Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske forskningen av lavintensitets kontinuerlig ultralyd på nedre lem arteriosklerose okklusjon (ASO) syndrom

The Clinical Research of Low Intensity Continuous Ultrasonic on Lower Limb Arteriosclerosis Occlusion (ASO) Syndrome

I denne studien, ved å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lavintensitets ultralyd på ASO, for å utforske den ikke-invasive hjelpebehandlingen av ASO. 90 pasienter ble tilfeldig delt inn i 2 grupper: A)kontrollgruppe, pasienter ble gitt konvensjonell konservativ behandling; B) behandlingsgruppe, pasienter ble gitt konvensjonell konservativ behandling og lavintensitets ultralydbehandling; Behandlingene varer i 4 uker, tre ganger i uken, stimulering ble gitt 8 minutter hver gang, behandlingsstedet var iskemiområdet i underekstremitetene og dets omkringliggende vev; resultatindikatorer ble registrert før og 4 uker etter forsøket, The Walking Impairment Questionnaire (WIQ), ankelbrachial ratio, den lengste avstanden Walking, perkutan vevs oksygenspenning, vevsoksygeneringsindeksen gjenopprettingstid, lokal hudtemperatur, ultrasoniske blodårer og muskler enzymer, lever- og nyrefunksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ultralyd er en form for lyd hvis frekvens er høyere enn det naturlige hørbare området for mennesker (> 20 kHz) og ultralyd har vært mye brukt som diagnostisk utstyr i flere tiår. I tillegg til diagnostiske formål, brukes ultralyd klinisk for terapeutiske applikasjoner, inkludert tumorablasjon, trombolyse, beinregenerering og forenklet medikamentlevering. Nylig er det rapportert om terapeutiske angiogene effekter av ultralyd med lav intensitet i endotelceller, chorioallantoisk membran hos kyllinger og en rottemodell av iskemi i bakben. etterforskernes hypotese lavintensiv ultralyd kan forbedre sykdommen til ASO. I denne studien, ved å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lavintensitets ultralyd på ASO, for å utforske den ikke-invasive hjelpebehandlingen av ASO. 90 pasienter ble tilfeldig delt inn i 2 grupper: A)kontrollgruppe,pasienter ble gitt konvensjonell konservativ behandling: B)behandlingsgruppe,pasienter ble gitt konvensjonell konservativ behandling og lavintensitets ultralydbehandling; Behandlingene varer i 4 uker, tre ganger i uken, stimulering ble gitt 8 minutter hver gang, behandlingsstedet var iskemiområdet i nedre ekstremiteter og dets omkringliggende vev; resultatindikatorer ble registrert før og 4 uker etter forsøket, The Walking Impairment Questionnaire (WIQ ), ankelbrachial-forhold, den lengste avstanden gange, oksygenspenning i perkutan vev, gjenopprettingstid for vevoksygeneringsindeks, lokal hudtemperatur, ultralydblodkar og muskelenzymer, lever- og nyrefunksjon.

etterforskerne spekulerer etter 4 uker med lavintensitets ultralydbehandling, at all observasjonsindeksen til ASO-pasienter kan forbedres; i mellomtiden har kreatinkinase, lever- og nyrefunksjon, blod i urin rutine, elektrokardiogram (EKG) ingen åpenbar endring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med arteriosklerose okklusjon i nedre ekstremiteter
  • I tråd med Fontaine II - Ⅲ perioden klinisk stadium
  • I alderen 35 til 70 år
  • Ingen større organdysfunksjon, inkludert hjerte, lever og nyre
  • Kan forstå prosedyrene og metodene for testen, strengt observere klinisk utprøvingsplan for å fullføre testen, og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Fontaine klinisk iscenesettelse hos pasienter med stadium I
  • Alder under 35 eller mer enn 70 år gammel pasient
  • Kvinner med graviditet eller amming
  • Barnløs og ett års plan graviditet
  • Pasienter med pacemaker
  • Pasienter med ondartet svulst, psykose
  • Ledsaget av alvorlig hjerte-, hjerne-, nyre- og hematopoietisk systemsykdom
  • Følgende dukket opp i prosessen med å bli testet: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronararterie/perifer arterie-bypassgraft, hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep); Og epilepsi, alvorlig lever- og nyrefunksjon er ikke fullstendig, mekanisk tarmobstruksjon, bradykardi, bronkial astma og andre sykdommer
  • Forskere tror at pasienten har et problem som kan føre til at deltakerne ikke kan fullføre denne forskningen, eller noen annen risikosituasjon for deltakerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: kontrollgruppe
pasientene ble gitt konvensjonell konservativ behandling;
Behandlingen varer i 4 uker, tre ganger i uken,
EKSPERIMENTELL: terapeutisk ultralydgruppe
pasientene ble gitt konvensjonell konservativ behandling og lavintensitets ultralydbehandling;
Behandlingen varer i 4 uker, tre ganger i uken,
Behandlingen varte i 4 uker, tre ganger i uken, stimulering ble gitt 8 minutter hver gang, behandlingsstedet var iskemiområdet i underekstremiteten og dets omkringliggende vev;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av ankelbrachial ratio ved 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av lokal hudtemperatur ved 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Gjenoppretting av ultrasoniske blodårer ved 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Forbedring av verdien av muskelenzymer ved 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Forhøyelse av verdien av lever- og nyrefunksjon ved 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Forbedring av den lengste avstanden Walking ved 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endringer i oksygenspenning i perkutan vev ved 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • XH-16-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere