복잡한 심장 수술에서 보체 억제 연구 (CARDIAC)
2017년 2월 14일 업데이트: InflaRx GmbH
복잡한 심장 수술을 받는 환자에서 IFX-1의 안전성, 약동학 및 약력학 용량 반응 관계를 평가하기 위한 2상 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 용량 증량 연구
이 시험은 복잡한 심장 수술을 받는 환자를 등록합니다.
시험의 1차 목표는 이들 환자에서 단클론 항체 IFX-1의 약력학적 용량 반응 관계를 평가하는 것입니다.
또한, 이 임상시험은 IFX-1의 안전성과 약동학을 특성화하고 임상 대리 종점에 대한 효능에 대한 첫 번째 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일
- Study Site
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Dortmund, 독일
- Study Site
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Dresden, 독일
- Study Site
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Freiburg, 독일
- Study Site
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Heidelberg, 독일
- Study Site
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Jena, 독일
- Study Site
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Kiel, 독일
- Study Site
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Leipzig, 독일
- Study Site
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Trier, 독일
- Study Site
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Tuebingen, 독일
- Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 서면 동의서
다음 심장 수술 절차 중 하나는 심폐 바이패스(CPB)로 계획됩니다.
- 최소 2개의 관상동맥 우회로 이식편(CABG)과 결합된 단일 판막 수술
- CABG를 사용하거나 사용하지 않는 다중 판막 수술
- 추가 CABG를 포함하거나 포함하지 않는 상행 대동맥 절차와 함께 단일 또는 다중 판막 수술
- CABG 유무에 관계없이 대동맥판막, 승모판막, 대동맥궁 또는 상행대동맥의 재수술
- 심장 수술은 선택적으로 시행됩니다.
제외 기준:
- 무게 > 130kg
다음 심장 수술 절차:
- 심장 수술 절차는 최소 침습 절차로 계획됩니다(예: 개흉술을 사용하지 않거나 측면 절개, 최소 개흉술).
- 예상 CPB 시간이 100분 미만인 심장 수술
기타 심장 및 혈관 질환 및/또는 시술:
- 지난 6개월 이내에 이전 심장 수술
- 심장 이식 또는 계획된 심장 이식의 병력
- 근수축, 승압기 또는 기계적 순환 지원이 필요함
- 환기 지원 필요
연구 약물의 평가를 방해할 가능성이 있는 기타 질병 또는 상태:
- 활동성 감염성 심내막염
- 지난 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 기대여명이 6개월 미만인 동반질환
- 최근 4주 이내 심폐소생술
- 신대체요법이 필요한 환자
- 동시 경동맥 내막절제술을 요하는 뇌혈관 질환
- 38°C 이상의 열이 있거나 없는 활동성 감염
다음 4가지 기준 중 2가지 이상이 발생하는 것으로 정의되는 전신 염증 반응 증후군의 존재:
- 발열 > 38.0°C 또는 저체온증 < 36.0°C
- 빈맥 > 90회/분
- 빈호흡 > 20 호흡/분
- 백혈구 증가증 > 12 x 109/l 또는 백혈구 감소증 < 4 x 109/l 또는 > 10% 미성숙 호중구(밴드)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염에 대한 양성 검사
다음과 같은 비정상적인 실험실 결과 중 하나:
- 헤모글로빈 < 5mmol/l(< 8.06g/dl)
- 총 빌리루빈 ≥ 2 x 정상 상한(UNL)
- CRP > 3 x UNL
- ALAT > 3 x UNL
- ASAT > 3 x UNL
- 백혈구 수 < 2,500/mm³
- 백혈구 수 > 12,000/mm³
금지된 병용 약물:
- 지난 30일 이내의 면역 조절 약물(예: TNF 억제제)
- 지난 30일 이내의 면역억제제(예: 사이클로스포린, 타크로리무스)
- 지난 14일 이내에 고용량 코르티코스테로이드(예: > 50 mg 프레드니손/일 또는 이에 상응하는 용량)
- 지난 3개월 이내의 모든 전신 항암 치료
- SIRS를 예방하기 위한 계획된 코르티코스테로이드 펄스 요법
- 연구 의약품(IMP)의 구성 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
일반 제외 기준:
- 임신(가임 여성의 경우 소변 임신 검사를 실시해야 함) 또는 모유 수유 여성
- 시험에 참여하는 동안 적절한 피임 조치(예: 임플라논, 주사, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 정관 절제술 파트너, 금욕)를 시행하지 않는 가임 여성(마지막 월경 후 2년 이내로 정의됨)
- 지난 3개월 이내에 중재적 임상 시험에 참여
- 이 임상 시험에서 사전 무작위배정(적절한 경우 스크리닝 실패를 다시 스크리닝할 수 있음)
- 알코올, 약물 또는 약물 남용
- 연구 현장의 직원, 연구 직원의 배우자/파트너 또는 친척(예: 조사자, 하위 조사자 또는 연구 간호사) 또는 후원자와의 관계
- 완전한 적극적인 생명 유지에 대한 약속 없음(예: DNR 명령)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IFX-1
용량 증량 단일 i.v.
IFX-1 투여(진정)
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위약 비교기: 위약
용량 증량 모방 단일 i.v.
위약 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IL-6의 최고 수준
기간: 이전 연구 약물 투여부터 심폐 우회술(CPB) 시작 후 24시간까지(CPB)
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이전 연구 약물 투여부터 심폐 우회술(CPB) 시작 후 24시간까지(CPB)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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측정된 각 시점에서 IFX-1의 혈장 농도
기간: 다음과 같은 대략적인 시점에서 데이터를 수집할 것입니다: 사전 연구 약물 투여; 주입 시작 후 30분; CPB 중단 후 최대 10분; CPB 시작 후 3시간, 12시간, 24시간, 48시간, 96시간 및 168시간; 15일차
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다음과 같은 대략적인 시점에서 데이터를 수집할 것입니다: 사전 연구 약물 투여; 주입 시작 후 30분; CPB 중단 후 최대 10분; CPB 시작 후 3시간, 12시간, 24시간, 48시간, 96시간 및 168시간; 15일차
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IFX-1의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 다음과 같은 대략적인 시점에서 데이터를 수집할 것입니다: 사전 연구 약물 투여; 주입 시작 후 30분; CPB 중단 후 최대 10분; CPB 시작 후 3시간, 12시간, 24시간, 48시간, 96시간 및 168시간; 15일차
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다음과 같은 대략적인 시점에서 데이터를 수집할 것입니다: 사전 연구 약물 투여; 주입 시작 후 30분; CPB 중단 후 최대 10분; CPB 시작 후 3시간, 12시간, 24시간, 48시간, 96시간 및 168시간; 15일차
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IFX-1의 혈장 농도 곡선하 면적(AUC)
기간: 다음과 같은 대략적인 시점에서 데이터를 수집할 것입니다: 사전 연구 약물 투여; 주입 시작 후 30분; CPB 중단 후 최대 10분; CPB 시작 후 3시간, 12시간, 24시간, 48시간, 96시간 및 168시간; 15일차
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다음과 같은 대략적인 시점에서 데이터를 수집할 것입니다: 사전 연구 약물 투여; 주입 시작 후 30분; CPB 중단 후 최대 10분; CPB 시작 후 3시간, 12시간, 24시간, 48시간, 96시간 및 168시간; 15일차
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측정된 각 시점에서 검출 가능한 자유 C5a의 혈장 농도
기간: 다음과 같은 대략적인 시점에서 데이터를 수집할 것입니다: 연구 약물 투여 전, CPB 시작 전, CPB 중단 후 최대 10분까지; CPB 시작 후 3시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 96시간 및 168시간; 15일차
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다음과 같은 대략적인 시점에서 데이터를 수집할 것입니다: 연구 약물 투여 전, CPB 시작 전, CPB 중단 후 최대 10분까지; CPB 시작 후 3시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 96시간 및 168시간; 15일차
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측정된 각 시점에서 CH50의 혈청 수준
기간: 다음과 같은 대략적인 시점에서 데이터를 수집할 것입니다: 연구 약물 투여 전, CPB 시작 전, CPB 중단 후 최대 10분까지; CPB 시작 후 3시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 96시간 및 168시간; 15일차
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다음과 같은 대략적인 시점에서 데이터를 수집할 것입니다: 연구 약물 투여 전, CPB 시작 전, CPB 중단 후 최대 10분까지; CPB 시작 후 3시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 96시간 및 168시간; 15일차
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기준선과 비교한 IL-6의 혈청 수준
기간: 데이터는 다음과 같은 대략적인 시점에서 수집될 것입니다: 이전 연구 약물 투여, CPB 중단 후 최대 10분; CPB 시작 후 3시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 96시간; 15일차
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데이터는 다음과 같은 대략적인 시점에서 수집될 것입니다: 이전 연구 약물 투여, CPB 중단 후 최대 10분; CPB 시작 후 3시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 96시간; 15일차
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기준선과 비교한 IL-8의 혈청 수준
기간: 데이터는 다음과 같은 대략적인 시점에서 수집될 것입니다: 이전 연구 약물 투여, CPB 중단 후 최대 10분; CPB 시작 후 3시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 96시간; 15일차
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데이터는 다음과 같은 대략적인 시점에서 수집될 것입니다: 이전 연구 약물 투여, CPB 중단 후 최대 10분; CPB 시작 후 3시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 96시간; 15일차
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29일까지 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 발생률
기간: 스크리닝 방문부터 29일까지
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스크리닝 방문부터 29일까지
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항약물 항체가 검출된 환자 수
기간: 15일까지
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15일까지
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수술 종료 24시간 후 성공적으로 발관된 환자 수
기간: 수술 종료 후 24시간
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수술 종료 후 24시간
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수술 종료 후 48시간 이상 연속 침습적 인공호흡을 받은 환자 수
기간: 수술 종료 후 48시간
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수술 종료 후 48시간
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수술 종료 후 24시간 동안 승압제 사용을 뗀 환자 수
기간: 수술 종료 후 24시간
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수술 종료 후 24시간
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CPB 시작 후 24시간, 48시간 및 96시간에 SIRS가 발생한 환자 수
기간: CPB 시작 후 24시간, 48시간 및 96시간
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CPB 시작 후 24시간, 48시간 및 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Torsten Doenst, Prof. Dr., University Hospital Jena
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IFX-1-P2.2
- 2015-003036-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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