- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02866656
La investigación clínica del ultrasonido continuo de baja intensidad en el síndrome de oclusión de la arteriosclerosis de las extremidades inferiores (ASO)
La investigación clínica de ultrasonido continuo de baja intensidad en el síndrome de oclusión de arteriosclerosis de miembros inferiores (ASO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ultrasonido es una forma de sonido cuya frecuencia es más alta que el rango audible natural para los humanos (> 20 kHz) y la ecografía se ha utilizado ampliamente como dispositivos de diagnóstico durante varias décadas. Además de los fines de diagnóstico, el ultrasonido se usa clínicamente para aplicaciones terapéuticas, incluida la ablación de tumores, la trombólisis, la regeneración ósea y la administración facilitada de fármacos. Recientemente, se han informado efectos angiogénicos terapéuticos del ultrasonido de baja intensidad en células endoteliales, membrana corioalantoidea de pollo y un modelo de rata de isquemia de extremidades traseras. la hipótesis de los investigadores de ultrasonido de baja intensidad puede mejorar la dolencia de ASO. En el presente estudio, mediante la evaluación de la eficacia y seguridad de ultrasonidos de baja intensidad en ASO, para explorar el tratamiento auxiliar no invasivo de ASO. 90 pacientes se dividieron aleatoriamente en 2 grupos: A) grupo de control, los pacientes recibieron tratamiento conservador convencional: B) grupo de tratamiento, los pacientes recibieron tratamiento conservador convencional y tratamiento ultrasónico de baja intensidad; Los tratamientos duran 4 semanas, tres veces por semana, la estimulación se administró 8 minutos cada vez, la ubicación del tratamiento fue el área de isquemia de las extremidades inferiores y sus tejidos circundantes; se registraron indicadores de resultados antes y 4 semanas después del ensayo, The Walking Impairment Questionnaire (WIQ ), relación tobillo braquial, la distancia más lejana Caminar, tensión de oxígeno del tejido percutáneo, tiempo de recuperación del índice de oxigenación del tejido, temperatura local de la piel, vasos sanguíneos ultrasónicos y enzimas musculares, función hepática y renal.
los investigadores especulan que después de 4 semanas de tratamiento ultrasónico de baja intensidad, se puede mejorar todo el índice de observación de los pacientes con ASO; mientras tanto, la creatina quinasa, la función hepática y renal, la sangre en la orina de rutina, el electrocardiograma (ecg) no tiene cambios evidentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trastorno de oclusión de la arteriosclerosis de las extremidades inferiores.
- En línea con la etapa clínica del período Fontaine II - Ⅲ
- De 35 a 70 años
- Sin disfunción orgánica importante, incluidos el corazón, el hígado y los riñones.
- Puede comprender los procedimientos y métodos de la prueba, observar estrictamente el plan de ensayo clínico para completar la prueba y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Estadificación clínica de Fontaine en pacientes con estadio I
- Paciente menor de 35 años o mayor de 70 años
- Mujeres con embarazo o lactancia.
- Plan de embarazo sin hijos y de un año
- Pacientes con marcapasos cardíaco
- Pacientes con tumor maligno, psicosis
- Acompañado de enfermedad grave del corazón, el cerebro, los riñones y el sistema hematopoyético
- Aparecieron en proceso de prueba: infarto de miocardio, angina grave/inestable, bypass de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardiaca, accidente cerebrovascular (incluyendo accidente isquémico transitorio); Y epilepsia, función hepática y renal severa no completa, obstrucción intestinal mecánica, bradicardia, asma bronquial y otras enfermedades
- Los investigadores piensan que el paciente tiene algún problema que pueda causar que los participantes no puedan terminar esta investigación, o cualquier otra situación de riesgo para los participantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo de control
los pacientes recibieron tratamiento conservador convencional;
|
El tratamiento dura 4 semanas, tres veces por semana,
|
EXPERIMENTAL: grupo de ultrasonido terapeutico
los pacientes recibieron tratamiento conservador convencional y tratamiento ultrasónico de baja intensidad;
|
El tratamiento dura 4 semanas, tres veces por semana,
El tratamiento duró 4 semanas, tres veces por semana, la estimulación se administró 8 minutos cada vez, la ubicación del tratamiento fue el área de isquemia de las extremidades inferiores y sus tejidos circundantes;
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejora de la relación tobillo-brazo a las 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejora de la temperatura local de la piel a las 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Recuperación de vasos sanguíneos ultrasónicos a las 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Aumento del valor de las enzimas musculares a las 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Elevación del valor de la función hepática y renal a las 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Mejora de la mayor distancia Caminada a las 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Cambios en la tensión de oxígeno tisular percutáneo a las 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-16-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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