Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výzkum kontinuálního ultrazvuku nízké intenzity u syndromu arteriosklerózy dolní končetiny (ASO)

12. srpna 2016 aktualizováno: Junli Duan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
V této studii, hodnocením účinnosti a bezpečnosti ultrazvuku s nízkou intenzitou na ASO, prozkoumat neinvazivní pomocnou léčbu ASO. 90 pacientů bylo náhodně rozděleno do 2 skupin: A)kontrolní skupina, pacientům byla podávána konvenční konzervativní léčba; B）léčebná skupina, pacientům byla podávána konvenční konzervativní léčba a léčba ultrazvukem s nízkou intenzitou; Ošetření trvá 4 týdny, třikrát týdně, stimulace byla vždy 8 minut, místem ošetření byla oblast ischemie dolní končetiny a její okolní tkáně; ukazatele výsledku byly zaznamenány před a 4 týdny po zkoušce, The Walking Impairment Questionnaire (WIQ), kotník pažní poměr, nejvzdálenější vzdálenost Chůze, napětí kyslíku v perkutánní tkáni, doba zotavení indexu okysličení tkáně, místní teplota kůže, ultrazvukové krevní cévy a svaly enzymy, funkce jater a ledvin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ultrazvuk je forma zvuku, jehož frekvence je vyšší než přirozený slyšitelný rozsah pro člověka (> 20 kHz) a ultrasonografie je již několik desetiletí široce používána jako diagnostická zařízení. Kromě diagnostických účelů se ultrazvuk klinicky používá pro terapeutické aplikace, včetně ablace nádoru, trombolýzy, regenerace kostí a usnadněného podávání léků. Nedávno byly popsány terapeutické angiogenní účinky ultrazvuku s nízkou intenzitou v endoteliálních buňkách, kuřecí chorioalantoické membráně a potkaním modelu ischemie zadní končetiny. hypotéza vyšetřovatelů ultrazvuk s nízkou intenzitou může zlepšit onemocnění ASO. V této studii, hodnocením účinnosti a bezpečnosti ultrazvuku s nízkou intenzitou na ASO, prozkoumat neinvazivní pomocnou léčbu ASO. 90 pacientů bylo náhodně rozděleno do 2 skupin: A) kontrolní skupina，pacientům byla podávána konvenční konzervativní léčba: B）léčebná skupina，pacientům byla podávána konvenční konzervativní léčba a léčba ultrazvukem s nízkou intenzitou; Ošetření trvá 4 týdny, třikrát týdně, stimulace byla prováděna pokaždé 8 minut, místem ošetření byla oblast ischemie dolní končetiny a její okolní tkáně; před a 4 týdny po zkoušce byly zaznamenány ukazatele výsledku, dotazník o poruchách chůze (WIQ ), kotník pažní poměr, největší vzdálenost Chůze, napětí kyslíku v perkutánní tkáni, doba zotavení indexu okysličení tkání, místní teplota kůže, ultrazvukové krevní cévy a svalové enzymy, funkce jater a ledvin.

vyšetřovatelé spekulují, že po 4 týdnech léčby ultrazvukem s nízkou intenzitou lze zlepšit všechny pozorovací indexy pacientů s ASO; mezitím kreatinkináza, funkce jater a ledvin, rutina krve v moči, elektrokardiogram (EKG) nemá žádné zjevné změny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s okluzní poruchou arteriosklerózy dolních končetin
  • V souladu s klinickým stádiem Fontaine II - Ⅲ období
  • Ve věku 35 až 70 let
  • Žádné závažné orgánové dysfunkce, včetně srdce, jater a ledvin
  • Dokáže porozumět postupům a metodám testu, přísně dodržovat plán klinického hodnocení k dokončení testu a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Fontainův klinický staging u pacientů ve stádiu I
  • Ve věku do 35 let nebo nad 70 let - pacient
  • Ženy s těhotenstvím nebo kojením
  • Bezdětná a jednoroční plánované těhotenství
  • Pacienti s kardiostimulátorem
  • Pacienti se zhoubným nádorem, psychózami
  • Doprovází je těžké onemocnění srdce, mozku, ledvin a krvetvorného systému
  • V procesu testování se objevily následující: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny/periferní tepny, srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodné ischemické ataky); A epilepsie, těžká funkce jater a ledvin není úplná, mechanická střevní obstrukce, bradykardie, bronchiální astma a další onemocnění
  • Výzkumníci se domnívají, že pacient má nějaký problém, který by mohl způsobit, že účastníci nemohou dokončit tento výzkum nebo jinou situaci, která je pro účastníky riziková.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: kontrolní skupina
pacientům byla podávána konvenční konzervativní léčba；
Jiný: Konvenční konzervativní léčba
Léčba trvá 4 týdny, třikrát týdně,
EXPERIMENTÁLNÍ: terapeutická ultrazvuková skupina
pacientům byla podávána konvenční konzervativní léčba a léčba ultrazvukem s nízkou intenzitou ；
Jiný: Konvenční konzervativní léčba
Léčba trvá 4 týdny, třikrát týdně,
Přístroj: terapeutický ultrazvuk
Léčba trvá 4 týdny, třikrát týdně, stimulace byla vždy 8 minut, místem ošetření byla oblast ischemie dolní končetiny a její okolní tkáně；

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení poměru kotníku po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení místní teploty kůže po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Obnova ultrazvukových krevních cév po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Zvýšení hodnoty svalových enzymů po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Zvýšení hodnoty funkce jater a ledvin po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Zlepšení nejdelší vzdálenosti Chůze po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změny tenze kyslíku v perkutánní tkáni po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XH-16-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční konzervativní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit