Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalaintensiteetin jatkuvan ultraäänitutkimuksen kliininen tutkimus alaraajojen arterioskleroosin tukkeutumisesta (ASO)

perjantai 12. elokuuta 2016 päivittänyt: Junli Duan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Alaraajojen arterioskleroosin tukosoireyhtymän (ASO) -oireyhtymän kliininen tutkimus matalan intensiteetin jatkuvasta ultraäänestä

Tässä tutkimuksessa, arvioimalla matalan intensiteetin ultraäänen tehokkuutta ja turvallisuutta ASO:lla, tutkitaan ASO:n noninvasiivista apuhoitoa. 90 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: A) kontrolliryhmä, potilaille annettiin perinteistä konservatiivista hoitoa; B) hoitoryhmä, potilaille annettiin perinteistä konservatiivista hoitoa ja matalan intensiteetin ultraäänihoitoa; Hoidot kestävät 4 viikkoa, kolme kertaa viikossa, stimulaatiota annettiin 8 minuuttia joka kerta, hoidon paikka oli alaraajan iskemia-alue ja sitä ympäröivät kudokset; Tulosindikaattorit kirjattiin ennen koetta ja 4 viikkoa sen jälkeen, The Walking Impairment Questionnaire (WIQ), nilkan olkavarren suhde, kauimpana kävelymatka, ihon kudosten happijännitys, kudosten hapetusindeksin palautumisaika, paikallinen ihon lämpötila, ultraääniverisuonet ja lihakset entsyymejä, maksan ja munuaisten toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ultraääni on äänen muoto, jonka taajuus on korkeampi kuin ihmisen luonnollinen kuuluvuusalue (> 20 kHz), ja ultraäänitutkimusta on käytetty laajalti diagnostisina laitteina useiden vuosikymmenten ajan. Diagnostisten tarkoituksiin ultraääntä käytetään kliinisesti terapeuttisissa sovelluksissa, mukaan lukien kasvaimen ablaatio, trombolyysi, luun regeneraatio ja helpotettu lääkkeen annostelu. Äskettäin matalan intensiteetin ultraäänen terapeuttisia angiogeenisiä vaikutuksia on raportoitu endoteelisoluissa, kanan korioallantoiskalvossa ja takaraajan iskemian rotan mallissa. tutkijoiden hypoteesin mukaan matalan intensiteetin ultraääni voi parantaa ASO:n vaivaa. Tässä tutkimuksessa, arvioimalla matalan intensiteetin ultraäänen tehokkuutta ja turvallisuutta ASO:lla, tutkitaan ASO:n noninvasiivista apuhoitoa. 90 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: A) kontrolliryhmä,potilaille annettiin perinteistä konservatiivista hoitoa: B)hoitoryhmä,potilaille annettiin perinteistä konservatiivista hoitoa ja matalan intensiteetin ultraäänihoitoa; Hoidot kestävät 4 viikkoa, kolme kertaa viikossa, stimulaatiota annettiin 8 minuuttia joka kerta, hoidon paikka oli alaraajojen iskemiaalue ja sitä ympäröivät kudokset;tulosindikaattorit kirjattiin ennen koetta ja 4 viikkoa sen jälkeen, The Walking Impairment Questionnaire (WIQ). ), nilkan brakiaalinen suhde, kauimpana etäisyys Kävely, perkutaanisen kudoksen happijännitys, kudosten hapetusindeksin palautumisaika, paikallinen ihon lämpötila, ultraääni verisuonet ja lihasentsyymit, maksan ja munuaisten toiminta.

tutkijat spekuloivat 4 viikon matalan intensiteetin ultraäänihoidon jälkeen, että kaikkia ASO-potilaiden havaintoindeksiä voidaan parantaa; sillä välin kreatiinikinaasi, maksan ja munuaisten toiminta, veri virtsassa, EKG:ssä ei ole ilmeisiä muutoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alaraajojen arterioskleroosin okkluusiohäiriöpotilaat
  • Fontaine II - Ⅲ -kauden kliinisen vaiheen mukaisesti
  • Ikä 35-70 vuotta
  • Ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä, mukaan lukien sydän, maksa ja munuaiset
  • Pystyy ymmärtämään testin menettelyt ja menetelmät, noudattaa tarkasti kliinisen tutkimuksen suunnitelmaa testin suorittamiseksi loppuun ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Fontainen kliininen vaiheistus potilailla, joilla on vaihe I
  • Alle 35-vuotias tai yli 70-vuotias potilas
  • Naiset, joilla on raskaus tai imetys
  • Lapseton ja vuoden suunniteltu raskaus
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, psykoosi
  • Siihen liittyy vakava sydän-, aivo-, munuais- ja hematopoieettinen sairaus
  • Testivaiheessa ilmeni seuraavat: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/ääreisvaltimon ohitusleikkaus, sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus); Ja epilepsia, vaikea maksan ja munuaisten toiminta ei ole täydellinen, mekaaninen suolitukos, bradykardia, keuhkoastma ja muut sairaudet
  • Tutkijat uskovat, että potilaalla on jokin ongelma, joka saattaa aiheuttaa sen, että osallistujat eivät voi saada tätä tutkimusta loppuun, tai mikä tahansa muu osallistujille vaarallinen tilanne

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kontrolliryhmä
potilaille annettiin perinteistä konservatiivista hoitoa;
Hoito kestää 4 viikkoa, kolme kertaa viikossa,
KOKEELLISTA: terapeuttinen ultraääniryhmä
potilaille annettiin perinteistä konservatiivista hoitoa ja matalan intensiteetin ultraäänihoitoa ;
Hoito kestää 4 viikkoa, kolme kertaa viikossa,
Hoito kesti 4 viikkoa, kolme kertaa viikossa, stimulaatiota annettiin joka kerta 8 minuuttia, hoidon paikka oli alaraajan iskemiaalue ja sitä ympäröivät kudokset;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nilkan brakiaalisen suhteen paraneminen 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallisen ihon lämpötilan paraneminen 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Ultraääniverisuonten palautuminen 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Lihasentsyymien arvon nousu 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Maksan ja munuaisten toiminnan arvon nousu 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Kaukimman matkan parantaminen Kävely 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutokset perkutaanisen kudoksen happipaineessa 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XH-16-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa