- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02866656
Den kliniske forskningen av lavintensitets kontinuerlig ultralyd på nedre lem arteriosklerose okklusjon (ASO) syndrom
The Clinical Research of Low Intensity Continuous Ultrasonic on Lower Limb Arteriosclerosis Occlusion (ASO) Syndrome
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ultralyd er en form for lyd hvis frekvens er høyere enn det naturlige hørbare området for mennesker (> 20 kHz) og ultralyd har vært mye brukt som diagnostisk utstyr i flere tiår. I tillegg til diagnostiske formål, brukes ultralyd klinisk for terapeutiske applikasjoner, inkludert tumorablasjon, trombolyse, beinregenerering og forenklet medikamentlevering. Nylig er det rapportert om terapeutiske angiogene effekter av ultralyd med lav intensitet i endotelceller, chorioallantoisk membran hos kyllinger og en rottemodell av iskemi i bakben. etterforskernes hypotese lavintensiv ultralyd kan forbedre sykdommen til ASO. I denne studien, ved å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lavintensitets ultralyd på ASO, for å utforske den ikke-invasive hjelpebehandlingen av ASO. 90 pasienter ble tilfeldig delt inn i 2 grupper: A)kontrollgruppe,pasienter ble gitt konvensjonell konservativ behandling: B)behandlingsgruppe,pasienter ble gitt konvensjonell konservativ behandling og lavintensitets ultralydbehandling; Behandlingene varer i 4 uker, tre ganger i uken, stimulering ble gitt 8 minutter hver gang, behandlingsstedet var iskemiområdet i nedre ekstremiteter og dets omkringliggende vev; resultatindikatorer ble registrert før og 4 uker etter forsøket, The Walking Impairment Questionnaire (WIQ ), ankelbrachial-forhold, den lengste avstanden gange, oksygenspenning i perkutan vev, gjenopprettingstid for vevoksygeneringsindeks, lokal hudtemperatur, ultralydblodkar og muskelenzymer, lever- og nyrefunksjon.
etterforskerne spekulerer etter 4 uker med lavintensitets ultralydbehandling, at all observasjonsindeksen til ASO-pasienter kan forbedres; i mellomtiden har kreatinkinase, lever- og nyrefunksjon, blod i urin rutine, elektrokardiogram (EKG) ingen åpenbar endring.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med arteriosklerose okklusjon i nedre ekstremiteter
- I tråd med Fontaine II - Ⅲ perioden klinisk stadium
- I alderen 35 til 70 år
- Ingen større organdysfunksjon, inkludert hjerte, lever og nyre
- Kan forstå prosedyrene og metodene for testen, strengt observere klinisk utprøvingsplan for å fullføre testen, og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Fontaine klinisk iscenesettelse hos pasienter med stadium I
- Alder under 35 eller mer enn 70 år gammel pasient
- Kvinner med graviditet eller amming
- Barnløs og ett års plan graviditet
- Pasienter med pacemaker
- Pasienter med ondartet svulst, psykose
- Ledsaget av alvorlig hjerte-, hjerne-, nyre- og hematopoietisk systemsykdom
- Følgende dukket opp i prosessen med å bli testet: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronararterie/perifer arterie-bypassgraft, hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep); Og epilepsi, alvorlig lever- og nyrefunksjon er ikke fullstendig, mekanisk tarmobstruksjon, bradykardi, bronkial astma og andre sykdommer
- Forskere tror at pasienten har et problem som kan føre til at deltakerne ikke kan fullføre denne forskningen, eller noen annen risikosituasjon for deltakerne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: kontrollgruppe
pasientene ble gitt konvensjonell konservativ behandling;
|
Behandlingen varer i 4 uker, tre ganger i uken,
|
|
EKSPERIMENTELL: terapeutisk ultralydgruppe
pasientene ble gitt konvensjonell konservativ behandling og lavintensitets ultralydbehandling;
|
Behandlingen varer i 4 uker, tre ganger i uken,
Behandlingen varte i 4 uker, tre ganger i uken, stimulering ble gitt 8 minutter hver gang, behandlingsstedet var iskemiområdet i underekstremiteten og dets omkringliggende vev;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av ankelbrachial ratio ved 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av lokal hudtemperatur ved 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Gjenoppretting av ultrasoniske blodårer ved 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Forbedring av verdien av muskelenzymer ved 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Forhøyelse av verdien av lever- og nyrefunksjon ved 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Forbedring av den lengste avstanden Walking ved 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Endringer i oksygenspenning i perkutan vev ved 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XH-16-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .