Den kliniska forskningen om lågintensiv kontinuerlig ultraljud på nedre extremitetsarteriosklerosocklusion (ASO) syndrom
Den kliniska forskningen om lågintensiv kontinuerlig ultraljud på nedre extremitetsarteriosklerosocklusionssyndrom (ASO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ultraljud är en form av ljud vars frekvens är högre än det naturliga hörbara området för människor (> 20 kHz) och ultraljud har använts flitigt som diagnostisk utrustning i flera decennier. Förutom diagnostiska syften används ultraljud kliniskt för terapeutiska tillämpningar, inklusive tumörablation, trombolys, benregenerering och underlättad läkemedelstillförsel. Nyligen har terapeutiska angiogena effekter av lågintensivt ultraljud rapporterats i endotelceller, chick chorioallantoic membran och en råttmodell av bakbensischemi. utredarnas hypotes lågintensivt ultraljud kan förbättra sjukdomen av ASO. I den aktuella studien, genom att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lågintensiv ultraljud på ASO, för att utforska den icke-invasiva hjälpbehandlingen av ASO. 90 patienter delades slumpmässigt in i 2 grupper: A)kontrollgrupp，patienter fick konventionell konservativ behandling: B）behandlingsgrupp，patienter fick konventionell konservativ behandling och lågintensiv ultraljudsbehandling; Behandlingar varar i 4 veckor, tre gånger i veckan, stimulering gavs 8 minuter varje gång, behandlingsplatsen var ischemiområdet i nedre extremiteterna och dess omgivande vävnader; resultatindikatorer registrerades före och 4 veckor efter försöket, The Walking Impairment Questionnaire (WIQ ), ankel brachial ratio, den längsta sträckan Walking, perkutan vävnads syrespänning, vävnadssyresättningsindex återhämtningstid, lokal hudtemperatur, ultraljudsblodkärl och muskelenzymer, lever- och njurfunktion.
utredarna spekulerar efter 4 veckors lågintensiv ultraljudsbehandling, att alla observationsindex för ASO-patienter kan förbättras; Samtidigt har kreatinkinas, lever- och njurfunktion, blod i urinen, elektrokardiogram (EKG) ingen uppenbar förändring.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med arteriosklerosocklusion i nedre extremiteterna
- I linje med Fontaine II - Ⅲ period kliniskt skede
- I åldern 35 till 70 år
- Ingen större organdysfunktion, inklusive hjärta, lever och njure
- Kan förstå procedurerna och metoderna för testet, strikt följa planen för klinisk prövning för att slutföra testet och underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Fontaine klinisk stadieindelning hos patienter med stadium I
- Patient under 35 år eller äldre än 70 år
- Kvinnor med graviditet eller amning
- Barnlös och ett år planerad graviditet
- Patienter med pacemaker
- Patienter med malign tumör, psykos
- Åtföljs av allvarlig hjärt-, hjärn-, njur- och hematopoetiska systemsjukdom
- Följande förekom under testprocessen: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kransartär/perifera artärbypasstransplantat, hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack); Och epilepsi, svår lever- och njurfunktion är inte komplett, mekanisk tarmobstruktion, bradykardi, bronkial astma och andra sjukdomar
- Forskare tror att patienten har något problem som kan orsaka att deltagarna inte kan avsluta denna forskning, eller någon annan risksituation för deltagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: kontrollgrupp
patienterna fick konventionell konservativ behandling;
|
Behandlingen varar i 4 veckor, tre gånger i veckan,
|
|
EXPERIMENTELL: terapeutisk ultraljudsgrupp
patienterna fick konventionell konservativ behandling och lågintensiv ultraljudsbehandling;
|
Behandlingen varar i 4 veckor, tre gånger i veckan,
Behandlingen varar i 4 veckor, tre gånger i veckan, stimulering gavs 8 minuter varje gång, behandlingsplatsen var ischemiområdet i nedre extremiteterna och dess omgivande vävnader;
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av ankelbrachial ratio vid 4 veckors behandling
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av lokal hudtemperatur efter 4 veckors behandling
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Återhämtning av ultraljudsblodkärl efter 4 veckors behandling
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Förhöjning av värdet av muskelenzymer vid 4 veckors behandling
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Förhöjning av värdet av lever- och njurfunktion vid 4 veckors behandling
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Förbättring av den längsta sträckan Walking vid 4 veckors behandling
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Förändringar i perkutan vävnads syrespänning vid 4 veckors behandling
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XH-16-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .