento del tamaño de la úlcera en un 30 % o más en un período de preinclusión de 2 semanas
- UPD clínicamente infectada según lo definido por los criterios IDSA/IWGDF, osteomielitis confirmada por resonancia magnética u otra evidencia de infección presente Expediente LIC-15-15-0005 REGENDER Déposé le 09/03/2015 15:22:11 par M. Patrice DARMON Apelación LIC-15-2015 Página 3 de 6
- Paciente que no puede soportar un método de descarga
- Paciente con una neoplasia activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Úlcera del pie diabético
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inyección del tratamiento experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que lograron el 100 % de cierre de la herida
Periodo de tiempo: 20 SEMANAS
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20 SEMANAS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tiempo para alcanzar el cierre completo de la herida
Periodo de tiempo: 20 SEMANAS
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20 SEMANAS
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regresión de la superficie de la herida en valor relativo
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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regresión de la superficie de la herida en valor absoluto
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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porcentaje de pacientes que lograron el 50 % de cierre de la herida
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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tasa de recurrencia de úlceras
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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cambio en la calidad de vida evaluado por la encuesta SF-36 QoL desde el inicio
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PATRICE DARMON, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-41
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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