Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af komplementhæmning i kompleks hjertekirurgi (CARDIAC)

14. februar 2017 opdateret af: InflaRx GmbH

Et fase II randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamisk dosisresponsforhold af IFX-1 hos patienter, der gennemgår kompleks hjertekirurgi

Forsøget omfatter patienter, der gennemgår en kompleks hjerteoperation. Det primære mål med forsøget er at evaluere det farmakodynamiske dosisresponsforhold mellem det monoklonale antistof IFX-1 hos disse patienter. Derudover har dette forsøg yderligere til formål at karakterisere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​IFX-1 samt at indsamle første data om dets effekt på kliniske surrogat-endepunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Study Site
      • Dortmund, Tyskland
        • Study Site
      • Dresden, Tyskland
        • Study Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Study Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Study Site
      • Jena, Tyskland
        • Study Site
      • Kiel, Tyskland
        • Study Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Study Site
      • Trier, Tyskland
        • Study Site
      • Tuebingen, Tyskland
        • Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
  2. Skriftligt informeret samtykke

  3. En af følgende hjertekirurgiske procedurer er planlagt med kardiopulmonal bypass (CPB):

    • Enkeltklapkirurgi i kombination med mindst to koronararterie-bypass-transplantater (CABG'er)
    • Flerklapskirurgi med eller uden CABG
    • Enkelt- eller flerklapskirurgi i kombination med ascendens aorta-procedure med eller uden yderligere CABG
    • Genoperation af aortaklap, mitralklap, aortabue eller ascendens aorta med eller uden CABG
  4. Hjertekirurgi udføres elektivt

Ekskluderingskriterier:

  1. Vægt > 130 kg

  2. Følgende hjertekirurgiske procedurer:

    • Hjertekirurgisk indgreb er planlagt som minimalt invasiv procedure (f.eks. uden thorakotomi eller med lateralt snit, minimal thorakotomi)
    • Hjertekirurgi med en forventet CPB-tid på mindre end 100 minutter

  3. Andre hjerte- og karsygdomme og/eller procedurer:

    • Forudgående hjerteoperation inden for de seneste 6 måneder
    • Anamnese med hjertetransplantation eller planlagt hjertetransplantation
    • Kræver inotropisk, vasopressor eller mekanisk kredsløbsstøtte
    • Kræver ventilatorstøtte

  4. Anden sygdom eller tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet:

    • Aktiv infektiøs endocarditis
    • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de sidste 6 måneder
    • Samtidig sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
    • Hjerte-lungeredning inden for de sidste 4 uger
    • Patienter, der har behov for nyresubstitutionsterapi
  5. Cerebrovaskulær sygdom, der kræver samtidig carotis-endarterektomi
  6. Aktiv infektion med eller uden temperatur over 38°C

  7. Tilstedeværelse af systemisk inflammatorisk respons-syndrom defineret som forekomst af mindst 2 ud af følgende 4 kriterier:

    • Feber > 38,0°C eller hypotermi < 36,0°C
    • Takykardi > 90 slag/minut
    • Takypnø > 20 vejrtrækninger/minut
    • Leukocytose > 12 x 109/l eller leukopeni < 4 x 109/l eller > 10 % umodne neutrofiler (bånd)
  8. Positiv test for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C

  9. Et af følgende unormale laboratorieresultater:

    • Hæmoglobin < 5 mmol/l (< 8,06 g/dl)
    • Total bilirubin ≥ 2 x øvre normalgrænse (UNL)
    • CRP > 3 x UNL
    • ALAT > 3 x UNL
    • ASAT > 3 x UNL
    • Antal hvide blodlegemer < 2.500/mm³
    • Antal hvide blodlegemer > 12.000/mm³

  10. Forbudt samtidig medicin:

    • Immunmodulerende lægemidler inden for de seneste 30 dage (f.eks. TNF-hæmmere)
    • Immunsuppressive lægemidler inden for de seneste 30 dage (f.eks. cyclosporin, tacrolimus)
    • Højdosis kortikosteroider (f.eks. > 50 mg prednison/dag eller tilsvarende) inden for de seneste 14 dage
    • Enhver systemisk anticancerbehandling inden for de seneste 3 måneder
  11. Planlagt kortikosteroid pulsbehandling for at forhindre SIRS
  12. Patienter med kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst bestanddel af forsøgslægemidlet (IMP)

  13. Generelle eksklusionskriterier:

    • Gravide (hos kvinder i den fødedygtige alder skal der udføres en uringraviditetstest) eller ammende kvinder
    • Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som inden for to år efter deres sidste menstruation), som ikke er villige til at praktisere passende præventionsforanstaltninger (f.eks. implanon, injektioner, orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, partner med vasektomi, afholdenhed), mens de deltager i forsøget
    • Deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste tre måneder
    • Forudgående randomisering i dette kliniske forsøg (skærmfejl kan screenes igen, hvis det er relevant)
    • Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin
    • Medarbejder på undersøgelsesstedet, ægtefælle/partner eller slægtning til enhver undersøgelsespersonale (f.eks. efterforsker, underforskere eller undersøgelsessygeplejerske) eller forhold til sponsoren
    • Ingen forpligtelse til fuld aggressiv livsstøtte (f.eks. DNR-ordre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IFX-1
dosiseskalerende enkelt i.v. administration af IFX-1 (verum)
Biologisk: IFX-1
Placebo komparator: Placebo
dosiseskalerende efterligning enkelt i.v. administration af placebo
Biologisk: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Topniveau af IL-6
Tidsramme: Fra tidligere lægemiddeladministration i undersøgelsen indtil 24 timer efter start af kardiopulmonal bypass (CPB) (CPB)
Fra tidligere lægemiddeladministration i undersøgelsen indtil 24 timer efter start af kardiopulmonal bypass (CPB) (CPB)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af IFX-1 ved hvert målt tidspunkt
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på følgende omtrentlige tidspunkter: forudgående administration af studielægemiddel; 30 minutter efter start af infusion; op til 10 minutter efter ophør af CPB; 3 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer og 168 timer efter start af CPB; Dag 15
Data vil blive indsamlet på følgende omtrentlige tidspunkter: forudgående administration af studielægemiddel; 30 minutter efter start af infusion; op til 10 minutter efter ophør af CPB; 3 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer og 168 timer efter start af CPB; Dag 15
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af IFX-1
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på følgende omtrentlige tidspunkter: forudgående administration af studielægemiddel; 30 minutter efter start af infusion; op til 10 minutter efter ophør af CPB; 3 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer og 168 timer efter start af CPB; Dag 15
Data vil blive indsamlet på følgende omtrentlige tidspunkter: forudgående administration af studielægemiddel; 30 minutter efter start af infusion; op til 10 minutter efter ophør af CPB; 3 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer og 168 timer efter start af CPB; Dag 15
Areal under kurven (AUC) for plasmakoncentration af IFX-1
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på følgende omtrentlige tidspunkter: forudgående administration af studielægemiddel; 30 minutter efter start af infusion; op til 10 minutter efter ophør af CPB; 3 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer og 168 timer efter start af CPB; Dag 15
Data vil blive indsamlet på følgende omtrentlige tidspunkter: forudgående administration af studielægemiddel; 30 minutter efter start af infusion; op til 10 minutter efter ophør af CPB; 3 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer og 168 timer efter start af CPB; Dag 15
Plasmakoncentration af frit, påviselig C5a ved hvert målt tidspunkt
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på følgende omtrentlige tidspunkter: forudgående administration af undersøgelseslægemiddel, før start af CPB, op til 10 minutter efter ophør med CPB; 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer og 168 timer efter start af CPB; Dag 15
Data vil blive indsamlet på følgende omtrentlige tidspunkter: forudgående administration af undersøgelseslægemiddel, før start af CPB, op til 10 minutter efter ophør med CPB; 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer og 168 timer efter start af CPB; Dag 15
Serumniveauer af CH50 på hvert målt tidspunkt
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på følgende omtrentlige tidspunkter: forudgående administration af undersøgelseslægemiddel, før start af CPB, op til 10 minutter efter ophør med CPB; 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer og 168 timer efter start af CPB; Dag 15
Data vil blive indsamlet på følgende omtrentlige tidspunkter: forudgående administration af undersøgelseslægemiddel, før start af CPB, op til 10 minutter efter ophør med CPB; 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer og 168 timer efter start af CPB; Dag 15
Serumniveauer af IL-6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på følgende omtrentlige tidspunkter: forudgående administration af studielægemiddel, op til 10 minutter efter ophør af CPB; 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer efter start af CPB; Dag 15
Data vil blive indsamlet på følgende omtrentlige tidspunkter: forudgående administration af studielægemiddel, op til 10 minutter efter ophør af CPB; 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer efter start af CPB; Dag 15
Serumniveauer af IL-8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på følgende omtrentlige tidspunkter: forudgående administration af studielægemiddel, op til 10 minutter efter ophør af CPB; 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer efter start af CPB; Dag 15
Data vil blive indsamlet på følgende omtrentlige tidspunkter: forudgående administration af studielægemiddel, op til 10 minutter efter ophør af CPB; 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer efter start af CPB; Dag 15
Forekomst af patienter med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) indtil dag 29
Tidsramme: Fra fremvisningsbesøg til dag 29
Fra fremvisningsbesøg til dag 29
Antal patienter med påvisning af anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Antal patienter, der med succes er ekstuberet 24 timer efter operationens afslutning
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
24 timer efter operationens afslutning
Antal patienter med på hinanden følgende invasiv ventilation i mere end 48 timer efter endt operation
Tidsramme: 48 timer efter operationens afslutning
48 timer efter operationens afslutning
Antal patienter, der er vænnet fra enhver vasopressor, bruger 24 timer efter operationens afslutning
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
24 timer efter operationens afslutning
Antal patienter med SIRS 24 timer, 48 timer og 96 timer efter start af CPB
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 96 timer efter start af CPB
24 timer, 48 timer og 96 timer efter start af CPB

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InflaRx GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Torsten Doenst, Prof. Dr., University Hospital Jena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (Skøn)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFX-1-P2.2
  • 2015-003036-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk inflammatorisk responssyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner