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A Pesquisa Clínica de Ultrassom Contínuo de Baixa Intensidade na Síndrome de Oclusão de Arteriosclerose de Membro Inferior (ASO)

12 de agosto de 2016 atualizado por: Junli Duan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A Pesquisa Clínica de Ultrassom Contínuo de Baixa Intensidade na Síndrome de Oclusão Arteriosclerose (ASO) de Membros Inferiores

No presente estudo, avaliando a eficácia e a segurança do ultrassom de baixa intensidade na ASO, exploramos o tratamento auxiliar não invasivo da ASO. 90 pacientes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos: A) grupo controle, os pacientes receberam tratamento conservador convencional; B) grupo de tratamento, os pacientes receberam tratamento conservador convencional e tratamento ultrassônico de baixa intensidade; Os tratamentos duram 4 semanas, três vezes por semana, a estimulação foi dada 8 minutos de cada vez, o local do tratamento foi a área de isquemia do membro inferior e seus tecidos circundantes; indicadores de resultado foram registrados Antes e 4 semanas após o julgamento, The Walking Impairment Questionnaire (WIQ), relação tornozelo-braquial, a maior distância de caminhada, tensão percutânea de oxigênio tecidual, tempo de recuperação do índice de oxigenação tecidual, temperatura local da pele, vasos sanguíneos ultrassônicos e músculo enzimas, função hepática e renal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ultrassom é uma forma de som cuja frequência é superior à faixa audível natural para humanos (> 20 kHz) e a ultrassonografia tem sido amplamente utilizada como dispositivos de diagnóstico por várias décadas. Além de fins de diagnóstico, o ultrassom é usado clinicamente para aplicações terapêuticas, incluindo ablação de tumores, trombólise, regeneração óssea e administração facilitada de medicamentos. Recentemente, os efeitos angiogênicos terapêuticos do ultrassom de baixa intensidade foram relatados em células endoteliais, membrana corioalantóide de galinha e um modelo de rato com isquemia de membros posteriores. a hipótese dos investigadores é que o ultrassom de baixa intensidade pode melhorar a doença da ASO. No presente estudo, avaliando a eficácia e a segurança do ultrassom de baixa intensidade na ASO, exploramos o tratamento auxiliar não invasivo da ASO. 90 pacientes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos: A) grupo controle, os pacientes receberam tratamento conservador convencional: B) grupo de tratamento, os pacientes receberam tratamento conservador convencional e tratamento ultrassônico de baixa intensidade; Os tratamentos duram 4 semanas, três vezes por semana, a estimulação foi dada 8 minutos de cada vez, o local do tratamento foi a área de isquemia do membro inferior e seus tecidos circundantes; indicadores de resultado foram registrados Antes e 4 semanas após o teste, The Walking Impairment Questionnaire (WIQ ), relação tornozelo-braquial, a maior distância Caminhada, tensão percutânea de oxigênio tecidual, tempo de recuperação do índice de oxigenação tecidual, temperatura local da pele, vasos sanguíneos ultrassônicos e enzimas musculares, função hepática e renal.

os investigadores especulam que após 4 semanas de tratamento ultrassônico de baixa intensidade, todo o índice de observação de pacientes com ASO pode ser melhorado; enquanto isso, creatina quinase, função hepática e renal, rotina de sangue na urina, eletrocardiograma (ecg) não tem nenhuma mudança óbvia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com distúrbio de oclusão de arteriosclerose de membros inferiores
  • De acordo com o estágio clínico do período Fontaine II - Ⅲ
  • De 35 a 70 anos
  • Sem grandes disfunções de órgãos, incluindo coração, fígado e rins
  • Consegue entender os procedimentos e métodos do teste, observar rigorosamente o plano de ensaio clínico para concluir o teste e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Estadiamento clínico de Fontaine em pacientes com estágio I
  • Paciente com menos de 35 anos ou mais de 70 anos
  • Mulheres com gravidez ou lactação
  • Gravidez sem filhos e planejada para um ano
  • Pacientes com marcapasso cardíaco
  • Pacientes com tumor maligno, psicose
  • Acompanhada por doença cardíaca, cerebral, renal e do sistema hematopoiético grave
  • Apareceram no processo de teste: infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxertos de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório); E epilepsia, função hepática e renal grave não está completa, obstrução intestinal mecânica, bradicardia, asma brônquica e outras doenças
  • Os pesquisadores acham que o paciente tem algum problema que pode fazer com que os participantes não possam terminar esta pesquisa, ou qualquer outra situação de risco para os participantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo de controle
os pacientes receberam tratamento conservador convencional;
O tratamento dura 4 semanas, três vezes por semana,
EXPERIMENTAL: grupo de ultrassom terapêutico
os pacientes receberam tratamento conservador convencional e tratamento ultrassônico de baixa intensidade ;
O tratamento dura 4 semanas, três vezes por semana,
O tratamento durou 4 semanas, três vezes por semana, a estimulação foi dada 8 minutos de cada vez, o local do tratamento foi a área de isquemia do membro inferior e seus tecidos circundantes;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhora da relação tornozelo-braquial em 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhora da temperatura local da pele em 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Recuperação dos vasos sanguíneos ultrassônicos em 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Aumento do valor das enzimas musculares em 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Elevação do valor da função hepática e renal em 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Melhoria da caminhada de maior distância em 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Alterações da tensão tecidual percutânea de oxigênio em 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • XH-16-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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