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La investigación clínica del ultrasonido continuo de baja intensidad en el síndrome de oclusión de la arteriosclerosis de las extremidades inferiores (ASO)

12 de agosto de 2016 actualizado por: Junli Duan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

La investigación clínica de ultrasonido continuo de baja intensidad en el síndrome de oclusión de arteriosclerosis de miembros inferiores (ASO)

En el presente estudio, mediante la evaluación de la eficacia y seguridad de ultrasonidos de baja intensidad en ASO, para explorar el tratamiento auxiliar no invasivo de ASO. 90 pacientes fueron divididos aleatoriamente en 2 grupos: A) grupo de control, los pacientes recibieron tratamiento conservador convencional; B)grupo de tratamiento, los pacientes recibieron tratamiento conservador convencional y tratamiento ultrasónico de baja intensidad; Los tratamientos tienen una duración de 4 semanas, tres veces por semana, la estimulación se realizó durante 8 minutos cada vez, la ubicación del tratamiento fue el área de isquemia de las extremidades inferiores y sus tejidos circundantes; Los indicadores de resultado se registraron antes y 4 semanas después de la prueba, el Cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ), la relación tobillo-brazo, la distancia más lejana Caminada, la tensión de oxígeno del tejido percutáneo, el tiempo de recuperación del índice de oxigenación del tejido, la temperatura local de la piel, los vasos sanguíneos ultrasónicos y el músculo. enzimas, función hepática y renal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ultrasonido es una forma de sonido cuya frecuencia es más alta que el rango audible natural para los humanos (> 20 kHz) y la ecografía se ha utilizado ampliamente como dispositivos de diagnóstico durante varias décadas. Además de los fines de diagnóstico, el ultrasonido se usa clínicamente para aplicaciones terapéuticas, incluida la ablación de tumores, la trombólisis, la regeneración ósea y la administración facilitada de fármacos. Recientemente, se han informado efectos angiogénicos terapéuticos del ultrasonido de baja intensidad en células endoteliales, membrana corioalantoidea de pollo y un modelo de rata de isquemia de extremidades traseras. la hipótesis de los investigadores de ultrasonido de baja intensidad puede mejorar la dolencia de ASO. En el presente estudio, mediante la evaluación de la eficacia y seguridad de ultrasonidos de baja intensidad en ASO, para explorar el tratamiento auxiliar no invasivo de ASO. 90 pacientes se dividieron aleatoriamente en 2 grupos: A) grupo de control, los pacientes recibieron tratamiento conservador convencional: B) grupo de tratamiento, los pacientes recibieron tratamiento conservador convencional y tratamiento ultrasónico de baja intensidad; Los tratamientos duran 4 semanas, tres veces por semana, la estimulación se administró 8 minutos cada vez, la ubicación del tratamiento fue el área de isquemia de las extremidades inferiores y sus tejidos circundantes; se registraron indicadores de resultados antes y 4 semanas después del ensayo, The Walking Impairment Questionnaire (WIQ ), relación tobillo braquial, la distancia más lejana Caminar, tensión de oxígeno del tejido percutáneo, tiempo de recuperación del índice de oxigenación del tejido, temperatura local de la piel, vasos sanguíneos ultrasónicos y enzimas musculares, función hepática y renal.

los investigadores especulan que después de 4 semanas de tratamiento ultrasónico de baja intensidad, se puede mejorar todo el índice de observación de los pacientes con ASO; mientras tanto, la creatina quinasa, la función hepática y renal, la sangre en la orina de rutina, el electrocardiograma (ecg) no tiene cambios evidentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con trastorno de oclusión de la arteriosclerosis de las extremidades inferiores.
  • En línea con la etapa clínica del período Fontaine II - Ⅲ
  • De 35 a 70 años
  • Sin disfunción orgánica importante, incluidos el corazón, el hígado y los riñones.
  • Puede comprender los procedimientos y métodos de la prueba, observar estrictamente el plan de ensayo clínico para completar la prueba y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Estadificación clínica de Fontaine en pacientes con estadio I
  • Paciente menor de 35 años o mayor de 70 años
  • Mujeres con embarazo o lactancia.
  • Plan de embarazo sin hijos y de un año
  • Pacientes con marcapasos cardíaco
  • Pacientes con tumor maligno, psicosis
  • Acompañado de enfermedad grave del corazón, el cerebro, los riñones y el sistema hematopoyético
  • Aparecieron en proceso de prueba: infarto de miocardio, angina grave/inestable, bypass de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardiaca, accidente cerebrovascular (incluyendo accidente isquémico transitorio); Y epilepsia, función hepática y renal severa no completa, obstrucción intestinal mecánica, bradicardia, asma bronquial y otras enfermedades
  • Los investigadores piensan que el paciente tiene algún problema que pueda causar que los participantes no puedan terminar esta investigación, o cualquier otra situación de riesgo para los participantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de control
los pacientes recibieron tratamiento conservador convencional;
El tratamiento dura 4 semanas, tres veces por semana,
EXPERIMENTAL: grupo de ultrasonido terapeutico
los pacientes recibieron tratamiento conservador convencional y tratamiento ultrasónico de baja intensidad;
El tratamiento dura 4 semanas, tres veces por semana,
El tratamiento duró 4 semanas, tres veces por semana, la estimulación se administró 8 minutos cada vez, la ubicación del tratamiento fue el área de isquemia de las extremidades inferiores y sus tejidos circundantes;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de la relación tobillo-brazo a las 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de la temperatura local de la piel a las 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Recuperación de vasos sanguíneos ultrasónicos a las 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Aumento del valor de las enzimas musculares a las 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Elevación del valor de la función hepática y renal a las 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Mejora de la mayor distancia Caminada a las 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambios en la tensión de oxígeno tisular percutáneo a las 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • XH-16-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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