Het klinisch onderzoek van continue ultrasone trillingen met lage intensiteit op arteriosclerose-occlusie (ASO) syndroom van de onderste ledematen
Het klinisch onderzoek van continu ultrasoon geluid met lage intensiteit op het arteriosclerose-occlusiesyndroom (ASO) van de onderste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Echografie is een vorm van geluid waarvan de frequentie hoger is dan het natuurlijke hoorbare bereik voor mensen (> 20 kHz) en echografie wordt al tientallen jaren veel gebruikt als diagnostische apparaten. Naast diagnostische doeleinden wordt echografie klinisch gebruikt voor therapeutische toepassingen, waaronder tumorablatie, trombolyse, botregeneratie en gefaciliteerde medicijnafgifte. Onlangs zijn therapeutische angiogene effecten van echografie met lage intensiteit gerapporteerd in endotheelcellen, chorioallantoïsche membraan van kippen en een rattenmodel van ischemie van de achterpoten. de hypothese van de onderzoekers dat echografie met lage intensiteit de aandoening van ASO kan verbeteren. In de huidige studie, door de werkzaamheid en veiligheid van lage intensiteit ultrasoon op ASO te evalueren, om de niet-invasieve aanvullende behandeling van ASO te onderzoeken. 90 patiënten werden willekeurig verdeeld in 2 groepen: A) controlegroep, patiënten kregen conventionele conservatieve behandeling: B) behandelingsgroep, patiënten kregen conventionele conservatieve behandeling en ultrasone behandeling met lage intensiteit; Behandelingen duren 4 weken, drie keer per week, stimulatie werd elke keer 8 minuten gegeven, de locatie van de behandeling was ischemie van de onderste ledematen en de omliggende weefsels; uitkomstindicatoren werden geregistreerd vóór en 4 weken na de proef, The Walking Impairment Questionnaire (WIQ ), enkel-armverhouding, de verste afstand Lopen, zuurstofspanning van het percutane weefsel, hersteltijd van de weefseloxygenatie-index, lokale huidtemperatuur, ultrasone bloedvaten en spierenzymen, lever- en nierfunctie.
de onderzoekers speculeren dat na 4 weken ultrasone behandeling met lage intensiteit, alle observatie-index van ASO-patiënten kan worden verbeterd; ondertussen hebben creatinekinase, lever- en nierfunctie, routine bloed in urine, elektrocardiogram (ecg) geen duidelijke verandering.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met arteriosclerose-occlusiestoornis in de onderste ledematen
- In overeenstemming met de Fontaine II - Ⅲ periode klinische fase
- Leeftijd 35 tot 70 jaar
- Geen belangrijke orgaandisfunctie, inclusief hart, lever en nieren
- Kan de procedures en methoden van de test begrijpen, het plan van de klinische proef strikt naleven om de test te voltooien en de geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Fontaine klinische stadiëring bij patiënten met stadium I
- Onder de 35 jaar of ouder dan 70 jaar - oude patiënt
- Vrouwen met zwangerschap of borstvoeding
- Kinderloze en eenjarige zwangerschap
- Patiënten met een pacemaker
- Patiënten met een kwaadaardige tumor, psychose
- Vergezeld van ernstige hart-, hersen-, nier- en hematopoëtische systeemziekte
- Het volgende verscheen tijdens het testproces: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire arterie/perifere arterie bypass-transplantaten, hartfalen, cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanval); En epilepsie, ernstige lever- en nierfunctie is niet compleet, mechanische darmobstructie, bradycardie, bronchiale astma en andere ziekten
- Onderzoekers denken dat de patiënt een probleem heeft waardoor de deelnemers dit onderzoek niet kunnen afmaken, of enige andere risicovolle situatie voor de deelnemers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: controlegroep
patiënten kregen conventionele conservatieve behandeling;
|
De behandeling duurt 4 weken, drie keer per week,
|
|
EXPERIMENTEEL: therapeutische echografiegroep
patiënten kregen conventionele conservatieve behandeling en ultrasone behandeling met lage intensiteit;
|
De behandeling duurt 4 weken, drie keer per week,
De behandeling duurt 4 weken, drie keer per week, elke keer werd 8 minuten gestimuleerd, de locatie van de behandeling was ischemie van de onderste ledematen en de omliggende weefsels;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de enkel-armratio na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de lokale huidtemperatuur na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Herstel van ultrasone bloedvaten na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Verbetering van de waarde van spierenzymen na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Verhoging van de lever- en nierfunctie na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Verbetering van de verste afstand Lopen na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Veranderingen in de zuurstofspanning van het percutane weefsel na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XH-16-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .