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下肢動脈硬化閉塞症(ASO)症候群に対する低強度連続超音波の臨床研究

下肢動脈硬化閉塞症(ASO)症候群に対する低強度連続超音波の臨床研究

本研究では、ASO に対する低強度超音波の有効性と安全性を評価することにより、ASO の非侵襲的な補助治療を探索します。 90 人の患者をランダムに 2 つのグループに分けました: A) 対照グループ、患者は従来の保存的治療を受けました。 B)治療群、患者は従来の保存的治療と低強度超音波治療を受けました。治療は週3回、4週間継続し、刺激は毎回8分間与えられ、治療部位は下肢虚血領域とその周囲組織でした。結果指標は試験前と試験後 4 週間に記録されました、歩行障害アンケート (WIQ)、足首上腕比、最遠距離歩行、経皮組織酸素分圧、組織酸素化指数回復時間、局所皮膚温度、超音波血管、筋肉酵素、肝臓、腎臓の機能。

調査の概要

詳細な説明

超音波は、人間の自然可聴範囲 (> 20 kHz) よりも周波数が高い音の一種であり、超音波検査は数十年にわたり診断装置として広く使用されてきました。 超音波は、診断目的に加えて、腫瘍切除、血栓溶解、骨再生、薬物送達の促進などの治療用途にも臨床的に使用されています。 最近、低強度超音波の血管新生治療効果が内皮細胞、ニワトリ漿尿膜、および後肢虚血のラットモデルで報告されています。 研究者らは、低強度の超音波が ASO の病気を改善できると仮説を立てています。 本研究では、ASO に対する低強度超音波の有効性と安全性を評価することにより、ASO の非侵襲的な補助治療を探索します。 90人の患者を無作為に2つのグループに分けた: A) 対照群、患者には従来の保存的治療が施された: B) 治療群、患者には従来の保存的治療と低強度超音波治療が施された。治療は 4 週間、週 3 回継続し、刺激は毎回 8 分間与えられ、治療部位は下肢虚血領域とその周囲組織でした。結果指標は試験前と 4 週間後に記録されました。歩行障害アンケート (WIQ) )、足首上腕比、最長距離歩行、経皮組織酸素分圧、組織酸素化指数回復時間、局所皮膚温度、超音波血管、筋酵素、肝臓および腎臓の機能。

研究者らは、4週間の低強度超音波治療後に、ASO患者のすべての観察指数が改善される可能性があると推測しています。一方、クレアチンキナーゼ、肝臓と腎臓の機能、血尿、心電図(ecg)には明らかな変化はありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 下肢動脈硬化性閉塞障害患者
  • フォンテーヌⅡ~Ⅲ期の臨床段階に合わせて
  • 35歳から70歳まで
  • 心臓、肝臓、腎臓などの重大な臓器障害がないこと
  • 検査の手順と方法を理解し、臨床試験計画を厳守して検査を完了し、インフォームドコンセントに署名することができる

除外基準:

  • ステージ I の患者におけるフォンテーヌ臨床病期分類
  • 35歳未満または70歳以上の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 子どもがいない、1年計画の妊娠
  • 心臓ペースメーカーを装着している患者さん
  • 悪性腫瘍、精神病患者
  • 重度の心臓、脳、腎臓、造血系疾患を伴う
  • 検査の過程で発症した心筋梗塞、重症・不安定狭心症、冠動脈・末梢動脈バイパス術、心不全、脳血管障害(一過性脳虚血発作を含む)。てんかん、重度の肝臓および腎臓の機能が完全ではない、機械的腸閉塞、徐脈、気管支喘息およびその他の疾患
  • 研究者は、患者が参加者がこの研究を完了できない原因となる問題、または参加者に危険を及ぼすその他の状況を抱えていると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対照群
患者には従来の保存的治療が施された;
治療は週に3回、4週間続きます。
実験的:超音波治療グループ
患者は従来の保存的治療と低強度超音波治療を受けました。
治療は週に3回、4週間続きます。
治療は週3回、4週間継続し、毎回8分間の刺激を与え、治療部位は下肢虚血領域とその周囲組織でした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
4週間の治療で足首上腕比の改善
時間枠:4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
4週間の治療で局所皮膚温が改善
時間枠:4週間
4週間
4週間の治療で超音波血管が回復
時間枠:4週間
4週間
4週間の治療で筋肉酵素の値が向上
時間枠:4週間
4週間
4週間の治療で肝機能および腎機能の値が上昇
時間枠:4週間
4週間
治療4週間で最遠距離歩行が改善
時間枠:4週間
4週間
4週間の治療における経皮組織酸素分圧の変化
時間枠:4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予期された)

2018年10月1日

研究の完了 (予期された)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月12日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • XH-16-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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