- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02866656
Badania kliniczne ciągłego ultradźwięku o niskiej intensywności w zespole okluzji miażdżycy kończyn dolnych (ASO)
Badania kliniczne nad ciągłym ultradźwiękiem o niskiej intensywności w zespole okluzji miażdżycy kończyn dolnych (ASO)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ultradźwięki to forma dźwięku, której częstotliwość jest wyższa niż naturalny zakres słyszalności człowieka (> 20 kHz), a ultrasonografia jest szeroko stosowana w diagnostyce od kilkudziesięciu lat. Oprócz celów diagnostycznych ultradźwięki są wykorzystywane klinicznie do zastosowań terapeutycznych, w tym do ablacji guzów, trombolizy, regeneracji kości i ułatwiania dostarczania leków. Ostatnio doniesiono o terapeutycznym działaniu angiogennym ultradźwięków o niskim natężeniu w komórkach śródbłonka, błonie kosmówkowo-omoczniowej kurcząt i szczurzym modelu niedokrwienia kończyn tylnych. badacze stawiają hipotezę, że ultradźwięki o niskim natężeniu mogą złagodzić dolegliwości związane z ASO. W niniejszym badaniu, oceniając skuteczność i bezpieczeństwo ultradźwięków o niskiej intensywności w ASO, w celu zbadania nieinwazyjnego leczenia pomocniczego ASO. 90 pacjentów podzielono losowo na 2 grupy: A) grupa kontrolna, pacjenci otrzymali konwencjonalne leczenie zachowawcze: B) grupa leczona, pacjenci otrzymali konwencjonalne leczenie zachowawcze i leczenie ultradźwiękowe o niskiej intensywności; Zabiegi trwają 4 tygodnie, 3 razy w tygodniu, stymulację prowadzono każdorazowo po 8 minut, lokalizacją zabiegu był obszar niedokrwienia kończyny dolnej i otaczające ją tkanki; wskaźniki wyniku rejestrowano przed i 4 tygodnie po badaniu, The Walking Impairment Questionnaire (WIQ ), kostka ramię stosunek, najdalszy spacer, napięcie tlenu w tkance przezskórnej, czas regeneracji wskaźnika natlenienia tkanek, lokalna temperatura skóry, ultradźwiękowe naczynia krwionośne i enzymy mięśniowe, czynność wątroby i nerek.
badacze spekulują, że po 4 tygodniach leczenia ultradźwiękami o niskiej intensywności wszystkie wskaźniki obserwacji pacjentów z ASO mogą ulec poprawie; tymczasem kinaza kreatynowa, czynność wątroby i nerek, rutyna krwi w moczu, elektrokardiogram (EKG) nie wykazują wyraźnych zmian.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z miażdżycą tętnic kończyn dolnych i zaburzeniami okluzji
- Zgodnie z etapem klinicznym okresu Fontaine'a II - Ⅲ
- Wiek od 35 do 70 lat
- Brak poważnych dysfunkcji narządów, w tym serca, wątroby i nerek
- Potrafi zrozumieć procedury i metody badania, ściśle przestrzegać planu badania klinicznego, aby ukończyć badanie i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Stopień zaawansowania klinicznego Fontaine'a u pacjentów w stadium I
- Pacjent w wieku poniżej 35 lat lub powyżej 70 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ciąża bezdzietna i planowana na rok
- Pacjenci z rozrusznikiem serca
- Pacjenci z nowotworem złośliwym, psychoza
- Towarzyszy mu ciężka choroba serca, mózgu, nerek i układu krwiotwórczego
- W trakcie badania wystąpiły: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomosty aortalno-wieńcowe/obwodowe, niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny); Padaczka, ciężka niepełna czynność wątroby i nerek, mechaniczna niedrożność jelit, bradykardia, astma oskrzelowa i inne choroby
- Badacze uważają, że pacjent ma jakikolwiek problem, który może spowodować, że uczestnicy nie będą mogli ukończyć tego badania ,lub jakakolwiek inna sytuacja ryzyka dla uczestników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna
pacjentów otrzymało konwencjonalne leczenie zachowawcze;
|
Kuracja trwa 4 tygodnie, trzy razy w tygodniu,
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa ultradźwięków terapeutycznych
pacjenci otrzymali konwencjonalne leczenie zachowawcze i leczenie ultradźwiękowe o niskiej intensywności;
|
Kuracja trwa 4 tygodnie, trzy razy w tygodniu,
Terapia trwała 4 tygodnie, 3 razy w tygodniu, stymulacja każdorazowo 8 minut, miejsce zabiegu to obszar niedokrwienia kończyny dolnej i otaczające ją tkanki;
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa stosunku kostka-ramię po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa miejscowej temperatury skóry po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Odzyskiwanie ultradźwiękowych naczyń krwionośnych po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Wzrost wartości enzymów mięśniowych po 4 tygodniach kuracji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Podwyższenie wartości funkcji wątroby i nerek po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Poprawa najdalszego chodu po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany prężności tlenowej tkanki przezskórnej po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-16-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .