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La recherche clinique sur les ultrasons continus de faible intensité sur le syndrome d'occlusion de l'artériosclérose des membres inférieurs (ASO)

Dans la présente étude, en évaluant l'efficacité et l'innocuité des ultrasons de faible intensité sur l'ASO, pour explorer le traitement auxiliaire non invasif de l'ASO. 90 patients ont été répartis au hasard en 2 groupes : A) groupe témoin, les patients ont reçu un traitement conservateur conventionnel ; B) groupe de traitement, les patients ont reçu un traitement conservateur conventionnel et un traitement par ultrasons de faible intensité ; Les traitements durent 4 semaines, trois fois par semaine, la stimulation a été donnée 8 minutes à chaque fois, l'emplacement du traitement était la zone d'ischémie du membre inférieur et ses tissus environnants ; les indicateurs de résultats ont été enregistrés avant et 4 semaines après l'essai, le questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ), le rapport cheville-bras, la distance la plus éloignée de la marche, la tension percutanée en oxygène des tissus, le temps de récupération de l'indice d'oxygénation des tissus, la température locale de la peau, les vaisseaux sanguins ultrasonores et les muscles enzymes, fonction hépatique et rénale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'échographie est une forme de son dont la fréquence est supérieure à la plage audible naturelle pour l'homme (> 20 kHz) et l'échographie est largement utilisée comme appareil de diagnostic depuis plusieurs décennies. En plus des fins de diagnostic, les ultrasons sont cliniquement utilisés pour des applications thérapeutiques, notamment l'ablation de tumeurs, la thrombolyse, la régénération osseuse et l'administration facilitée de médicaments. Récemment, des effets angiogéniques thérapeutiques des ultrasons de faible intensité ont été rapportés dans les cellules endothéliales, la membrane chorioallantoïdienne de poulet et un modèle de rat d'ischémie des membres postérieurs. les enquêteurs supposent que les ultrasons de faible intensité peuvent améliorer la maladie de l'ASO. Dans la présente étude, en évaluant l'efficacité et l'innocuité des ultrasons de faible intensité sur l'ASO, pour explorer le traitement auxiliaire non invasif de l'ASO. 90 patients ont été répartis au hasard en 2 groupes : A) groupe témoin, les patients ont reçu un traitement conservateur conventionnel : B) groupe de traitement, les patients ont reçu un traitement conservateur conventionnel et un traitement par ultrasons de faible intensité ; Les traitements durent 4 semaines, trois fois par semaine, la stimulation a été administrée 8 minutes à chaque fois, le lieu du traitement était la zone d'ischémie des membres inférieurs et ses tissus environnants ; les indicateurs de résultats ont été enregistrés avant et 4 semaines après l'essai, le questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ ), rapport cheville-bras, marche à distance la plus éloignée, tension percutanée en oxygène des tissus, temps de récupération de l'indice d'oxygénation des tissus, température cutanée locale, vaisseaux sanguins ultrasonores et enzymes musculaires, fonction hépatique et rénale.

les enquêteurs pensent qu'après 4 semaines de traitement par ultrasons de faible intensité, tous les indices d'observation des patients ASO peuvent être améliorés ; pendant ce temps, la créatine kinase, la fonction hépatique et rénale, le sang dans l'urine de routine, l'électrocardiogramme (ecg) n'a pas de changement évident.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de troubles de l'occlusion de l'artériosclérose des membres inférieurs
  • Conforme au stade clinique de la période Fontaine II - Ⅲ
  • De 35 à 70 ans
  • Aucun dysfonctionnement des organes majeurs, y compris le cœur, le foie et les reins
  • Peut comprendre les procédures et les méthodes du test, observer strictement le plan d'essai clinique pour terminer le test et signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Stadification clinique de Fontaine chez les patients de stade I
  • Patient âgé de moins de 35 ans ou de plus de 70 ans
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Grossesse sans enfant et planifiée sur un an
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
  • Patients atteints de tumeur maligne, psychose
  • Accompagné de graves maladies cardiaques, cérébrales, rénales et du système hématopoïétique
  • Les éléments suivants sont apparus au cours du test : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontages coronariens/artères périphériques, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire) ; Et l'épilepsie, la fonction hépatique et rénale sévère n'est pas complète, l'obstruction intestinale mécanique, la bradycardie, l'asthme bronchique et d'autres maladies
  • Les chercheurs pensent que le patient a un problème qui pourrait empêcher les participants de terminer cette recherche ou toute autre situation de risque pour les participants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe de contrôle
les patients ont reçu un traitement conservateur conventionnel;
Le traitement dure 4 semaines, trois fois par semaine,
EXPÉRIMENTAL: groupe d'échographie thérapeutique
les patients ont reçu un traitement conservateur conventionnel et un traitement par ultrasons de faible intensité ;
Le traitement dure 4 semaines, trois fois par semaine,
Le traitement a duré 4 semaines, trois fois par semaine, la stimulation a été donnée 8 minutes à chaque fois, le lieu du traitement était la zone d'ischémie des membres inférieurs et ses tissus environnants ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration du rapport cheville-bras à 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la température cutanée locale à 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
4 semaines
Récupération des vaisseaux sanguins par ultrasons à 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
4 semaines
Amélioration de la valeur des enzymes musculaires à 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
4 semaines
Elévation de la valeur des fonctions hépatique et rénale à 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
4 semaines
Amélioration de la distance la plus éloignée Marche à 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
4 semaines
Modifications de la tension en oxygène des tissus percutanés à 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

15 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • XH-16-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitement conservateur conventionnel

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