Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические исследования непрерывного ультразвука низкой интенсивности при синдроме окклюзии артериосклероза нижних конечностей (ASO)

12 августа 2016 г. обновлено: Junli Duan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Клинические исследования непрерывного ультразвука низкой интенсивности при синдроме окклюзии атеросклероза нижних конечностей (ASO)

В настоящем исследовании, оценивая эффективность и безопасность низкоинтенсивного ультразвука при ОСО, изучали неинвазивное вспомогательное лечение ОСО. 90 пациентов были случайным образом разделены на 2 группы: А) контрольная группа, больные получали общепринятое консервативное лечение; B) группа лечения, пациенты получали традиционное консервативное лечение и ультразвуковое лечение низкой интенсивности; Лечение длилось 4 недели, три раза в неделю, стимуляция проводилась каждый раз по 8 минут, местами воздействия были зона ишемии нижней конечности и окружающие ее ткани; Показатели результатов регистрировались до и через 4 недели после исследования, опросник нарушения ходьбы (WIQ), лодыжечно-плечевое соотношение, ходьба на максимальное расстояние, напряжение кислорода в тканях, время восстановления тканевого индекса оксигенации, локальная температура кожи, ультразвуковое исследование кровеносных сосудов и мышц. ферментов, функции печени и почек.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ультразвук — это форма звука, частота которого выше естественного слышимого диапазона для человека (> 20 кГц), и ультразвуковое исследование широко используется в качестве диагностических устройств в течение нескольких десятилетий. В дополнение к диагностическим целям ультразвук используется в клинической практике для терапевтических целей, включая абляцию опухолей, тромболизис, регенерацию костей и облегченную доставку лекарств. Недавно сообщалось о терапевтических ангиогенных эффектах низкоинтенсивного ультразвука в эндотелиальных клетках, хориоаллантоисной мембране цыплят и в модели ишемии задних конечностей у крыс. Исследователи предполагают, что низкоинтенсивный ультразвук может облегчить течение ОАС. В настоящем исследовании, оценивая эффективность и безопасность низкоинтенсивного ультразвука при ОСО, изучали неинвазивное вспомогательное лечение ОСО. 90 пациентов были случайным образом разделены на 2 группы: A) контрольная группа, пациенты получали традиционное консервативное лечение: B) лечебная группа, пациенты получали традиционное консервативное лечение и низкоинтенсивное ультразвуковое лечение; Лечение продолжалось в течение 4 недель, три раза в неделю, стимуляция проводилась каждый раз по 8 минут, место воздействия — область ишемии нижней конечности и окружающие ее ткани; показатели исхода регистрировались до и через 4 недели после исследования, опросник нарушения ходьбы (WIQ). ), лодыжечно-плечевое соотношение, максимальное расстояние ходьбы, напряжение кислорода в чрескожных тканях, время восстановления индекса оксигенации тканей, локальная температура кожи, ультразвуковые кровеносные сосуды и мышечные ферменты, функция печени и почек.

исследователи предполагают, что после 4 недель низкоинтенсивного ультразвукового лечения все показатели наблюдения за пациентами с ОАС могут быть улучшены; между тем, креатинкиназа, функция печени и почек, кровь в моче, электрокардиограмма (ЭКГ) не имеет очевидных изменений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с нарушением окклюзии атеросклероза нижних конечностей
  • В соответствии с Fontaine II - Ⅲ период клинической стадии
  • В возрасте от 35 до 70 лет
  • Отсутствие серьезной дисфункции органов, включая сердце, печень и почки
  • Может понимать процедуры и методы теста, строго соблюдать план клинических испытаний для завершения теста и подписывать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Клиническое стадирование по Фонтейну у пациентов с I стадией
  • Возраст до 35 и старше 70 лет - пациент
  • Женщины с беременностью или лактацией
  • Бездетная и плановая беременность на один год
  • Пациенты с кардиостимулятором
  • Больные со злокачественной опухолью, психозом
  • Сопровождается тяжелым поражением сердца, головного мозга, почек и системы кроветворения
  • В процессе исследования возникли: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, аорто-коронарное/периферическое шунтирование, сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения (в т.ч. транзиторная ишемическая атака); И эпилепсия, тяжелые формы печени и почек с неполной функцией, механическая кишечная непроходимость, брадикардия, бронхиальная астма и другие заболевания
  • Исследователи считают, что у пациента есть какие-либо проблемы, которые могут привести к тому, что участники не смогут закончить это исследование, или любая другая ситуация, связанная с риском для участников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: контрольная группа
пациенты получали традиционное консервативное лечение;
Другой: Традиционное консервативное лечение
Лечение длится 4 недели, три раза в неделю,
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: терапевтическая ультразвуковая группа
пациенты получали традиционное консервативное лечение и низкоинтенсивное ультразвуковое лечение;
Другой: Традиционное консервативное лечение
Лечение длится 4 недели, три раза в неделю,
Устройство: терапевтический ультразвук
Лечение длилось 4 недели, три раза в неделю, стимуляция проводилась каждый раз по 8 минут, местами воздействия были область ишемии нижней конечности и окружающие ее ткани;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение лодыжечно-плечевого соотношения через 4 недели лечения
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение местной температуры кожи через 4 недели лечения
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Восстановление УЗИ сосудов через 4 недели лечения
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Повышение значения мышечных ферментов через 4 недели лечения
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Повышение показателей функции печени и почек через 4 недели лечения
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Улучшение ходьбы на дальние расстояния за 4 недели лечения
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Изменения напряжения кислорода в чрескожных тканях через 4 недели лечения
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XH-16-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться