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Die klinische Forschung zu kontinuierlichem Ultraschall geringer Intensität beim Arteriosklerose-Okklusionssyndrom der unteren Extremitäten (ASO).

12. August 2016 aktualisiert von: Junli Duan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
In der vorliegenden Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Ultraschall geringer Intensität bei ASO untersucht, um die nichtinvasive Zusatzbehandlung von ASO zu untersuchen. 90 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: A) Kontrollgruppe, die Patienten erhielten eine konventionelle konservative Behandlung; In der Behandlungsgruppe B erhielten die Patienten eine konventionelle konservative Behandlung und eine Ultraschallbehandlung geringer Intensität. Die Behandlungen dauern 4 Wochen, dreimal pro Woche, die Stimulation erfolgte jedes Mal 8 Minuten lang, der Ort der Behandlung war der Ischämiebereich der unteren Extremitäten und das umliegende Gewebe; Vor und 4 Wochen nach dem Versuch wurden Ergebnisindikatoren erfasst: Der Gehbeeinträchtigungsfragebogen (WIQ), Knöchel-Arm-Verhältnis, die weiteste Gehstrecke, perkutane Gewebesauerstoffspannung, Erholungszeit des Gewebesauerstoffindex, lokale Hauttemperatur, Ultraschall-Blutgefäße und Muskeln Enzyme, Leber- und Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ultraschall ist eine Schallform, deren Frequenz über dem natürlichen Hörbereich des Menschen liegt (> 20 kHz), und die Ultraschalluntersuchung wird seit mehreren Jahrzehnten häufig als Diagnosegerät eingesetzt. Zusätzlich zu diagnostischen Zwecken wird Ultraschall klinisch für therapeutische Anwendungen eingesetzt, darunter Tumorablation, Thrombolyse, Knochenregeneration und erleichterte Arzneimittelabgabe. Kürzlich wurde über therapeutische angiogene Wirkungen von Ultraschall geringer Intensität in Endothelzellen, in der Chorioallantoismembran von Küken und in einem Rattenmodell für Ischämie der Hinterbeine berichtet. Die Forscher gehen davon aus, dass Ultraschall geringer Intensität die ASO-Erkrankung verbessern kann. In der vorliegenden Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Ultraschall geringer Intensität bei ASO untersucht, um die nichtinvasive Zusatzbehandlung von ASO zu untersuchen. 90 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: A) Kontrollgruppe, die Patienten erhielten eine konventionelle konservative Behandlung; B) Behandlungsgruppe, die Patienten erhielten eine konventionelle konservative Behandlung und eine Ultraschallbehandlung mit geringer Intensität; Die Behandlungen dauern 4 Wochen, dreimal pro Woche, die Stimulation erfolgte jedes Mal 8 Minuten lang, der Ort der Behandlung war der Ischämiebereich der unteren Extremitäten und das umliegende Gewebe; Ergebnisindikatoren wurden vor und 4 Wochen nach dem Versuch aufgezeichnet, der Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung (WIQ ), Knöchel-Arm-Verhältnis, weiteste Distanz zu Fuß, perkutane Gewebesauerstoffspannung, Erholungszeit des Gewebesauerstoffindex, lokale Hauttemperatur, Ultraschall-Blutgefäße und Muskelenzyme, Leber- und Nierenfunktion.

Die Forscher spekulieren, dass nach 4 Wochen Ultraschallbehandlung mit geringer Intensität der gesamte Beobachtungsindex von ASO-Patienten verbessert werden kann. Unterdessen zeigen Kreatinkinase, Leber- und Nierenfunktion, Blut im Urin, Elektrokardiogramm (EKG) keine offensichtlichen Veränderungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Arteriosklerose-Verschlussstörung der unteren Extremitäten
  • Entspricht dem klinischen Stadium Fontaine II – Ⅲ
  • Im Alter von 35 bis 70 Jahren
  • Keine größeren Organfunktionsstörungen, einschließlich Herz, Leber und Niere
  • Kann die Verfahren und Methoden des Tests verstehen, den klinischen Studienplan zur Durchführung des Tests strikt einhalten und die Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisches Stadieneinteilung nach Fontaine bei Patienten im Stadium I
  • Patienten unter 35 oder über 70 Jahren
  • Frauen mit Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kinderlos und ein Jahr geplante Schwangerschaft
  • Patienten mit Herzschrittmacher
  • Patienten mit bösartigem Tumor, Psychose
  • Begleitet von schweren Erkrankungen des Herzens, des Gehirns, der Nieren und des hämatopoetischen Systems
  • Während des Tests traten folgende Symptome auf: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Koronararterien-/periphere Arterien-Bypass-Transplantate, Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke); Und Epilepsie, schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung, mechanischer Darmverschluss, Bradykardie, Asthma bronchiale und andere Krankheiten
  • Die Forscher gehen davon aus, dass der Patient ein Problem hat, das dazu führen kann, dass die Teilnehmer diese Forschung nicht beenden können oder dass eine andere Risikosituation für die Teilnehmer vorliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten eine konventionelle konservative Behandlung.
Sonstiges: Konventionelle konservative Behandlung
Die Behandlung dauert 4 Wochen, dreimal pro Woche,
EXPERIMENTAL: therapeutische Ultraschallgruppe
Die Patienten erhielten eine konventionelle konservative Behandlung und eine Ultraschallbehandlung geringer Intensität.
Sonstiges: Konventionelle konservative Behandlung
Die Behandlung dauert 4 Wochen, dreimal pro Woche,
Gerät: therapeutischer Ultraschall
Die Behandlung dauerte 4 Wochen, dreimal pro Woche, die Stimulation erfolgte jedes Mal für 8 Minuten, der Ort der Behandlung war der Ischämiebereich der unteren Extremitäten und das umliegende Gewebe;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des Knöchel-Arm-Verhältnisses nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der lokalen Hauttemperatur nach 4 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Wiederherstellung der Ultraschall-Blutgefäße nach 4 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Steigerung des Wertes der Muskelenzyme nach 4 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Erhöhung des Wertes der Leber- und Nierenfunktion nach 4 Behandlungswochen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Verbesserung der weitesten Gehdistanz nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderungen der Sauerstoffspannung des perkutanen Gewebes nach 4 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-16-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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