Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne ciągłego ultradźwięku o niskiej intensywności w zespole okluzji miażdżycy kończyn dolnych (ASO)

12 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Junli Duan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Badania kliniczne nad ciągłym ultradźwiękiem o niskiej intensywności w zespole okluzji miażdżycy kończyn dolnych (ASO)

W niniejszym badaniu, oceniając skuteczność i bezpieczeństwo ultradźwięków o niskiej intensywności w ASO, w celu zbadania nieinwazyjnego leczenia pomocniczego ASO. 90 pacjentów podzielono losowo na 2 grupy: A)grupa kontrolna, pacjenci otrzymywali konwencjonalne leczenie zachowawcze; B) grupa leczenia, pacjenci otrzymywali konwencjonalne leczenie zachowawcze i leczenie ultradźwiękowe o niskiej intensywności; Zabiegi trwają 4 tygodnie, 3 razy w tygodniu, stymulację każdorazowo podawano po 8 minut, miejscem zabiegu był obszar niedokrwienia kończyny dolnej i otaczające ją tkanki; wskaźniki wyników rejestrowano przed i 4 tygodnie po badaniu, Kwestionariusz upośledzenia chodu (WIQ), wskaźnik kostka-ramię, najdalszy dystans marszu, ciśnienie tlenu w tkance przezskórnej, czas regeneracji wskaźnika natlenienia tkanek, lokalna temperatura skóry, ultradźwiękowe naczynia krwionośne i mięsień enzymy, czynność wątroby i nerek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ultradźwięki to forma dźwięku, której częstotliwość jest wyższa niż naturalny zakres słyszalności człowieka (> 20 kHz), a ultrasonografia jest szeroko stosowana w diagnostyce od kilkudziesięciu lat. Oprócz celów diagnostycznych ultradźwięki są wykorzystywane klinicznie do zastosowań terapeutycznych, w tym do ablacji guzów, trombolizy, regeneracji kości i ułatwiania dostarczania leków. Ostatnio doniesiono o terapeutycznym działaniu angiogennym ultradźwięków o niskim natężeniu w komórkach śródbłonka, błonie kosmówkowo-omoczniowej kurcząt i szczurzym modelu niedokrwienia kończyn tylnych. badacze stawiają hipotezę, że ultradźwięki o niskim natężeniu mogą złagodzić dolegliwości związane z ASO. W niniejszym badaniu, oceniając skuteczność i bezpieczeństwo ultradźwięków o niskiej intensywności w ASO, w celu zbadania nieinwazyjnego leczenia pomocniczego ASO. 90 pacjentów podzielono losowo na 2 grupy: A) grupa kontrolna, pacjenci otrzymali konwencjonalne leczenie zachowawcze: B) grupa leczona, pacjenci otrzymali konwencjonalne leczenie zachowawcze i leczenie ultradźwiękowe o niskiej intensywności; Zabiegi trwają 4 tygodnie, 3 razy w tygodniu, stymulację prowadzono każdorazowo po 8 minut, lokalizacją zabiegu był obszar niedokrwienia kończyny dolnej i otaczające ją tkanki; wskaźniki wyniku rejestrowano przed i 4 tygodnie po badaniu, The Walking Impairment Questionnaire (WIQ ), kostka ramię stosunek, najdalszy spacer, napięcie tlenu w tkance przezskórnej, czas regeneracji wskaźnika natlenienia tkanek, lokalna temperatura skóry, ultradźwiękowe naczynia krwionośne i enzymy mięśniowe, czynność wątroby i nerek.

badacze spekulują, że po 4 tygodniach leczenia ultradźwiękami o niskiej intensywności wszystkie wskaźniki obserwacji pacjentów z ASO mogą ulec poprawie; tymczasem kinaza kreatynowa, czynność wątroby i nerek, rutyna krwi w moczu, elektrokardiogram (EKG) nie wykazują wyraźnych zmian.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z miażdżycą tętnic kończyn dolnych i zaburzeniami okluzji
  • Zgodnie z etapem klinicznym okresu Fontaine'a II - Ⅲ
  • Wiek od 35 do 70 lat
  • Brak poważnych dysfunkcji narządów, w tym serca, wątroby i nerek
  • Potrafi zrozumieć procedury i metody badania, ściśle przestrzegać planu badania klinicznego, aby ukończyć badanie i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień zaawansowania klinicznego Fontaine'a u pacjentów w stadium I
  • Pacjent w wieku poniżej 35 lat lub powyżej 70 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ciąża bezdzietna i planowana na rok
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym, psychoza
  • Towarzyszy mu ciężka choroba serca, mózgu, nerek i układu krwiotwórczego
  • W trakcie badania wystąpiły: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomosty aortalno-wieńcowe/obwodowe, niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny); Padaczka, ciężka niepełna czynność wątroby i nerek, mechaniczna niedrożność jelit, bradykardia, astma oskrzelowa i inne choroby
  • Badacze uważają, że pacjent ma jakikolwiek problem, który może spowodować, że uczestnicy nie będą mogli ukończyć tego badania ,lub jakakolwiek inna sytuacja ryzyka dla uczestników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna
pacjentów otrzymało konwencjonalne leczenie zachowawcze;
Kuracja trwa 4 tygodnie, trzy razy w tygodniu,
EKSPERYMENTALNY: grupa ultradźwięków terapeutycznych
pacjenci otrzymali konwencjonalne leczenie zachowawcze i leczenie ultradźwiękowe o niskiej intensywności;
Kuracja trwa 4 tygodnie, trzy razy w tygodniu,
Terapia trwała 4 tygodnie, 3 razy w tygodniu, stymulacja każdorazowo 8 minut, miejsce zabiegu to obszar niedokrwienia kończyny dolnej i otaczające ją tkanki;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa stosunku kostka-ramię po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa miejscowej temperatury skóry po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Odzyskiwanie ultradźwiękowych naczyń krwionośnych po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Wzrost wartości enzymów mięśniowych po 4 tygodniach kuracji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Podwyższenie wartości funkcji wątroby i nerek po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Poprawa najdalszego chodu po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiany prężności tlenowej tkanki przezskórnej po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XH-16-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj