Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske forskning af lav intensitet kontinuerlig ultralyd på underekstremitets arteriosklerose okklusion (ASO) syndrom

Den kliniske forskning af lav intensitet kontinuerlig ultralyd på underekstremitet arteriosklerose okklusion (ASO) syndrom

I denne undersøgelse, ved at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lavintensitets ultralyd på ASO, for at udforske den ikke-invasive hjælpebehandling af ASO. 90 patienter blev tilfældigt opdelt i 2 grupper: A) kontrolgruppe, patienter fik konventionel konservativ behandling; B) behandlingsgruppe, patienterne fik konventionel konservativ behandling og ultralydsbehandling med lav intensitet; Behandlingerne varede i 4 uger, tre gange om ugen, stimulering blev givet 8 minutter hver gang, behandlingsstedet var iskæmiområdet i underekstremiteterne og dets omgivende væv; Resultatindikatorer blev registreret Før og 4 uger efter forsøget, The Walking Impairment Questionnaire (WIQ), ankelbrachial ratio, den fjerneste afstand Walking, perkutan vævs iltspænding, vævsiltningsindeks restitutionstid, lokal hudtemperatur, ultralyds blodkar og muskler enzymer, lever- og nyrefunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ultralyd er en form for lyd, hvis frekvens er højere end det naturlige hørbare område for mennesker (> 20 kHz), og ultralyd har været meget brugt som diagnostisk udstyr i flere årtier. Ud over diagnostiske formål anvendes ultralyd klinisk til terapeutiske anvendelser, herunder tumorablation, trombolyse, knogleregenerering og lettet lægemiddellevering. For nylig er terapeutiske angiogene virkninger af lav-intensitet ultralyd blevet rapporteret i endotelceller, kyllinges chorioallantoiske membran og en rottemodel for iskæmi i bagben. efterforskernes hypotese lav-intensitet ultralyd kan forbedre lidelsen af ​​ASO. I denne undersøgelse, ved at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lavintensitets ultralyd på ASO, for at udforske den ikke-invasive hjælpebehandling af ASO. 90 patienter blev tilfældigt opdelt i 2 grupper: A)kontrolgruppe,patienter fik konventionel konservativ behandling: B)behandlingsgruppe,patienter fik konventionel konservativ behandling og lavintensitets ultralydsbehandling; Behandlingerne varede i 4 uger, tre gange om ugen, stimulering blev givet 8 minutter hver gang, behandlingsstedet var iskæmiområdet i underekstremiteterne og dets omgivende væv; resultatindikatorer blev registreret Før og 4 uger efter forsøget, The Walking Impairment Questionnaire (WIQ ), ankelbrachial-forhold, den længste afstand Walking, perkutan vævs iltspænding, vævsiltningsindeksets restitutionstid, lokal hudtemperatur, ultralydsblodkar og muskelenzymer, lever- og nyrefunktion.

efterforskerne spekulerer efter 4 ugers ultralydsbehandling med lav intensitet, at hele observationsindekset for ASO-patienter kan forbedres; i mellemtiden har kreatinkinase, lever- og nyrefunktion, blod i urinen, elektrokardiogram (EKG) ingen tydelig ændring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med arteriosklerose-okklusionssygdom i underekstremiteterne
  • I overensstemmelse med Fontaine II - Ⅲ periode klinisk fase
  • I alderen 35 til 70 år
  • Ingen større organdysfunktion, herunder hjerte, lever og nyre
  • Kan forstå testens procedurer og metoder, nøje overholde kliniske forsøgsplaner for at fuldføre testen og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fontaine klinisk iscenesættelse hos patienter med stadium I
  • Patient under 35 år eller mere end 70 år
  • Kvinder med graviditet eller amning
  • Barnløs og et års plan graviditet
  • Patienter med pacemaker
  • Patienter med ondartet tumor, psykose
  • Ledsaget af alvorlig hjerte-, hjerne-, nyre- og hæmatopoietisk systemsygdom
  • Følgende optrådte i processen med at blive testet: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronararterie/perifer arterie bypass-transplantater, hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald); Og epilepsi, svær lever- og nyrefunktion er ikke fuldstændig, mekanisk tarmobstruktion, bradykardi, bronkial astma og andre sygdomme
  • Forskere mener, at patienten har ethvert problem, der kan forårsage, at deltagerne ikke kan afslutte denne forskning, eller enhver anden risikosituation for deltagerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: kontrolgruppe
patienter fik konventionel konservativ behandling;
Behandlingen varer i 4 uger, tre gange om ugen,
EKSPERIMENTEL: terapeutisk ultralydsgruppe
patienterne fik konventionel konservativ behandling og ultralydsbehandling med lav intensitet;
Behandlingen varer i 4 uger, tre gange om ugen,
Behandlingen varede i 4 uger, tre gange om ugen, stimulering blev givet 8 minutter hver gang, behandlingsstedet var iskæmiområdet i underekstremiteterne og dets omgivende væv;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af ankelbrachial ratio efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af lokal hudtemperatur efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Gendannelse af ultralyds blodkar efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Forøgelse af værdien af ​​muskelenzymer ved 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Forhøjelse af værdien af ​​lever- og nyrefunktion ved 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Forbedring af den længste afstand Walking ved 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændringer i perkutan vævs iltspænding efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (SKØN)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-16-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreforkalkning

Kliniske forsøg med Konventionel konservativ behandling

3
Abonner