- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02866656
A Pesquisa Clínica de Ultrassom Contínuo de Baixa Intensidade na Síndrome de Oclusão de Arteriosclerose de Membro Inferior (ASO)
A Pesquisa Clínica de Ultrassom Contínuo de Baixa Intensidade na Síndrome de Oclusão Arteriosclerose (ASO) de Membros Inferiores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ultrassom é uma forma de som cuja frequência é superior à faixa audível natural para humanos (> 20 kHz) e a ultrassonografia tem sido amplamente utilizada como dispositivos de diagnóstico por várias décadas. Além de fins de diagnóstico, o ultrassom é usado clinicamente para aplicações terapêuticas, incluindo ablação de tumores, trombólise, regeneração óssea e administração facilitada de medicamentos. Recentemente, os efeitos angiogênicos terapêuticos do ultrassom de baixa intensidade foram relatados em células endoteliais, membrana corioalantóide de galinha e um modelo de rato com isquemia de membros posteriores. a hipótese dos investigadores é que o ultrassom de baixa intensidade pode melhorar a doença da ASO. No presente estudo, avaliando a eficácia e a segurança do ultrassom de baixa intensidade na ASO, exploramos o tratamento auxiliar não invasivo da ASO. 90 pacientes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos: A) grupo controle, os pacientes receberam tratamento conservador convencional: B) grupo de tratamento, os pacientes receberam tratamento conservador convencional e tratamento ultrassônico de baixa intensidade; Os tratamentos duram 4 semanas, três vezes por semana, a estimulação foi dada 8 minutos de cada vez, o local do tratamento foi a área de isquemia do membro inferior e seus tecidos circundantes; indicadores de resultado foram registrados Antes e 4 semanas após o teste, The Walking Impairment Questionnaire (WIQ ), relação tornozelo-braquial, a maior distância Caminhada, tensão percutânea de oxigênio tecidual, tempo de recuperação do índice de oxigenação tecidual, temperatura local da pele, vasos sanguíneos ultrassônicos e enzimas musculares, função hepática e renal.
os investigadores especulam que após 4 semanas de tratamento ultrassônico de baixa intensidade, todo o índice de observação de pacientes com ASO pode ser melhorado; enquanto isso, creatina quinase, função hepática e renal, rotina de sangue na urina, eletrocardiograma (ecg) não tem nenhuma mudança óbvia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com distúrbio de oclusão de arteriosclerose de membros inferiores
- De acordo com o estágio clínico do período Fontaine II - Ⅲ
- De 35 a 70 anos
- Sem grandes disfunções de órgãos, incluindo coração, fígado e rins
- Consegue entender os procedimentos e métodos do teste, observar rigorosamente o plano de ensaio clínico para concluir o teste e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Estadiamento clínico de Fontaine em pacientes com estágio I
- Paciente com menos de 35 anos ou mais de 70 anos
- Mulheres com gravidez ou lactação
- Gravidez sem filhos e planejada para um ano
- Pacientes com marcapasso cardíaco
- Pacientes com tumor maligno, psicose
- Acompanhada por doença cardíaca, cerebral, renal e do sistema hematopoiético grave
- Apareceram no processo de teste: infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxertos de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório); E epilepsia, função hepática e renal grave não está completa, obstrução intestinal mecânica, bradicardia, asma brônquica e outras doenças
- Os pesquisadores acham que o paciente tem algum problema que pode fazer com que os participantes não possam terminar esta pesquisa, ou qualquer outra situação de risco para os participantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo de controle
os pacientes receberam tratamento conservador convencional;
|
O tratamento dura 4 semanas, três vezes por semana,
|
|
EXPERIMENTAL: grupo de ultrassom terapêutico
os pacientes receberam tratamento conservador convencional e tratamento ultrassônico de baixa intensidade ;
|
O tratamento dura 4 semanas, três vezes por semana,
O tratamento durou 4 semanas, três vezes por semana, a estimulação foi dada 8 minutos de cada vez, o local do tratamento foi a área de isquemia do membro inferior e seus tecidos circundantes;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora da relação tornozelo-braquial em 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora da temperatura local da pele em 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Recuperação dos vasos sanguíneos ultrassônicos em 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Aumento do valor das enzimas musculares em 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Elevação do valor da função hepática e renal em 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Melhoria da caminhada de maior distância em 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Alterações da tensão tecidual percutânea de oxigênio em 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-16-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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