低强度连续超声治疗下肢动脉硬化闭塞(ASO)综合征的临床研究
2016年8月12日 更新者:Junli Duan、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
本研究通过评价低强度超声治疗ASO的疗效和安全性,探索无创辅助治疗ASO的方法。 90例患者随机分为2组:A)对照组,患者给予常规保守治疗; B)治疗组,患者给予常规保守治疗和低强度超声治疗;治疗持续4周,每周3次,每次刺激8分钟,治疗部位为下肢缺血区及其周围组织;记录试验前及试验后4周的结局指标,步行障碍问卷(WIQ)、踝臂比、步行最远距离、经皮组织氧分压、组织氧合指数恢复时间、局部皮温、超声血管、肌肉酶、肝肾功能。
研究概览
详细说明
超声波是一种频率高于人类自然可听范围 (> 20 kHz) 的声音形式,几十年来,超声波检查术已被广泛用作诊断设备。 除了诊断目的外,超声在临床上还用于治疗应用,包括肿瘤消融、血栓溶解、骨再生和促进药物输送。 最近,在内皮细胞、鸡绒毛尿囊膜和大鼠后肢缺血模型中报道了低强度超声的治疗性血管生成作用。 研究者假设低强度超声可以改善ASO的病情。 本研究通过评价低强度超声治疗ASO的疗效和安全性,探索无创辅助治疗ASO的方法。 90例患者随机分为2组:A)对照组,给予常规保守治疗;B)治疗组,给予常规保守治疗和低强度超声治疗;治疗持续 4 周,每周 3 次,每次刺激 8 分钟,治疗部位为下肢缺血区及其周围组织;试验前和试验后 4 周记录结局指标,步行障碍问卷(WIQ )、踝肱比、步行最远距离、经皮组织氧分压、组织氧合指数恢复时间、局部皮肤温度、超声血管、肌酶、肝肾功能。
研究者推测经过4周的低强度超声治疗后,ASO患者的各项观察指标均能得到改善;同时肌酸激酶、肝肾功能、尿血常规、心电图无明显变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 下肢动脉硬化闭塞症患者
- 符合Fontaine II-Ⅲ期临床分期
- 35至70岁
- 无主要器官功能障碍,包括心脏、肝脏和肾脏
- 能理解试验程序和方法,严格遵守临床试验方案完成试验,并签署知情同意书
排除标准:
- I 期患者的 Fontaine 临床分期
- 35岁以下或70岁以上患者
- 怀孕或哺乳的妇女
- 无子女和一年计划怀孕
- 心脏起搏器患者
- 恶性肿瘤、精神病患者
- 伴有严重心、脑、肾及造血系统疾病
- 试验过程中出现:心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、心力衰竭、脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作);及癫痫、严重肝肾功能不全、机械性肠梗阻、心动过缓、支气管哮喘等疾病
- 研究者认为患者有任何可能导致参与者无法完成本研究的问题,或任何其他对参与者有风险的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:控制组
患者给予常规保守治疗;
|
治疗持续 4 周,每周 3 次,
|
|
实验性的:超声治疗组
患者给予常规保守治疗和低强度超声治疗;
|
治疗持续 4 周,每周 3 次,
治疗持续4周,每周3次,每次刺激8分钟,治疗部位为下肢缺血区及其周围组织;
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗 4 周时踝臂比改善
大体时间:4周
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗 4 周时局部皮肤温度改善
大体时间:4周
|
4周
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治疗4周超声血管恢复情况
大体时间:4周
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4周
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治疗 4 周时肌酶值增加
大体时间:4周
|
4周
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治疗 4 周时肝肾功能值升高
大体时间:4周
|
4周
|
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治疗 4 周时最远步行距离的改善
大体时间:4周
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4周
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治疗4周经皮组织氧分压变化
大体时间:4周
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月12日
首次发布 (估计)
2016年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月12日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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