複雑な心臓手術における補体阻害の研究 (CARDIAC)
2017年2月14日 更新者：InflaRx GmbH
複雑な心臓手術を受ける患者におけるIFX-1の安全性、薬物動態および薬力学的用量反応関係を評価するための第II相無作為化、プラセボ対照、二重盲検、用量漸増研究
この試験には、複雑な心臓手術を受ける患者が登録されます。
この試験の主な目的は、これらの患者におけるモノクローナル抗体 IFX-1 の薬力学的用量反応関係を評価することです。
さらに、この試験は、IFX-1 の安全性と薬物動態を特徴付け、臨床代替エンドポイントでの有効性に関する最初のデータを収集することをさらに目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ
- Study Site
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Dortmund、ドイツ
- Study Site
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Dresden、ドイツ
- Study Site
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Freiburg、ドイツ
- Study Site
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Heidelberg、ドイツ
- Study Site
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Jena、ドイツ
- Study Site
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Kiel、ドイツ
- Study Site
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Leipzig、ドイツ
- Study Site
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Trier、ドイツ
- Study Site
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Tuebingen、ドイツ
- Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- 書面によるインフォームドコンセント
次の心臓外科手術のいずれかが、心肺バイパス (CPB) で計画されています。
- 少なくとも 2 つの冠動脈バイパス グラフト (CABG) と組み合わせた単一弁手術
- CABGを伴うまたは伴わない多弁手術
- 追加の CABG を伴うまたは伴わない上行大動脈手術と組み合わせた単弁または多弁手術
- 大動脈弁、僧帽弁、大動脈弓または上行大動脈の再手術（CABGを伴うまたは伴わない）
- 心臓手術は選択的に行われます
除外基準:
- 体重 > 130kg
以下の心臓外科手術：
- 心臓外科手術が低侵襲手術として計画されている（例：開胸なしまたは側方切開、最小限の開胸）
- -予想 CPB 時間が 100 分未満の心臓手術
その他の心臓および血管の疾患および/または処置:
- -過去6か月以内の以前の心臓手術
- -心臓移植の歴史または計画された心臓移植
- 強心薬、昇圧剤または機械的循環サポートが必要
- 換気補助の必要性
-治験薬の評価を妨げる可能性があるその他の疾患または状態：
- 活動性感染性心内膜炎
- -過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）
- -平均余命が6か月未満の随伴疾患
- -過去4週間以内の心肺蘇生
- 腎代替療法が必要な患者
- -同時頸動脈内膜切除術を必要とする脳血管疾患
- 体温が38°Cを超えるかどうかにかかわらず、活動的な感染症
全身性炎症反応症候群の存在は、次の 4 つの基準のうち少なくとも 2 つの発生として定義されます。
- 発熱 > 38.0°C または低体温 < 36.0°C
- 頻脈 > 90拍/分
- 頻呼吸 > 20 回/分
- 白血球増加 > 12 x 109/l または白血球減少 < 4 x 109/l または > 10% 未成熟好中球 (バンド)
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎の陽性検査
以下の異常な検査結果のいずれか:
- ヘモグロビン < 5 mmol/l (< 8.06 g/dl)
- 総ビリルビン ≥ 2 x 正常上限 (UNL)
- CRP > 3 x UNL
- ALAT > 3 x UNL
- ASAT > 3 x UNL
- 白血球数 < 2,500/mm³
- 白血球数 > 12,000/mm³
併用禁止薬：
- 過去30日以内の免疫調節薬（TNF阻害薬など）
- 過去30日以内の免疫抑制薬（シクロスポリン、タクロリムスなど）
- -過去14日以内の高用量コルチコステロイド（例：プレドニゾン50mg以上/日または同等物）
- -過去3か月以内の全身抗がん治療
- SIRSを予防するための計画的なコルチコステロイドパルス療法
- -治験薬（IMP）の成分に対する既知の過敏症のある患者
一般的な除外基準:
- 妊娠中（出産の可能性のある女性では、尿妊娠検査を実施する必要があります）または授乳中の女性
- -出産の可能性がある女性（最後の月経から2年以内と定義）が適切な避妊手段（例：インプラノン、注射、経口避妊薬、子宮内器具、精管切除術のパートナー、禁欲）を実践することを望まない 試験に参加している間
- -過去3か月以内の介入臨床試験への参加
- -この臨床試験での事前の無作為化（適切な場合、スクリーニングの失敗は再スクリーニングできます）
- アルコール、薬物、または薬物乱用
- 治験実施施設の従業員、治験スタッフの配偶者/パートナーまたは親族 (治験責任医師、副治験責任医師、治験看護師など)、または治験依頼者との関係
- 完全な積極的な生命維持へのコミットメントなし (例: DNR 注文)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IFX-1
用量漸増単回 i.v.
IFX-1（ベルム）の投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
単回静脈内投与を模倣した用量漸増
プラセボ投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IL-6のピークレベル
時間枠：先行治験薬投与から人工心肺（CPB）開始後24時間まで（CPB）
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先行治験薬投与から人工心肺（CPB）開始後24時間まで（CPB）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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測定された各時点でのIFX-1の血漿濃度
時間枠：データは、次のおおよその時点で収集されます。事前の治験薬投与。注入開始から30分後。 CPBの停止後最大10分。 CPB 開始後 3 時間、12 時間、24 時間、48 時間、96 時間、168 時間。 15日目
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データは、次のおおよその時点で収集されます。事前の治験薬投与。注入開始から30分後。 CPBの停止後最大10分。 CPB 開始後 3 時間、12 時間、24 時間、48 時間、96 時間、168 時間。 15日目
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IFX-1 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：データは、次のおおよその時点で収集されます。事前の治験薬投与。注入開始から30分後。 CPBの停止後最大10分。 CPB 開始後 3 時間、12 時間、24 時間、48 時間、96 時間、168 時間。 15日目
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データは、次のおおよその時点で収集されます。事前の治験薬投与。注入開始から30分後。 CPBの停止後最大10分。 CPB 開始後 3 時間、12 時間、24 時間、48 時間、96 時間、168 時間。 15日目
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IFX-1の血漿濃度の曲線下面積(AUC)
時間枠：データは、次のおおよその時点で収集されます。事前の治験薬投与。注入開始から30分後。 CPBの停止後最大10分。 CPB 開始後 3 時間、12 時間、24 時間、48 時間、96 時間、168 時間。 15日目
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データは、次のおおよその時点で収集されます。事前の治験薬投与。注入開始から30分後。 CPBの停止後最大10分。 CPB 開始後 3 時間、12 時間、24 時間、48 時間、96 時間、168 時間。 15日目
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測定された各時点での検出可能な遊離 C5a の血漿濃度
時間枠：データは、次のおおよその時点で収集されます。治験薬の投与前、CPB の開始前、CPB の停止後 10 分まで。 CPB 開始後 3 時間、6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、96 時間、168 時間。 15日目
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データは、次のおおよその時点で収集されます。治験薬の投与前、CPB の開始前、CPB の停止後 10 分まで。 CPB 開始後 3 時間、6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、96 時間、168 時間。 15日目
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測定された各時点でのCH50の血清レベル
時間枠：データは、次のおおよその時点で収集されます。治験薬の投与前、CPB の開始前、CPB の停止後 10 分まで。 CPB 開始後 3 時間、6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、96 時間、168 時間。 15日目
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データは、次のおおよその時点で収集されます。治験薬の投与前、CPB の開始前、CPB の停止後 10 分まで。 CPB 開始後 3 時間、6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、96 時間、168 時間。 15日目
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ベースラインと比較した IL-6 の血清レベル
時間枠：データは、次のおおよその時点で収集されます。事前の治験薬投与、CPBの停止後最大10分。 CPB 開始後 3 時間、6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、96 時間。 15日目
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データは、次のおおよその時点で収集されます。事前の治験薬投与、CPBの停止後最大10分。 CPB 開始後 3 時間、6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、96 時間。 15日目
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ベースラインと比較した IL-8 の血清レベル
時間枠：データは、次のおおよその時点で収集されます。事前の治験薬投与、CPBの停止後最大10分。 CPB 開始後 3 時間、6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、96 時間。 15日目
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データは、次のおおよその時点で収集されます。事前の治験薬投与、CPBの停止後最大10分。 CPB 開始後 3 時間、6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、96 時間。 15日目
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29日目までの有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を有する患者の発生率
時間枠：スクリーニング来院から29日目まで
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スクリーニング来院から29日目まで
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抗薬物抗体が検出された患者数
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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手術終了から 24 時間後に抜管に成功した患者の数
時間枠：手術終了24時間後
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手術終了24時間後
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手術終了後 48 時間以上連続して侵襲的換気を受けた患者の数
時間枠：手術終了後48時間
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手術終了後48時間
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手術終了後 24 時間で昇圧剤の使用を中止した患者の数
時間枠：手術終了24時間後
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手術終了24時間後
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CPB開始から24時間後、48時間後、96時間後のSIRS患者数
時間枠：CPB開始後24時間、48時間、96時間
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CPB開始後24時間、48時間、96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Torsten Doenst, Prof. Dr.、University Hospital Jena
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月14日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IFX-1-P2.2
- 2015-003036-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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