Изучение ингибирования комплемента в сложной кардиохирургии (CARDIAC)

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола ≥ 18 лет
2. Письменное информированное согласие

3. Планируется одно из следующих кардиохирургических вмешательств с использованием искусственного кровообращения (ИК):

   • Операция на одном клапане в сочетании как минимум с двумя коронарными шунтами (АКШ)
   • Операции на нескольких клапанах с или без АКШ
   • Операция на одном или нескольких клапанах в сочетании с операцией на восходящей аорте с дополнительным АКШ или без него
   • Повторная операция на аортальном клапане, митральном клапане, дуге аорты или восходящей аорте с или без АКШ
4. Кардиохирургия проводится выборочно

Критерий исключения:

1. Вес > 130 кг

2. Следующие кардиохирургические операции:

   • Кардиохирургическое вмешательство планируется как минимально инвазивная процедура (например, без торакотомии или с латеральным разрезом, минимальная торакотомия)
   • Кардиохирургия с ожидаемым временем искусственного кровообращения менее 100 минут

3. Другие заболевания сердца и сосудов и/или процедуры:

   • Предшествующая кардиохирургия в течение последних 6 мес.
   • История трансплантации сердца или запланированная трансплантация сердца
   • Требующие инотропной, вазопрессорной или механической поддержки кровообращения
   • Требование искусственной вентиляции легких

4. Другое заболевание или состояние, которое может помешать оценке исследуемого препарата:

   • Активный инфекционный эндокардит
   • Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение последних 6 мес.
   • Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес.
   • Сердечно-легочная реанимация в течение последних 4 недель
   • Пациенты, нуждающиеся в заместительной почечной терапии
5. Цереброваскулярное заболевание, требующее сопутствующей каротидной эндартерэктомии
6. Активная инфекция с температурой выше 38°C или без нее

7. Наличие синдрома системной воспалительной реакции определяется как наличие не менее 2 из следующих 4 критериев:

   • Лихорадка > 38,0°C или гипотермия < 36,0°C
   • Тахикардия > 90 ударов в минуту
   • Тахипноэ > 20 вдохов/минуту
   • Лейкоцитоз > 12 х 109/л или лейкопения < 4 х 109/л или > 10% незрелых нейтрофилов (палочковидные)
8. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или С

9. Один из следующих аномальных лабораторных результатов:

   • Гемоглобин < 5 ммоль/л (< 8,06 г/дл)
   • Общий билирубин ≥ 2 x верхний предел нормы (UNL)
   • СРБ > 3 х ВНЛ
   • АЛАТ > 3 х UNL
   • ASAT > 3 x UNL
   • Количество лейкоцитов < 2500/мм³
   • Количество лейкоцитов > 12 000/мм³

10. Запрещенные сопутствующие препараты:

    • Иммуномодулирующие препараты в течение последних 30 дней (например, ингибиторы ФНО)
    • Иммунодепрессанты в течение последних 30 дней (например, циклоспорин, такролимус)
    • Высокие дозы кортикостероидов (например, > 50 мг преднизолона в день или эквивалент) в течение последних 14 дней
    • Любое системное противораковое лечение в течение последних 3 месяцев
11. Плановая пульс-терапия кортикостероидами для предотвращения SIRS
12. Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту исследуемого лекарственного средства (ИМП)

13. Общие критерии исключения:

    • Беременные (у женщин детородного возраста необходимо провести анализ мочи на беременность) или кормящие грудью женщины.
    • Женщины с детородным потенциалом (определяемым как в течение двух лет после их последней менструации), не желающие практиковать соответствующие меры контрацепции (например, импланон, инъекции, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, вазэктомия партнера, воздержание) во время участия в исследовании.
    • Участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение последних трех месяцев
    • Предыдущая рандомизация в этом клиническом исследовании (неудачные скрининги могут быть повторно проверены, если это уместно)
    • Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами
    • Сотрудник в исследовательском центре, супруг/партнер или родственник любого исследовательского персонала (например, исследователь, младшие исследователи или исследовательская медсестра) или отношения со спонсором
    • Отсутствие приверженности к полному агрессивному жизнеобеспечению (например, приказ DNR)