Vurdering af effektiviteten og tolerancen af subkutan geninjektion af autologe fedtafledte REGenerative celler i lokal behandling af neuropatiske diabetiske fodsår (REGENDER)
Vurdering af effektivitet og tolerance af subkutan geninjektion af autolog
Diabetisk fodsår (DFU) er en alvorlig komplikation og den hyppigste årsag til hospitalsindlæggelse blandt mennesker med diabetes mellitus. Det forekommer hos 15 % af alle patienter med diabetes og går forud for 84 % af alle underbensamputationer. På trods af mange terapeutiske fremskridt i løbet af de sidste årtier, herunder bandager (hydrokolloider, alginat, huderstatninger) og vækstfaktorer, forbliver helingshastigheden af DFU lav.
Mekanismer for fejlagtig sårheling hos diabetespatienter er komplekse, relateret til både iboende og ydre faktorer. Hovedårsagerne til nedsat heling synes at være: 1/udmattelse af lokale cellepopulationer, der fremmer sårheling; 2/overdreven produktion af matrixmetalloproteaser (MMP'er) koblet med reduceret ekspression af vævsinhibitorerne af MMP'er; 3/svækket neovaskularisering kombineret med reduceret antal endoteliale stamceller og svækkelse af deres funktion. Disse ubalancer kan resultere i overdreven nedbrydning af ekstracellulære matrixkomponenter såvel som et uhensigtsmæssigt lokalt inflammatorisk respons.
Fedtafledt stroma vaskulær fraktion giver en rig og let tilgængelig kilde til autologe celler til regenerativ medicinapplikationer. Il indeholder multipotente stamceller og stamceller kaldet adipose-derived regenerative celler (ADRC'er), der er i stand til at stimulere sårheling. Der tiltrækkes af sårstedet, hvor de supplerer sårlejet med lignende celletyper, udskiller adskillige vækstfaktorer og cytokiner, øger makrofagrekruttering, forbedrer granulationsvæv og forbedrer vaskularisering. De reparative evner kombineret med god sikkerhed af ADRC'er er blevet illustreret i en undersøgelse til behandling af alvorlige og irreversible strålingsinducerede læsioner og i en undersøgelse til behandling af sklerodaktyli hos patienter med diffus sklerodermi. Der er også rapporteret talrige case-rapporter, der viser heling af refraktære sår efter behandling med autologe ADRC'er.
Baseret på disse tidligere rapporter sigter nærværende undersøgelse på at vurdere effektiviteten og tolerancen af injektion af ADRC'er til lokal behandling af neuropatisk eller neuro-iskæmisk DFU.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: PATRICE DARMON
- Telefonnummer: +33491383653
- E-mail: patrice.darmon@ap-hm.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: alexandra GIULIANI
- Telefonnummer: +33491382747
- E-mail: alexandra.giliani@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- PATRICE DARMON
- E-mail: patrice.darmon@ap-hm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ældre end 18
- Patient med type 1 eller 2 diabetes mellitus med HbA1C niveau < 10 %
- Patient med diagnosen neuropatisk eller neuro-iskæmisk DFU
- Grad 1 eller 2 ulcus på Wagner-skalaen
- Sår med et overfladeareal på mellem 1 cm2 og 15 cm2 på dag 0 Patient til stede i mindst 4 uger under den nuværende investigators pleje, inklusive tilstrækkelig sårdebridering og afladning
- Semmes-Weinstein monofilamenttest, der indikerer neuropati
- DFU placeret på tåen eller på den laterale, dorsale overflade af forfoden eller hælen
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller sandsynligvis blive gravid eller ammende kvinde
- Kritisk iskæmi i mållemmet, defineret ved smerter i hvile og et systolisk ankeltryk < 50 mm Hg eller et systolisk tåtryk < 30 mm Hg
- Kirurgi eller kirurgisk revaskularisering < 2 måneder
- Formindsk eller forøgelse af sårstørrelsen med 30 % eller mere inden for en 2-ugers indkøringsperiode
- DFU er klinisk inficeret som defineret af IDSA/IWGDF-kriterierne, osteomyelitis bekræftet ved MR eller andre tegn på infektion er til stede. Appel LIC-15-2015 Side 3 på 6
- Patient, der ikke kan tåle en aflastningsmetode
- Patient med en aktiv neoplasma
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diabetisk fodsår
|
indsprøjtning af den eksperimentelle behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter, der opnår 100 % sårlukning
Tidsramme: 20 UGER
|
20 UGER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til at nå fuldstændig sårlukning
Tidsramme: 20 UGER
|
20 UGER
|
|
såroverfladeregression i relativ værdi
Tidsramme: 20 uger
|
20 uger
|
|
såroverfladeregression i absolut værdi
Tidsramme: 20 uger
|
20 uger
|
|
procentdel af patienter, der opnår 50 % sårlukning
Tidsramme: 20 uger
|
20 uger
|
|
ulcus recidivrate
Tidsramme: 20 uger
|
20 uger
|
|
ændring i livskvalitet vurderet af SF-36 QoL undersøgelsen fra baseline
Tidsramme: 20 uger
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: PATRICE DARMON, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-41
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy