Studerer komplementhemming i kompleks hjertekirurgi (CARDIAC)
14. februar 2017 oppdatert av: InflaRx GmbH
En fase II randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamisk doseresponsforhold til IFX-1 hos pasienter som gjennomgår kompleks hjertekirurgi
Forsøket registrerer pasienter som gjennomgår en kompleks hjertekirurgi.
Hovedmålet med studien er å evaluere det farmakodynamiske doseresponsforholdet til det monoklonale antistoffet IFX-1 hos disse pasientene.
I tillegg har denne studien som mål å karakterisere sikkerheten og farmakokinetikken til IFX-1 samt å samle inn første data om dens effekt på kliniske surrogatendepunkter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Study Site
-
Dortmund, Tyskland
- Study Site
-
Dresden, Tyskland
- Study Site
-
Freiburg, Tyskland
- Study Site
-
Heidelberg, Tyskland
- Study Site
-
Jena, Tyskland
- Study Site
-
Kiel, Tyskland
- Study Site
-
Leipzig, Tyskland
- Study Site
-
Trier, Tyskland
- Study Site
-
Tuebingen, Tyskland
- Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke
En av følgende hjertekirurgiske prosedyrer er planlagt med kardiopulmonal bypass (CPB):
- Enkeltventilkirurgi i kombinasjon med minst to koronar bypass-transplantater (CABG)
- Flerventilkirurgi med eller uten CABG
- Enkelt- eller flerklaffkirurgi i kombinasjon med ascendens aorta-prosedyre med eller uten ekstra CABG
- Re-kirurgi av aortaklaff, mitralklaff, aortabue eller ascendens aorta med eller uten CABG
- Hjertekirurgi utføres elektivt
Ekskluderingskriterier:
- Vekt > 130 kg
Følgende hjertekirurgiske prosedyrer:
- Hjertekirurgisk prosedyre er planlagt som minimalt invasiv prosedyre (f.eks. uten torakotomi eller med lateralt snitt, minimal torakotomi)
- Hjertekirurgi med en forventet CPB-tid mindre enn 100 minutter
Andre hjerte- og karsykdommer og/eller prosedyrer:
- Tidligere hjerteoperasjon i løpet av de siste 6 månedene
- Historie om hjertetransplantasjon eller planlagt hjertetransplantasjon
- Krever inotropisk, vasopressor eller mekanisk sirkulasjonsstøtte
- Krever ventilasjonsstøtte
Annen sykdom eller tilstand som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studiemedikamentet:
- Aktiv infeksiøs endokarditt
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) i løpet av de siste 6 månedene
- Samtidig sykdom med forventet levealder på mindre enn 6 måneder
- Hjerte- og lungeredning innen de siste 4 ukene
- Pasienter som trenger nyreerstatningsterapi
- Cerebrovaskulær sykdom som krever samtidig karotis endarterektomi
- Aktiv infeksjon med eller uten temperatur over 38°C
Tilstedeværelse av systemisk inflammatorisk respons syndrom definert som forekomst av minst 2 av følgende 4 kriterier:
- Feber > 38,0°C eller hypotermi < 36,0°C
- Takykardi > 90 slag/minutt
- Takypné > 20 pust/minutt
- Leukocytose > 12 x 109/l eller leukopeni < 4 x 109/l eller > 10 % umodne nøytrofiler (bånd)
- Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C
Ett av følgende unormale laboratorieresultater:
- Hemoglobin < 5 mmol/l (< 8,06 g/dl)
- Total bilirubin ≥ 2 x øvre normalgrense (UNL)
- CRP > 3 x UNL
- ALAT > 3 x UNL
- ASAT > 3 x UNL
- Antall hvite blodlegemer < 2500/mm³
- Antall hvite blodlegemer > 12 000/mm³
Forbudte samtidige medisiner:
- Immunmodulerende legemidler i løpet av de siste 30 dagene (f.eks. TNF-hemmere)
- Immunsuppressive legemidler i løpet av de siste 30 dagene (f.eks. ciklosporin, takrolimus)
- Høydose kortikosteroider (f.eks. > 50 mg prednison/dag eller tilsvarende) i løpet av de siste 14 dagene
- Eventuell systemisk kreftbehandling innen de siste 3 månedene
- Planlagt kortikosteroid pulsbehandling for å forhindre SIRS
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst bestanddel av undersøkelsesmidlet (IMP)
Generelle eksklusjonskriterier:
- Gravide (hos kvinner i fertil alder må det utføres en uringraviditetstest) eller kvinner som ammer
- Kvinner med fertil alder (definert som innen to år etter siste menstruasjon) som ikke er villige til å praktisere passende prevensjonstiltak (f.eks. implanon, injeksjoner, orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, partner med vasektomi, avholdenhet) mens de deltar i forsøket
- Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste tre månedene
- Tidligere randomisering i denne kliniske studien (skjermfeil kan screenes på nytt, hvis det er aktuelt)
- Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner
- Ansatt ved studiestedet, ektefelle/partner eller slektning til studieansatte (f.eks. etterforsker, underetterforskere eller studiesykepleier) eller forhold til sponsor
- Ingen forpliktelse til full aggressiv livsstøtte (f.eks. DNR-bestilling)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IFX-1
doseeskalerende enkelt i.v.
administrering av IFX-1 (verum)
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
doseeskalerende etterligning enkelt i.v.
administrering av placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toppnivå av IL-6
Tidsramme: Fra tidligere studielegemiddeladministrasjon til 24 timer etter start av kardiopulmonal bypass (CPB) (CPB)
|
Fra tidligere studielegemiddeladministrasjon til 24 timer etter start av kardiopulmonal bypass (CPB) (CPB)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av IFX-1 ved hvert målt tidspunkt
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved følgende omtrentlige tidspunkter: administrasjon av tidligere studiemedisin; 30 minutter etter start av infusjon; opptil 10 minutter etter opphør av CPB; 3 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer og 168 timer etter start av CPB; Dag 15
|
Data vil bli samlet inn ved følgende omtrentlige tidspunkter: administrasjon av tidligere studiemedisin; 30 minutter etter start av infusjon; opptil 10 minutter etter opphør av CPB; 3 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer og 168 timer etter start av CPB; Dag 15
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av IFX-1
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved følgende omtrentlige tidspunkter: administrasjon av legemiddel før studien; 30 minutter etter start av infusjon; opptil 10 minutter etter opphør av CPB; 3 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer og 168 timer etter start av CPB; Dag 15
|
Data vil bli samlet inn ved følgende omtrentlige tidspunkter: administrasjon av legemiddel før studien; 30 minutter etter start av infusjon; opptil 10 minutter etter opphør av CPB; 3 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer og 168 timer etter start av CPB; Dag 15
|
|
Areal under kurven (AUC) for plasmakonsentrasjon av IFX-1
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved følgende omtrentlige tidspunkter: administrasjon av tidligere studiemedisin; 30 minutter etter start av infusjon; opptil 10 minutter etter opphør av CPB; 3 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer og 168 timer etter start av CPB; Dag 15
|
Data vil bli samlet inn ved følgende omtrentlige tidspunkter: administrasjon av tidligere studiemedisin; 30 minutter etter start av infusjon; opptil 10 minutter etter opphør av CPB; 3 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer og 168 timer etter start av CPB; Dag 15
|
|
Plasmakonsentrasjon av fri, detekterbar C5a ved hvert målt tidspunkt
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved følgende omtrentlige tidspunkter: tidligere studiemedisin, før start av CPB, opptil 10 minutter etter opphør av CPB; 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer og 168 timer etter starten av CPB; Dag 15
|
Data vil bli samlet inn ved følgende omtrentlige tidspunkter: tidligere studiemedisin, før start av CPB, opptil 10 minutter etter opphør av CPB; 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer og 168 timer etter starten av CPB; Dag 15
|
|
Serumnivåer av CH50 ved hvert målt tidspunkt
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved følgende omtrentlige tidspunkter: tidligere studiemedisin, før start av CPB, opptil 10 minutter etter opphør av CPB; 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer og 168 timer etter starten av CPB; Dag 15
|
Data vil bli samlet inn ved følgende omtrentlige tidspunkter: tidligere studiemedisin, før start av CPB, opptil 10 minutter etter opphør av CPB; 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer og 168 timer etter starten av CPB; Dag 15
|
|
Serumnivåer av IL-6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved følgende omtrentlige tidspunkter: tidligere studiemedisin, opptil 10 minutter etter opphør av CPB; 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer etter starten av CPB; Dag 15
|
Data vil bli samlet inn ved følgende omtrentlige tidspunkter: tidligere studiemedisin, opptil 10 minutter etter opphør av CPB; 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer etter starten av CPB; Dag 15
|
|
Serumnivåer av IL-8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved følgende omtrentlige tidspunkter: tidligere studiemedisin, opptil 10 minutter etter opphør av CPB; 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer etter starten av CPB; Dag 15
|
Data vil bli samlet inn ved følgende omtrentlige tidspunkter: tidligere studiemedisin, opptil 10 minutter etter opphør av CPB; 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer etter starten av CPB; Dag 15
|
|
Forekomst av pasienter med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) frem til dag 29
Tidsramme: Fra visningsbesøk til dag 29
|
Fra visningsbesøk til dag 29
|
|
Antall pasienter med påvisning av anti-legemiddel-antistoffer
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
Antall pasienter som er vellykket ekstuberet 24 timer etter avsluttet operasjon
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Antall pasienter med påfølgende invasiv ventilasjon i mer enn 48 timer etter avsluttet operasjon
Tidsramme: 48 timer etter avsluttet operasjon
|
48 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Antall pasienter som er avvent fra vasopressorbruk 24 timer etter avsluttet operasjon
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Antall pasienter med SIRS 24 timer, 48 timer og 96 timer etter start av CPB
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 96 timer etter start av CPB
|
24 timer, 48 timer og 96 timer etter start av CPB
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Torsten Doenst, Prof. Dr., University Hospital Jena
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IFX-1-P2.2
- 2015-003036-12 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .