自体脂肪再生细胞皮下再注射在神经性糖尿病足溃疡局部治疗中的疗效和耐受性评估 (REGENDER)
2023年4月20日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
自体皮下再注射的疗效和耐受性评估
糖尿病足溃疡 (DFU) 是糖尿病患者的主要并发症和住院治疗的主要原因。 它发生在 15% 的所有糖尿病患者中，并且发生在 84% 的所有小腿截肢之前。 尽管在过去几十年中取得了许多治疗进展，包括敷料（亲水胶体、藻酸盐、皮肤替代品）和生长因子，但 DFU 的治愈率仍然很低。
糖尿病患者伤口愈合不良的机制很复杂，与内在和外在因素有关。 愈合受损的主要原因似乎是： 1/ 促进伤口愈合的局部细胞群耗尽； 2/基质金属蛋白酶 (MMP) 的过量产生以及 MMP 组织抑制剂的表达减少； 3/受损的新血管形成伴随内皮祖细胞数量减少及其功能受损。 这些不平衡可能导致细胞外基质成分过度降解，以及不适当的局部炎症反应。
脂肪来源的基质血管部分为再生医学应用提供了丰富且易于获取的自体细胞来源。 Il 包含多能干细胞和称为脂肪衍生再生细胞 (ADRC) 的祖细胞，能够刺激伤口愈合。 它们被伤口部位吸引，在那里它们用相似的细胞类型补充伤口床，分泌大量生长因子和细胞因子，增加巨噬细胞募集，增强肉芽组织，并改善血管形成。 ADRC 的修复能力和良好的安全性已在一项治疗严重和不可逆的辐射引起的损伤的研究以及一项治疗弥漫性硬皮病患者的硬皮病的研究中得到证实。 还报道了许多病例报告显示用自体 ADRC 治疗后难治性伤口愈合。
基于这些先前的报告，本研究旨在评估注射 ADRC 局部治疗神经性或神经缺血性 DFU 的疗效和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：PATRICE DARMON
- 电话号码：+33491383653
- 邮箱：patrice.darmon@ap-hm.fr
研究联系人备份
- 姓名：alexandra GIULIANI
- 电话号码：+33491382747
- 邮箱：alexandra.giliani@ap-hm.fr
学习地点
-
-
-
Marseille、法国
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
接触：
- PATRICE DARMON
- 邮箱：patrice.darmon@ap-hm.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- HbA1C 水平 < 10% 的 1 型或 2 型糖尿病患者
- 诊断为神经性或神经缺血性 DFU 的患者
- Wagner 量表的 1 级或 2 级溃疡
- 第 0 天表面积介于 1 cm2 和 15 cm2 之间的溃疡患者在当前研究者的护理下至少 4 周，包括充分的伤口清创和卸载
- 表明神经病变的 Semmes-Weinstein 单丝测试
- DFU 位于脚趾或前脚掌或脚跟的外侧、背面
排除标准：
- 怀孕或可能怀孕或哺乳的妇女
- 目标肢体严重缺血，定义为静息时疼痛和脚踝收缩压 < 50 mm Hg，或脚趾收缩压 < 30 mm Hg
- 手术或手术血运重建 < 2 个月
- 在 2 周磨合期内，溃疡面积减少或增加 30% 或更多
- 根据 IDSA/IWGDF 标准定义的 DFU 临床感染、MRI 证实的骨髓炎或存在其他感染证据 Dossier LIC-15-15-0005 REGENDER Déposé le 09/03/2015 15:22:11 par M. Patrice DARMON上诉 LIC-15-2015 页 3 sur 6
- 无法承受卸载方法的患者
- 患有活动性肿瘤的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：糖尿病足溃疡
|
注射实验治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
达到 100% 伤口闭合的患者百分比
大体时间：20周
|
20周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
伤口完全闭合的时间
大体时间：20周
|
20周
|
|
相对值的伤口表面回归
大体时间：20周
|
20周
|
|
伤口表面回归的绝对值
大体时间：20周
|
20周
|
|
达到 50 % 伤口闭合的患者百分比
大体时间：20周
|
20周
|
|
溃疡复发率
大体时间：20周
|
20周
|
|
SF-36 QoL 调查评估的生活质量相对于基线的变化
大体时间：20周
|
20周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：PATRICE DARMON、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年6月1日
初级完成 (预期的)
2026年9月1日
研究完成 (预期的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月10日
首次发布 (估计)
2016年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月20日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.