Komplementin eston opiskelu monimutkaisissa sydänkirurgioissa (CARDIAC)
tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: InflaRx GmbH
Vaiheen II satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annoskorotustutkimus IFX-1:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynaamisen annosvasteen suhteen arvioimiseksi potilailla, joille tehdään monimutkainen sydänleikkaus
Kokeeseen otetaan potilaita, joille tehdään monimutkainen sydänleikkaus.
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida monoklonaalisen vasta-aineen IFX-1 farmakodynaamisen annosvasteen suhde näillä potilailla.
Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on edelleen karakterisoida IFX-1:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa sekä kerätä ensimmäisiä tietoja sen tehosta kliinisissä korvikepäätepisteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa
- Study Site
-
Dortmund, Saksa
- Study Site
-
Dresden, Saksa
- Study Site
-
Freiburg, Saksa
- Study Site
-
Heidelberg, Saksa
- Study Site
-
Jena, Saksa
- Study Site
-
Kiel, Saksa
- Study Site
-
Leipzig, Saksa
- Study Site
-
Trier, Saksa
- Study Site
-
Tuebingen, Saksa
- Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Yksi seuraavista sydänkirurgisista toimenpiteistä suunnitellaan Cardiopulmonary Bypass (CPB) -ohitustoiminnolla:
- Yksiläppäleikkaus yhdistettynä vähintään kahteen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
- Useita läppäleikkauksia CABG:llä tai ilman
- Yhden tai useamman venttiilin leikkaus yhdistettynä nousevan aortan toimenpiteeseen joko ylimääräisen CABG:n kanssa tai ilman
- Aorttaläpän, mitraaliläpän, aorttakaaren tai nousevan aortan uusintaleikkaus CABG:llä tai ilman
- Sydänleikkaus tehdään valinnaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Paino > 130 kg
Seuraavat sydänkirurgiset toimenpiteet:
- Sydänkirurginen toimenpide on suunniteltu minimaalisen invasiivisena toimenpiteenä (esim. ilman torakotomiaa tai lateraalisella viillolla, minimaalinen torakotomia)
- Sydänleikkaus, jonka odotettu CPB-aika on alle 100 minuuttia
Muut sydän- ja verisuonisairaudet ja/tai toimenpiteet:
- Aiempi sydänleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Historiallinen sydämensiirto tai suunniteltu sydämensiirto
- Vaatii inotrooppista, vasopressorista tai mekaanista verenkiertotukea
- Vaatii hengitystukea
Muu sairaus tai tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuslääkkeen arviointia:
- Aktiivinen tarttuva endokardiitti
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Kardiopulmonaalinen elvytys viimeisen 4 viikon aikana
- Potilaat, jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa
- Aivoverenkiertosairaus, joka vaatii samanaikaista kaulavaltimon endarterektomiaa
- Aktiivinen infektio, jonka lämpötila on yli 38 °C tai ilman sitä
Systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä, joka määritellään vähintään kahden seuraavista neljästä kriteeristä:
- Kuume > 38,0 °C tai hypotermia < 36,0 °C
- Takykardia > 90 lyöntiä minuutissa
- Takypnea > 20 hengitystä minuutissa
- Leukosytoosi > 12 x 109/l tai leukopenia < 4 x 109/l tai > 10 % kypsymättömiä neutrofiilejä (vyöhykkeitä)
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai C:lle
Jokin seuraavista poikkeavista laboratoriotuloksista:
- Hemoglobiini < 5 mmol/l (< 8,06 g/dl)
- Kokonaisbilirubiini ≥ 2 x normaalin yläraja (UNL)
- CRP > 3 x UNL
- ALAT > 3 x UNL
- ASAT > 3 x UNL
- Valkosolujen määrä < 2500/mm³
- Valkosolujen määrä > 12 000/mm³
Kielletyt samanaikaiset lääkkeet:
- Immunomoduloivat lääkkeet viimeisen 30 päivän aikana (esim. TNF:n estäjät)
- Immunosuppressiiviset lääkkeet viimeisen 30 päivän aikana (esim. syklosporiini, takrolimuusi)
- Suuriannoksiset kortikosteroidit (esim. > 50 mg prednisonia/vrk tai vastaava) viimeisen 14 päivän aikana
- Mikä tahansa systeeminen syöpähoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suunniteltu kortikosteroidipulssihoito SIRS:n estämiseksi
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Raskaana (hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä virtsaraskaustesti) tai imettävät naiset
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (määritelty kahden vuoden sisällä viimeisistä kuukautisistaan), jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (esim. implanoni, injektiot, oraaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, kumppani, jolla on vasektomia, raittius) tutkimukseen osallistuessaan
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Aiempi satunnaistaminen tässä kliinisessä tutkimuksessa (näytön epäonnistumiset voidaan tarvittaessa seuloa uudelleen)
- Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö
- Työntekijä tutkimuspaikalla, minkä tahansa tutkimushenkilöstön puoliso/kumppani tai sukulainen (esim. tutkija, osatutkija tai sairaanhoitaja) tai suhde sponsoriin
- Ei sitoutumista täydelliseen aggressiiviseen elämäntukeen (esim. DNR-tilaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IFX-1
annosta nostava yksittäinen i.v.
IFX-1:n (verum) antaminen
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
annosta nostava, jäljittelevä yksittäinen i.v.
lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IL-6:n huipputaso
Aikaikkuna: Aikaisemmasta tutkimuslääkkeen antamisesta 24 tuntiin kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) (CPB) alkamisesta
|
Aikaisemmasta tutkimuslääkkeen antamisesta 24 tuntiin kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) (CPB) alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IFX-1:n pitoisuus plasmassa kullakin mitatulla aikapisteellä
Aikaikkuna: Tiedot kerätään seuraavina likimääräisinä ajankohtina: aiempi tutkimuslääkkeen antaminen; 30 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen; jopa 10 minuuttia CPB:n lopettamisen jälkeen; 3 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia ja 168 tuntia CPB:n alun jälkeen; Päivä 15
|
Tiedot kerätään seuraavina likimääräisinä ajankohtina: aiempi tutkimuslääkkeen antaminen; 30 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen; jopa 10 minuuttia CPB:n lopettamisen jälkeen; 3 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia ja 168 tuntia CPB:n alun jälkeen; Päivä 15
|
|
IFX-1:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Tiedot kerätään seuraavina likimääräisinä ajankohtina: aiempi tutkimuslääkkeen antaminen; 30 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen; jopa 10 minuuttia CPB:n lopettamisen jälkeen; 3 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia ja 168 tuntia CPB:n alun jälkeen; Päivä 15
|
Tiedot kerätään seuraavina likimääräisinä ajankohtina: aiempi tutkimuslääkkeen antaminen; 30 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen; jopa 10 minuuttia CPB:n lopettamisen jälkeen; 3 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia ja 168 tuntia CPB:n alun jälkeen; Päivä 15
|
|
IFX-1:n plasmapitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Tiedot kerätään seuraavina likimääräisinä ajankohtina: aiempi tutkimuslääkkeen antaminen; 30 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen; jopa 10 minuuttia CPB:n lopettamisen jälkeen; 3 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia ja 168 tuntia CPB:n alun jälkeen; Päivä 15
|
Tiedot kerätään seuraavina likimääräisinä ajankohtina: aiempi tutkimuslääkkeen antaminen; 30 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen; jopa 10 minuuttia CPB:n lopettamisen jälkeen; 3 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia ja 168 tuntia CPB:n alun jälkeen; Päivä 15
|
|
Vapaan, havaittavissa olevan C5a:n pitoisuus plasmassa kullakin mitatulla aikapisteellä
Aikaikkuna: Tiedot kerätään seuraavina likimääräisinä ajankohtina: aiempi tutkimuslääkkeen antaminen, ennen CPB:n aloittamista, enintään 10 minuuttia CPB:n lopettamisen jälkeen; 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, 96 h ja 168 h CPB:n alun jälkeen; Päivä 15
|
Tiedot kerätään seuraavina likimääräisinä ajankohtina: aiempi tutkimuslääkkeen antaminen, ennen CPB:n aloittamista, enintään 10 minuuttia CPB:n lopettamisen jälkeen; 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, 96 h ja 168 h CPB:n alun jälkeen; Päivä 15
|
|
Seerumin CH50 tasot kullakin mitatulla aikapisteellä
Aikaikkuna: Tiedot kerätään seuraavina likimääräisinä ajankohtina: aiempi tutkimuslääkkeen antaminen, ennen CPB:n aloittamista, enintään 10 minuuttia CPB:n lopettamisen jälkeen; 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, 96 h ja 168 h CPB:n alun jälkeen; Päivä 15
|
Tiedot kerätään seuraavina likimääräisinä ajankohtina: aiempi tutkimuslääkkeen antaminen, ennen CPB:n aloittamista, enintään 10 minuuttia CPB:n lopettamisen jälkeen; 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, 96 h ja 168 h CPB:n alun jälkeen; Päivä 15
|
|
Seerumin IL-6-tasot verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Tiedot kerätään seuraavina likimääräisinä ajankohtina: aiempi tutkimuslääkkeen antaminen, enintään 10 minuuttia CPB:n lopettamisen jälkeen; 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 96 tuntia CPB:n alun jälkeen; Päivä 15
|
Tiedot kerätään seuraavina likimääräisinä ajankohtina: aiempi tutkimuslääkkeen antaminen, enintään 10 minuuttia CPB:n lopettamisen jälkeen; 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 96 tuntia CPB:n alun jälkeen; Päivä 15
|
|
Seerumin IL-8:n tasot verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Tiedot kerätään seuraavina likimääräisinä ajankohtina: aiempi tutkimuslääkkeen antaminen, enintään 10 minuuttia CPB:n lopettamisen jälkeen; 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 96 tuntia CPB:n alun jälkeen; Päivä 15
|
Tiedot kerätään seuraavina likimääräisinä ajankohtina: aiempi tutkimuslääkkeen antaminen, enintään 10 minuuttia CPB:n lopettamisen jälkeen; 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 96 tuntia CPB:n alun jälkeen; Päivä 15
|
|
Niiden potilaiden ilmaantuvuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) päivään 29 asti
Aikaikkuna: Näytöskäynnistä päivään 29
|
Näytöskäynnistä päivään 29
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on havaittu lääkkeiden vastaisia vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka on ekstuboitu onnistuneesti 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 24h leikkauksen päättymisen jälkeen
|
24h leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on peräkkäinen invasiivinen ventilaatio yli 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 48h leikkauksen päättymisestä
|
48h leikkauksen päättymisestä
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka on vieroitettu mistä tahansa vasopressorista, käyttävät 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 24h leikkauksen päättymisen jälkeen
|
24h leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
SIRS-potilaiden määrä 24 tuntia, 48 tuntia ja 96 tuntia CPB:n aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24h, 48h ja 96h CPB:n alun jälkeen
|
24h, 48h ja 96h CPB:n alun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Torsten Doenst, Prof. Dr., University Hospital Jena
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFX-1-P2.2
- 2015-003036-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .