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La ricerca clinica sugli ultrasuoni continui a bassa intensità sulla sindrome da occlusione dell'arteriosclerosi degli arti inferiori (ASO)

Nel presente studio, valutando l'efficacia e la sicurezza degli ultrasuoni a bassa intensità su ASO, per esplorare il trattamento ausiliario non invasivo di ASO. 90 pazienti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi: A) gruppo di controllo, ai pazienti è stato somministrato un trattamento conservativo convenzionale; B)gruppo di trattamento, ai pazienti è stato somministrato un trattamento conservativo convenzionale e un trattamento a ultrasuoni a bassa intensità; I trattamenti durano 4 settimane, tre volte a settimana, la stimolazione è stata somministrata per 8 minuti ogni volta, la sede del trattamento era l'area ischemica degli arti inferiori e i tessuti circostanti; indicatori di esito sono stati registrati prima e 4 settimane dopo lo studio, The Walking Impairment Questionnaire (WIQ), rapporto caviglia-braccio, la distanza più lunga percorsa a piedi, tensione di ossigeno del tessuto percutaneo, tempo di recupero dell'indice di ossigenazione dei tessuti, temperatura cutanea locale, vasi sanguigni ultrasonici e muscolo enzimi, funzionalità epatica e renale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ecografia è una forma di suono la cui frequenza è superiore alla gamma udibile naturale per l'uomo (> 20 kHz) e l'ecografia è stata ampiamente utilizzata come dispositivo diagnostico per diversi decenni. Oltre a scopi diagnostici, gli ultrasuoni vengono utilizzati clinicamente per applicazioni terapeutiche, tra cui l'ablazione del tumore, la trombolisi, la rigenerazione ossea e la somministrazione facilitata di farmaci. Recentemente, sono stati riportati effetti angiogenici terapeutici degli ultrasuoni a bassa intensità nelle cellule endoteliali, nella membrana corioallantoidea del pulcino e in un modello di ratto di ischemia degli arti posteriori. gli investigatori ipotizzano che gli ultrasuoni a bassa intensità possano migliorare il disturbo dell'ASO. Nel presente studio, valutando l'efficacia e la sicurezza degli ultrasuoni a bassa intensità su ASO, per esplorare il trattamento ausiliario non invasivo di ASO. 90 pazienti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi: A) gruppo di controllo, ai pazienti è stato somministrato un trattamento conservativo convenzionale: B) gruppo di trattamento, ai pazienti è stato somministrato un trattamento conservativo convenzionale e un trattamento a ultrasuoni a bassa intensità; I trattamenti durano 4 settimane, tre volte a settimana, la stimolazione è stata somministrata 8 minuti ogni volta, la sede del trattamento era l'area ischemica degli arti inferiori e i tessuti circostanti; gli indicatori di esito sono stati registrati prima e 4 settimane dopo lo studio, The Walking Impairment Questionnaire (WIQ ), rapporto caviglia brachiale, la distanza più lontana Camminata, tensione di ossigeno del tessuto percutaneo, tempo di recupero dell'indice di ossigenazione dei tessuti, temperatura cutanea locale, vasi sanguigni ultrasonici ed enzimi muscolari, funzione epatica e renale.

i ricercatori ipotizzano che dopo 4 settimane di trattamento con ultrasuoni a bassa intensità, tutto l'indice di osservazione dei pazienti ASO possa essere migliorato; nel frattempo, la creatina chinasi, la funzionalità epatica e renale, il sangue nelle urine di routine, l'elettrocardiogramma (ecg) non ha subito cambiamenti evidenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con disturbi dell'occlusione dell'arteriosclerosi degli arti inferiori
  • In linea con lo stadio clinico del periodo Fontaine II - Ⅲ
  • Dai 35 ai 70 anni
  • Nessuna disfunzione d'organo importante, inclusi cuore, fegato e reni
  • È in grado di comprendere le procedure e i metodi del test, osservare rigorosamente il piano della sperimentazione clinica per completare il test e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Stadiazione clinica di Fontaine in pazienti con stadio I
  • Paziente di età inferiore a 35 anni o superiore a 70 anni
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Gravidanza pianificata senza figli e di un anno
  • Pazienti con pacemaker cardiaco
  • Pazienti con tumore maligno, psicosi
  • Accompagnato da gravi malattie cardiache, cerebrali, renali e del sistema ematopoietico
  • I seguenti sono comparsi in fase di test: infarto del miocardio, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca, accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio); E l'epilessia, grave funzionalità epatica e renale non è completa, ostruzione intestinale meccanica, bradicardia, asma bronchiale e altre malattie
  • I ricercatori ritengono che il paziente abbia qualche problema che potrebbe far sì che i partecipanti non possano terminare questa ricerca , o qualsiasi altra situazione di rischio per i partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di controllo
ai pazienti è stato somministrato un trattamento conservativo convenzionale;
Il trattamento dura 4 settimane, tre volte a settimana,
SPERIMENTALE: gruppo di ultrasuoni terapeutici
ai pazienti è stato somministrato un trattamento conservativo convenzionale e un trattamento a ultrasuoni a bassa intensità;
Il trattamento dura 4 settimane, tre volte a settimana,
Il trattamento dura 4 settimane, tre volte a settimana, la stimolazione è stata somministrata per 8 minuti ogni volta, la sede del trattamento era l'area ischemica degli arti inferiori e i tessuti circostanti;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del rapporto caviglia-braccio a 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della temperatura cutanea locale a 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Recupero dei vasi sanguigni ultrasonici a 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Aumento del valore degli enzimi muscolari a 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Elevazione del valore della funzionalità epatica e renale a 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Miglioramento della distanza più lunga Camminata a 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Cambiamenti della tensione di ossigeno nel tessuto percutaneo a 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH-16-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento conservativo convenzionale

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