- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02866656
La ricerca clinica sugli ultrasuoni continui a bassa intensità sulla sindrome da occlusione dell'arteriosclerosi degli arti inferiori (ASO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ecografia è una forma di suono la cui frequenza è superiore alla gamma udibile naturale per l'uomo (> 20 kHz) e l'ecografia è stata ampiamente utilizzata come dispositivo diagnostico per diversi decenni. Oltre a scopi diagnostici, gli ultrasuoni vengono utilizzati clinicamente per applicazioni terapeutiche, tra cui l'ablazione del tumore, la trombolisi, la rigenerazione ossea e la somministrazione facilitata di farmaci. Recentemente, sono stati riportati effetti angiogenici terapeutici degli ultrasuoni a bassa intensità nelle cellule endoteliali, nella membrana corioallantoidea del pulcino e in un modello di ratto di ischemia degli arti posteriori. gli investigatori ipotizzano che gli ultrasuoni a bassa intensità possano migliorare il disturbo dell'ASO. Nel presente studio, valutando l'efficacia e la sicurezza degli ultrasuoni a bassa intensità su ASO, per esplorare il trattamento ausiliario non invasivo di ASO. 90 pazienti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi: A) gruppo di controllo, ai pazienti è stato somministrato un trattamento conservativo convenzionale: B) gruppo di trattamento, ai pazienti è stato somministrato un trattamento conservativo convenzionale e un trattamento a ultrasuoni a bassa intensità; I trattamenti durano 4 settimane, tre volte a settimana, la stimolazione è stata somministrata 8 minuti ogni volta, la sede del trattamento era l'area ischemica degli arti inferiori e i tessuti circostanti; gli indicatori di esito sono stati registrati prima e 4 settimane dopo lo studio, The Walking Impairment Questionnaire (WIQ ), rapporto caviglia brachiale, la distanza più lontana Camminata, tensione di ossigeno del tessuto percutaneo, tempo di recupero dell'indice di ossigenazione dei tessuti, temperatura cutanea locale, vasi sanguigni ultrasonici ed enzimi muscolari, funzione epatica e renale.
i ricercatori ipotizzano che dopo 4 settimane di trattamento con ultrasuoni a bassa intensità, tutto l'indice di osservazione dei pazienti ASO possa essere migliorato; nel frattempo, la creatina chinasi, la funzionalità epatica e renale, il sangue nelle urine di routine, l'elettrocardiogramma (ecg) non ha subito cambiamenti evidenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con disturbi dell'occlusione dell'arteriosclerosi degli arti inferiori
- In linea con lo stadio clinico del periodo Fontaine II - Ⅲ
- Dai 35 ai 70 anni
- Nessuna disfunzione d'organo importante, inclusi cuore, fegato e reni
- È in grado di comprendere le procedure e i metodi del test, osservare rigorosamente il piano della sperimentazione clinica per completare il test e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Stadiazione clinica di Fontaine in pazienti con stadio I
- Paziente di età inferiore a 35 anni o superiore a 70 anni
- Donne in gravidanza o allattamento
- Gravidanza pianificata senza figli e di un anno
- Pazienti con pacemaker cardiaco
- Pazienti con tumore maligno, psicosi
- Accompagnato da gravi malattie cardiache, cerebrali, renali e del sistema ematopoietico
- I seguenti sono comparsi in fase di test: infarto del miocardio, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca, accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio); E l'epilessia, grave funzionalità epatica e renale non è completa, ostruzione intestinale meccanica, bradicardia, asma bronchiale e altre malattie
- I ricercatori ritengono che il paziente abbia qualche problema che potrebbe far sì che i partecipanti non possano terminare questa ricerca , o qualsiasi altra situazione di rischio per i partecipanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: gruppo di controllo
ai pazienti è stato somministrato un trattamento conservativo convenzionale;
|
Il trattamento dura 4 settimane, tre volte a settimana,
|
|
SPERIMENTALE: gruppo di ultrasuoni terapeutici
ai pazienti è stato somministrato un trattamento conservativo convenzionale e un trattamento a ultrasuoni a bassa intensità;
|
Il trattamento dura 4 settimane, tre volte a settimana,
Il trattamento dura 4 settimane, tre volte a settimana, la stimolazione è stata somministrata per 8 minuti ogni volta, la sede del trattamento era l'area ischemica degli arti inferiori e i tessuti circostanti;
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento del rapporto caviglia-braccio a 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento della temperatura cutanea locale a 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Recupero dei vasi sanguigni ultrasonici a 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Aumento del valore degli enzimi muscolari a 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Elevazione del valore della funzionalità epatica e renale a 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Miglioramento della distanza più lunga Camminata a 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Cambiamenti della tensione di ossigeno nel tessuto percutaneo a 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-16-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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