研究复杂心脏手术中的补体抑制 (CARDIAC)
2017年2月14日 更新者：InflaRx GmbH
一项 II 期随机、安慰剂对照、双盲、剂量递增研究，以评估 IFX-1 在接受复杂心脏手术的患者中的安全性、药代动力学和药效学剂量反应关系
该试验招募了接受复杂心脏手术的患者。
该试验的主要目标是评估单克隆抗体 IFX-1 在这些患者中的药效剂量反应关系。
此外，该试验进一步旨在表征 IFX-1 的安全性和药代动力学，并收集有关其对临床替代终点疗效的第一批数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国
- Study Site
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Dortmund、德国
- Study Site
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Dresden、德国
- Study Site
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Freiburg、德国
- Study Site
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Heidelberg、德国
- Study Site
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Jena、德国
- Study Site
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Kiel、德国
- Study Site
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Leipzig、德国
- Study Site
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Trier、德国
- Study Site
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Tuebingen、德国
- Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性患者
- 书面知情同意书
计划进行体外循环 (CPB) 的以下心脏外科手术之一：
- 单瓣膜手术结合至少两个冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- 有或没有 CABG 的多瓣膜手术
- 单瓣膜或多瓣膜手术结合升主动脉手术，有或没有额外的 CABG
- 有或没有 CABG 的主动脉瓣、二尖瓣、主动脉弓或升主动脉的再次手术
- 选择性地进行心脏手术
排除标准：
- 体重 > 130 公斤
以下心脏外科手术：
- 心脏外科手术计划为微创手术（例如，不开胸或有侧切口、最小开胸术）
- 预期 CPB 时间少于 100 分钟的心脏手术
其他心脏和血管疾病和/或手术：
- 过去 6 个月内做过心脏手术
- 心脏移植史或计划心脏移植
- 需要正性肌力药、升压药或机械循环支持
- 需要通气支持
可能干扰研究药物评估的其他疾病或状况：
- 活动性感染性心内膜炎
- 最近 6 个月内中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 预期寿命少于 6 个月的伴随疾病
- 最近 4 周内进行过心肺复苏
- 需要肾脏替代治疗的患者
- 需要同时进行颈动脉内膜切除术的脑血管疾病
- 有或没有体温超过 38°C 的活动性感染
存在全身炎症反应综合征，定义为出现以下 4 项标准中的至少 2 项：
- 发烧 > 38.0°C 或体温过低 < 36.0°C
- 心动过速 > 90 次/分钟
- 呼吸急促 > 20 次呼吸/分钟
- 白细胞增多 > 12 x 109/l 或白细胞减少 < 4 x 109/l 或 > 10% 未成熟中性粒细胞（条带）
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型或丙型肝炎检测呈阳性
以下异常实验室结果之一：
- 血红蛋白 < 5 毫摩尔/升（< 8.06 克/分升）
- 总胆红素 ≥ 2 x 正常上限 (UNL)
- CRP > 3 x UNL
- ALAT > 3 x UNL
- 反卫星 > 3 x UNL
- 白细胞计数 < 2,500/mm³
- 白细胞计数 > 12,000/mm³
禁止合并用药：
- 过去 30 天内使用过免疫调节药物（例如 TNF 抑制剂）
- 过去 30 天内使用过免疫抑制药物（例如环孢菌素、他克莫司）
- 在过去 14 天内使用过高剂量皮质类固醇（例如，> 50 毫克泼尼松/天或等效药物）
- 过去 3 个月内接受过任何全身抗癌治疗
- 计划的皮质类固醇脉冲治疗以预防 SIRS
- 已知对研究药物 (IMP) 的任何成分过敏的患者
一般排除标准：
- 孕妇（有生育能力的妇女必须进行尿妊娠试验）或哺乳期妇女
- 有生育能力的女性（定义为在最后一次月经后两年内）在参与试验时不愿采取适当的避孕措施（例如植入避孕药、注射、口服避孕药、宫内节育器、伴侣进行输精管切除术、禁欲）
- 最近三个月内参加过任何介入临床试验
- 此临床试验中的先前随机化（如果合适，可以重新筛选筛选失败）
- 酒精、药物或药物滥用
- 研究地点的雇员、任何研究人员（例如研究者、副研究者或研究护士）的配偶/伴侣或亲属或与申办者的关系
- 不承诺全面积极的生命支持（例如，DNR 命令）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：IFX-1
剂量递增单次静脉注射
IFX-1 (verum) 的管理
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安慰剂比较：安慰剂
模拟单次静脉注射剂量递增
服用安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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IL-6的峰值水平
大体时间：从之前的研究药物给药到体外循环 (CPB) 开始后 24 小时 (CPB)
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从之前的研究药物给药到体外循环 (CPB) 开始后 24 小时 (CPB)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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测量的每个时间点的 IFX-1 血浆浓度
大体时间：将在以下大致时间点收集数据：输注开始后30分钟； CPB 停止后最多 10 分钟； CPB开始后3h、12h、24h、48h、96h、168h；第 15 天
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将在以下大致时间点收集数据：输注开始后30分钟； CPB 停止后最多 10 分钟； CPB开始后3h、12h、24h、48h、96h、168h；第 15 天
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IFX-1 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：将在以下大致时间点收集数据：输注开始后30分钟； CPB 停止后最多 10 分钟； CPB开始后3h、12h、24h、48h、96h、168h；第 15 天
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将在以下大致时间点收集数据：输注开始后30分钟； CPB 停止后最多 10 分钟； CPB开始后3h、12h、24h、48h、96h、168h；第 15 天
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IFX-1 血浆浓度的曲线下面积 (AUC)
大体时间：将在以下大致时间点收集数据：输注开始后30分钟； CPB 停止后最多 10 分钟； CPB开始后3h、12h、24h、48h、96h、168h；第 15 天
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将在以下大致时间点收集数据：输注开始后30分钟； CPB 停止后最多 10 分钟； CPB开始后3h、12h、24h、48h、96h、168h；第 15 天
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每个测量时间点的游离可检测 C5a 血浆浓度
大体时间：将在以下大致时间点收集数据：先前的研究药物给药、CPB 开始前、CPB 停止后最多 10 分钟； CPB开始后3h、6h、12h、24h、48h、96h、168h；第 15 天
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将在以下大致时间点收集数据：先前的研究药物给药、CPB 开始前、CPB 停止后最多 10 分钟； CPB开始后3h、6h、12h、24h、48h、96h、168h；第 15 天
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测量的每个时间点的 CH50 血清水平
大体时间：将在以下大致时间点收集数据：先前的研究药物给药、CPB 开始前、CPB 停止后最多 10 分钟； CPB开始后3h、6h、12h、24h、48h、96h、168h；第 15 天
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将在以下大致时间点收集数据：先前的研究药物给药、CPB 开始前、CPB 停止后最多 10 分钟； CPB开始后3h、6h、12h、24h、48h、96h、168h；第 15 天
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与基线相比的 IL-6 血清水平
大体时间：将在以下大致时间点收集数据： 先前的研究药物给药，CPB 停止后最多 10 分钟； CPB开始后3h、6h、12h、24h、48h、96h；第 15 天
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将在以下大致时间点收集数据： 先前的研究药物给药，CPB 停止后最多 10 分钟； CPB开始后3h、6h、12h、24h、48h、96h；第 15 天
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与基线相比的 IL-8 血清水平
大体时间：将在以下大致时间点收集数据： 先前的研究药物给药，CPB 停止后最多 10 分钟； CPB开始后3h、6h、12h、24h、48h、96h；第 15 天
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将在以下大致时间点收集数据： 先前的研究药物给药，CPB 停止后最多 10 分钟； CPB开始后3h、6h、12h、24h、48h、96h；第 15 天
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直到第 29 天出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的患者的发生率
大体时间：从筛选访问到第 29 天
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从筛选访问到第 29 天
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抗药性抗体检测患者数
大体时间：直到第 15 天
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直到第 15 天
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手术结束后24h成功拔管的患者数
大体时间：手术结束后24h
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手术结束后24h
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手术结束后连续有创通气超过48h的患者数
大体时间：手术结束后48h
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手术结束后48h
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手术结束后 24 小时停止使用任何血管升压药的患者人数
大体时间：手术结束后24h
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手术结束后24h
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CPB开始后24h、48h和96h出现SIRS的患者人数
大体时间：CPB开始后24h、48h和96h
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CPB开始后24h、48h和96h
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Torsten Doenst, Prof. Dr.、University Hospital Jena
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月10日
首次发布 (估计)
2016年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月14日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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