- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02866656
Matalaintensiteetin jatkuvan ultraäänitutkimuksen kliininen tutkimus alaraajojen arterioskleroosin tukkeutumisesta (ASO)
Alaraajojen arterioskleroosin tukosoireyhtymän (ASO) -oireyhtymän kliininen tutkimus matalan intensiteetin jatkuvasta ultraäänestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultraääni on äänen muoto, jonka taajuus on korkeampi kuin ihmisen luonnollinen kuuluvuusalue (> 20 kHz), ja ultraäänitutkimusta on käytetty laajalti diagnostisina laitteina useiden vuosikymmenten ajan. Diagnostisten tarkoituksiin ultraääntä käytetään kliinisesti terapeuttisissa sovelluksissa, mukaan lukien kasvaimen ablaatio, trombolyysi, luun regeneraatio ja helpotettu lääkkeen annostelu. Äskettäin matalan intensiteetin ultraäänen terapeuttisia angiogeenisiä vaikutuksia on raportoitu endoteelisoluissa, kanan korioallantoiskalvossa ja takaraajan iskemian rotan mallissa. tutkijoiden hypoteesin mukaan matalan intensiteetin ultraääni voi parantaa ASO:n vaivaa. Tässä tutkimuksessa, arvioimalla matalan intensiteetin ultraäänen tehokkuutta ja turvallisuutta ASO:lla, tutkitaan ASO:n noninvasiivista apuhoitoa. 90 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: A) kontrolliryhmä,potilaille annettiin perinteistä konservatiivista hoitoa: B)hoitoryhmä,potilaille annettiin perinteistä konservatiivista hoitoa ja matalan intensiteetin ultraäänihoitoa; Hoidot kestävät 4 viikkoa, kolme kertaa viikossa, stimulaatiota annettiin 8 minuuttia joka kerta, hoidon paikka oli alaraajojen iskemiaalue ja sitä ympäröivät kudokset;tulosindikaattorit kirjattiin ennen koetta ja 4 viikkoa sen jälkeen, The Walking Impairment Questionnaire (WIQ). ), nilkan brakiaalinen suhde, kauimpana etäisyys Kävely, perkutaanisen kudoksen happijännitys, kudosten hapetusindeksin palautumisaika, paikallinen ihon lämpötila, ultraääni verisuonet ja lihasentsyymit, maksan ja munuaisten toiminta.
tutkijat spekuloivat 4 viikon matalan intensiteetin ultraäänihoidon jälkeen, että kaikkia ASO-potilaiden havaintoindeksiä voidaan parantaa; sillä välin kreatiinikinaasi, maksan ja munuaisten toiminta, veri virtsassa, EKG:ssä ei ole ilmeisiä muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alaraajojen arterioskleroosin okkluusiohäiriöpotilaat
- Fontaine II - Ⅲ -kauden kliinisen vaiheen mukaisesti
- Ikä 35-70 vuotta
- Ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä, mukaan lukien sydän, maksa ja munuaiset
- Pystyy ymmärtämään testin menettelyt ja menetelmät, noudattaa tarkasti kliinisen tutkimuksen suunnitelmaa testin suorittamiseksi loppuun ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Fontainen kliininen vaiheistus potilailla, joilla on vaihe I
- Alle 35-vuotias tai yli 70-vuotias potilas
- Naiset, joilla on raskaus tai imetys
- Lapseton ja vuoden suunniteltu raskaus
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, psykoosi
- Siihen liittyy vakava sydän-, aivo-, munuais- ja hematopoieettinen sairaus
- Testivaiheessa ilmeni seuraavat: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/ääreisvaltimon ohitusleikkaus, sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus); Ja epilepsia, vaikea maksan ja munuaisten toiminta ei ole täydellinen, mekaaninen suolitukos, bradykardia, keuhkoastma ja muut sairaudet
- Tutkijat uskovat, että potilaalla on jokin ongelma, joka saattaa aiheuttaa sen, että osallistujat eivät voi saada tätä tutkimusta loppuun, tai mikä tahansa muu osallistujille vaarallinen tilanne
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kontrolliryhmä
potilaille annettiin perinteistä konservatiivista hoitoa;
|
Hoito kestää 4 viikkoa, kolme kertaa viikossa,
|
|
KOKEELLISTA: terapeuttinen ultraääniryhmä
potilaille annettiin perinteistä konservatiivista hoitoa ja matalan intensiteetin ultraäänihoitoa ;
|
Hoito kestää 4 viikkoa, kolme kertaa viikossa,
Hoito kesti 4 viikkoa, kolme kertaa viikossa, stimulaatiota annettiin joka kerta 8 minuuttia, hoidon paikka oli alaraajan iskemiaalue ja sitä ympäröivät kudokset;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nilkan brakiaalisen suhteen paraneminen 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallisen ihon lämpötilan paraneminen 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Ultraääniverisuonten palautuminen 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Lihasentsyymien arvon nousu 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Maksan ja munuaisten toiminnan arvon nousu 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Kaukimman matkan parantaminen Kävely 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset perkutaanisen kudoksen happipaineessa 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XH-16-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .