- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02866656
La recherche clinique sur les ultrasons continus de faible intensité sur le syndrome d'occlusion de l'artériosclérose des membres inférieurs (ASO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échographie est une forme de son dont la fréquence est supérieure à la plage audible naturelle pour l'homme (> 20 kHz) et l'échographie est largement utilisée comme appareil de diagnostic depuis plusieurs décennies. En plus des fins de diagnostic, les ultrasons sont cliniquement utilisés pour des applications thérapeutiques, notamment l'ablation de tumeurs, la thrombolyse, la régénération osseuse et l'administration facilitée de médicaments. Récemment, des effets angiogéniques thérapeutiques des ultrasons de faible intensité ont été rapportés dans les cellules endothéliales, la membrane chorioallantoïdienne de poulet et un modèle de rat d'ischémie des membres postérieurs. les enquêteurs supposent que les ultrasons de faible intensité peuvent améliorer la maladie de l'ASO. Dans la présente étude, en évaluant l'efficacité et l'innocuité des ultrasons de faible intensité sur l'ASO, pour explorer le traitement auxiliaire non invasif de l'ASO. 90 patients ont été répartis au hasard en 2 groupes : A) groupe témoin, les patients ont reçu un traitement conservateur conventionnel : B) groupe de traitement, les patients ont reçu un traitement conservateur conventionnel et un traitement par ultrasons de faible intensité ; Les traitements durent 4 semaines, trois fois par semaine, la stimulation a été administrée 8 minutes à chaque fois, le lieu du traitement était la zone d'ischémie des membres inférieurs et ses tissus environnants ; les indicateurs de résultats ont été enregistrés avant et 4 semaines après l'essai, le questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ ), rapport cheville-bras, marche à distance la plus éloignée, tension percutanée en oxygène des tissus, temps de récupération de l'indice d'oxygénation des tissus, température cutanée locale, vaisseaux sanguins ultrasonores et enzymes musculaires, fonction hépatique et rénale.
les enquêteurs pensent qu'après 4 semaines de traitement par ultrasons de faible intensité, tous les indices d'observation des patients ASO peuvent être améliorés ; pendant ce temps, la créatine kinase, la fonction hépatique et rénale, le sang dans l'urine de routine, l'électrocardiogramme (ecg) n'a pas de changement évident.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de troubles de l'occlusion de l'artériosclérose des membres inférieurs
- Conforme au stade clinique de la période Fontaine II - Ⅲ
- De 35 à 70 ans
- Aucun dysfonctionnement des organes majeurs, y compris le cœur, le foie et les reins
- Peut comprendre les procédures et les méthodes du test, observer strictement le plan d'essai clinique pour terminer le test et signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Stadification clinique de Fontaine chez les patients de stade I
- Patient âgé de moins de 35 ans ou de plus de 70 ans
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Grossesse sans enfant et planifiée sur un an
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Patients atteints de tumeur maligne, psychose
- Accompagné de graves maladies cardiaques, cérébrales, rénales et du système hématopoïétique
- Les éléments suivants sont apparus au cours du test : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontages coronariens/artères périphériques, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire) ; Et l'épilepsie, la fonction hépatique et rénale sévère n'est pas complète, l'obstruction intestinale mécanique, la bradycardie, l'asthme bronchique et d'autres maladies
- Les chercheurs pensent que le patient a un problème qui pourrait empêcher les participants de terminer cette recherche ou toute autre situation de risque pour les participants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: groupe de contrôle
les patients ont reçu un traitement conservateur conventionnel;
|
Le traitement dure 4 semaines, trois fois par semaine,
|
EXPÉRIMENTAL: groupe d'échographie thérapeutique
les patients ont reçu un traitement conservateur conventionnel et un traitement par ultrasons de faible intensité ;
|
Le traitement dure 4 semaines, trois fois par semaine,
Le traitement a duré 4 semaines, trois fois par semaine, la stimulation a été donnée 8 minutes à chaque fois, le lieu du traitement était la zone d'ischémie des membres inférieurs et ses tissus environnants ;
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration du rapport cheville-bras à 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Amélioration de la température cutanée locale à 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Récupération des vaisseaux sanguins par ultrasons à 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Amélioration de la valeur des enzymes musculaires à 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Elévation de la valeur des fonctions hépatique et rénale à 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Amélioration de la distance la plus éloignée Marche à 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Modifications de la tension en oxygène des tissus percutanés à 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-16-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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