- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02866656
Den kliniske forskning af lav intensitet kontinuerlig ultralyd på underekstremitets arteriosklerose okklusion (ASO) syndrom
Den kliniske forskning af lav intensitet kontinuerlig ultralyd på underekstremitet arteriosklerose okklusion (ASO) syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ultralyd er en form for lyd, hvis frekvens er højere end det naturlige hørbare område for mennesker (> 20 kHz), og ultralyd har været meget brugt som diagnostisk udstyr i flere årtier. Ud over diagnostiske formål anvendes ultralyd klinisk til terapeutiske anvendelser, herunder tumorablation, trombolyse, knogleregenerering og lettet lægemiddellevering. For nylig er terapeutiske angiogene virkninger af lav-intensitet ultralyd blevet rapporteret i endotelceller, kyllinges chorioallantoiske membran og en rottemodel for iskæmi i bagben. efterforskernes hypotese lav-intensitet ultralyd kan forbedre lidelsen af ASO. I denne undersøgelse, ved at evaluere effektiviteten og sikkerheden af lavintensitets ultralyd på ASO, for at udforske den ikke-invasive hjælpebehandling af ASO. 90 patienter blev tilfældigt opdelt i 2 grupper: A)kontrolgruppe,patienter fik konventionel konservativ behandling: B)behandlingsgruppe,patienter fik konventionel konservativ behandling og lavintensitets ultralydsbehandling; Behandlingerne varede i 4 uger, tre gange om ugen, stimulering blev givet 8 minutter hver gang, behandlingsstedet var iskæmiområdet i underekstremiteterne og dets omgivende væv; resultatindikatorer blev registreret Før og 4 uger efter forsøget, The Walking Impairment Questionnaire (WIQ ), ankelbrachial-forhold, den længste afstand Walking, perkutan vævs iltspænding, vævsiltningsindeksets restitutionstid, lokal hudtemperatur, ultralydsblodkar og muskelenzymer, lever- og nyrefunktion.
efterforskerne spekulerer efter 4 ugers ultralydsbehandling med lav intensitet, at hele observationsindekset for ASO-patienter kan forbedres; i mellemtiden har kreatinkinase, lever- og nyrefunktion, blod i urinen, elektrokardiogram (EKG) ingen tydelig ændring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med arteriosklerose-okklusionssygdom i underekstremiteterne
- I overensstemmelse med Fontaine II - Ⅲ periode klinisk fase
- I alderen 35 til 70 år
- Ingen større organdysfunktion, herunder hjerte, lever og nyre
- Kan forstå testens procedurer og metoder, nøje overholde kliniske forsøgsplaner for at fuldføre testen og underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fontaine klinisk iscenesættelse hos patienter med stadium I
- Patient under 35 år eller mere end 70 år
- Kvinder med graviditet eller amning
- Barnløs og et års plan graviditet
- Patienter med pacemaker
- Patienter med ondartet tumor, psykose
- Ledsaget af alvorlig hjerte-, hjerne-, nyre- og hæmatopoietisk systemsygdom
- Følgende optrådte i processen med at blive testet: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronararterie/perifer arterie bypass-transplantater, hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald); Og epilepsi, svær lever- og nyrefunktion er ikke fuldstændig, mekanisk tarmobstruktion, bradykardi, bronkial astma og andre sygdomme
- Forskere mener, at patienten har ethvert problem, der kan forårsage, at deltagerne ikke kan afslutte denne forskning, eller enhver anden risikosituation for deltagerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: kontrolgruppe
patienter fik konventionel konservativ behandling;
|
Behandlingen varer i 4 uger, tre gange om ugen,
|
EKSPERIMENTEL: terapeutisk ultralydsgruppe
patienterne fik konventionel konservativ behandling og ultralydsbehandling med lav intensitet;
|
Behandlingen varer i 4 uger, tre gange om ugen,
Behandlingen varede i 4 uger, tre gange om ugen, stimulering blev givet 8 minutter hver gang, behandlingsstedet var iskæmiområdet i underekstremiteterne og dets omgivende væv;
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring af ankelbrachial ratio efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring af lokal hudtemperatur efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Gendannelse af ultralyds blodkar efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Forøgelse af værdien af muskelenzymer ved 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Forhøjelse af værdien af lever- og nyrefunktion ved 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Forbedring af den længste afstand Walking ved 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Ændringer i perkutan vævs iltspænding efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XH-16-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åreforkalkning
-
Tao ZhangAfsluttetEndovaskulær reparation af aortaaneurisme | Endovaskulær behandling af arteriosclerosis obliterans i nedre ekstremiteterKina
Kliniske forsøg med Konventionel konservativ behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet