Badanie hamowania dopełniacza w złożonej kardiochirurgii (CARDIAC)
14 lutego 2017 zaktualizowane przez: InflaRx GmbH
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie fazy II ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamicznego związku IFX-1 z odpowiedzią na dawkę u pacjentów poddawanych złożonym zabiegom kardiochirurgicznym
Do badania włączani są pacjenci przechodzący skomplikowaną operację kardiochirurgiczną.
Głównym celem badania jest ocena farmakodynamicznego związku odpowiedzi na dawkę przeciwciała monoklonalnego IFX-1 u tych pacjentów.
Ponadto badanie to ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki IFX-1, a także zebranie pierwszych danych na temat jego skuteczności w klinicznych zastępczych punktach końcowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy
- Study Site
-
Dortmund, Niemcy
- Study Site
-
Dresden, Niemcy
- Study Site
-
Freiburg, Niemcy
- Study Site
-
Heidelberg, Niemcy
- Study Site
-
Jena, Niemcy
- Study Site
-
Kiel, Niemcy
- Study Site
-
Leipzig, Niemcy
- Study Site
-
Trier, Niemcy
- Study Site
-
Tuebingen, Niemcy
- Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Planowana jest jedna z następujących procedur kardiochirurgicznych z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB):
- Operacja pojedynczej zastawki w połączeniu z co najmniej dwoma pomostami aortalnymi (CABG)
- Operacja wielu zastawek z CABG lub bez
- Operacja jednej lub wielu zastawek w połączeniu z zabiegiem aorty wstępującej z dodatkowym CABG lub bez
- Ponowna operacja zastawki aortalnej, zastawki mitralnej, łuku aorty lub aorty wstępującej z lub bez CABG
- Kardiochirurgia jest wykonywana planowo
Kryteria wyłączenia:
- Waga > 130 kg
Następujące zabiegi kardiochirurgiczne:
- Zabieg kardiochirurgiczny planowany jest jako zabieg małoinwazyjny (np. bez torakotomii lub z nacięciem bocznym, torakotomia minimalna)
- Kardiochirurgia z oczekiwanym czasem CPB poniżej 100 minut
Inne choroby i/lub zabiegi serca i naczyń:
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia przeszczepu serca lub planowana transplantacja serca
- Wymagające inotropowego, wazopresyjnego lub mechanicznego wspomagania krążenia
- Wymagające wspomagania wentylacji
Inna choroba lub stan, który może zakłócać ocenę badanego leku:
- Aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia
- Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Współistniejąca choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy
- Resuscytacja krążeniowo-oddechowa w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Pacjenci wymagający terapii nerkozastępczej
- Choroba naczyń mózgowych wymagająca jednoczesnej endarterektomii tętnicy szyjnej
- Aktywna infekcja z lub bez temperatury wyższej niż 38°C
Obecność zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej zdefiniowanego jako występowanie co najmniej 2 z następujących 4 kryteriów:
- Gorączka > 38,0°C lub hipotermia < 36,0°C
- Tachykardia > 90 uderzeń na minutę
- Tachypnoe > 20 oddechów/minutę
- Leukocytoza > 12 x 109/l lub leukopenia < 4 x 109/l lub > 10% niedojrzałych neutrofili (prążki)
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
Jeden z następujących nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych:
- Hemoglobina < 5 mmol/l (< 8,06 g/dl)
- Bilirubina całkowita ≥ 2 x górna granica normy (UNL)
- CRP > 3 x UNL
- ALAT > 3 x UNL
- ASAT > 3 x UNL
- Liczba białych krwinek < 2500/mm³
- Liczba białych krwinek > 12 000/mm³
Zakazane leki towarzyszące:
- Leki immunomodulujące w ciągu ostatnich 30 dni (np. inhibitory TNF)
- Leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 30 dni (np. cyklosporyna, takrolimus)
- Kortykosteroidy w dużych dawkach (np. > 50 mg prednizonu na dobę lub odpowiednik) w ciągu ostatnich 14 dni
- Jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Planowana pulsacyjna terapia kortykosteroidami w celu zapobiegania SIRS
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego (IMP)
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży (u kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy z moczu) lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako w ciągu dwóch lat od ostatniej miesiączki), które nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych (np. Implanon, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, partner po wazektomii, abstynencja) podczas udziału w badaniu
- Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Wcześniejsza randomizacja w tym badaniu klinicznym (niepowodzenia przesiewowe można ponownie sprawdzić, jeśli to konieczne)
- Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków
- Pracownik ośrodka badawczego, małżonek/partner lub krewny personelu badawczego (np. badacz, badacze podrzędni lub pielęgniarka badawcza) lub związek ze sponsorem
- Brak zobowiązania do pełnego agresywnego resuscytacji (np. nakaz DNR)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: IFX-1
zwiększająca się dawka pojedyncza i.v.
podawanie IFX-1 (verum)
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
zwiększanie dawki imitujące pojedynczą i.v.
podanie placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczytowy poziom IL-6
Ramy czasowe: Od wcześniejszego podania badanego leku do 24 godzin po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego (CPB) (CPB)
|
Od wcześniejszego podania badanego leku do 24 godzin po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego (CPB) (CPB)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie IFX-1 w osoczu w każdym zmierzonym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone w następujących przybliżonych punktach czasowych: wcześniejsze podanie badanego leku; 30 min po rozpoczęciu infuzji; do 10 min po ustaniu CPB; 3h, 12h, 24h, 48h, 96h i 168h po rozpoczęciu CPB; Dzień 15
|
Dane będą gromadzone w następujących przybliżonych punktach czasowych: wcześniejsze podanie badanego leku; 30 min po rozpoczęciu infuzji; do 10 min po ustaniu CPB; 3h, 12h, 24h, 48h, 96h i 168h po rozpoczęciu CPB; Dzień 15
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) IFX-1
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone w następujących przybliżonych punktach czasowych: wcześniejsze podanie badanego leku; 30 min po rozpoczęciu infuzji; do 10 min po ustaniu CPB; 3h, 12h, 24h, 48h, 96h i 168h po rozpoczęciu CPB; Dzień 15
|
Dane będą gromadzone w następujących przybliżonych punktach czasowych: wcześniejsze podanie badanego leku; 30 min po rozpoczęciu infuzji; do 10 min po ustaniu CPB; 3h, 12h, 24h, 48h, 96h i 168h po rozpoczęciu CPB; Dzień 15
|
|
Pole pod krzywą (AUC) stężenia IFX-1 w osoczu
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone w następujących przybliżonych punktach czasowych: wcześniejsze podanie badanego leku; 30 min po rozpoczęciu infuzji; do 10 min po ustaniu CPB; 3h, 12h, 24h, 48h, 96h i 168h po rozpoczęciu CPB; Dzień 15
|
Dane będą gromadzone w następujących przybliżonych punktach czasowych: wcześniejsze podanie badanego leku; 30 min po rozpoczęciu infuzji; do 10 min po ustaniu CPB; 3h, 12h, 24h, 48h, 96h i 168h po rozpoczęciu CPB; Dzień 15
|
|
Stężenie wolnego, wykrywalnego C5a w osoczu w każdym zmierzonym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w następujących przybliżonych punktach czasowych: wcześniejsze podanie badanego leku, przed rozpoczęciem CPB, do 10 minut po ustaniu CPB; 3h, 6h, 12h, 24h, 48h, 96h i 168h po rozpoczęciu CPB; Dzień 15
|
Dane będą zbierane w następujących przybliżonych punktach czasowych: wcześniejsze podanie badanego leku, przed rozpoczęciem CPB, do 10 minut po ustaniu CPB; 3h, 6h, 12h, 24h, 48h, 96h i 168h po rozpoczęciu CPB; Dzień 15
|
|
Poziomy CH50 w surowicy w każdym zmierzonym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w następujących przybliżonych punktach czasowych: wcześniejsze podanie badanego leku, przed rozpoczęciem CPB, do 10 minut po ustaniu CPB; 3h, 6h, 12h, 24h, 48h, 96h i 168h po rozpoczęciu CPB; Dzień 15
|
Dane będą zbierane w następujących przybliżonych punktach czasowych: wcześniejsze podanie badanego leku, przed rozpoczęciem CPB, do 10 minut po ustaniu CPB; 3h, 6h, 12h, 24h, 48h, 96h i 168h po rozpoczęciu CPB; Dzień 15
|
|
Poziomy IL-6 w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w następujących przybliżonych punktach czasowych: wcześniejsze podanie badanego leku, do 10 minut po ustaniu CPB; 3h, 6h, 12h, 24h, 48h i 96h po rozpoczęciu CPB; Dzień 15
|
Dane będą zbierane w następujących przybliżonych punktach czasowych: wcześniejsze podanie badanego leku, do 10 minut po ustaniu CPB; 3h, 6h, 12h, 24h, 48h i 96h po rozpoczęciu CPB; Dzień 15
|
|
Poziomy IL-8 w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w następujących przybliżonych punktach czasowych: wcześniejsze podanie badanego leku, do 10 minut po ustaniu CPB; 3h, 6h, 12h, 24h, 48h i 96h po rozpoczęciu CPB; Dzień 15
|
Dane będą zbierane w następujących przybliżonych punktach czasowych: wcześniejsze podanie badanego leku, do 10 minut po ustaniu CPB; 3h, 6h, 12h, 24h, 48h i 96h po rozpoczęciu CPB; Dzień 15
|
|
Częstość występowania pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) do 29. dnia
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do dnia 29
|
Od wizyty przesiewowej do dnia 29
|
|
Liczba pacjentów z wykryciem przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Do dnia 15
|
|
Liczba pacjentów, u których pomyślnie ekstubowano 24 godziny po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: 24h po zakończeniu zabiegu
|
24h po zakończeniu zabiegu
|
|
Liczba chorych z konsekutywną wentylacją inwazyjną przez ponad 48 godzin po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: 48h po zakończeniu zabiegu
|
48h po zakończeniu zabiegu
|
|
Liczba pacjentów odstawionych od jakichkolwiek leków wazopresyjnych 24 godziny po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: 24h po zakończeniu zabiegu
|
24h po zakończeniu zabiegu
|
|
Liczba pacjentów z SIRS 24h, 48h i 96h po rozpoczęciu CPB
Ramy czasowe: 24h, 48h i 96h po rozpoczęciu CPB
|
24h, 48h i 96h po rozpoczęciu CPB
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Torsten Doenst, Prof. Dr., University Hospital Jena
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFX-1-P2.2
- 2015-003036-12 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .