Studium komplementové inhibice v komplexní kardiochirurgii (CARDIAC)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
2. Písemný informovaný souhlas

3. S kardiopulmonálním bypassem (CPB) je plánován jeden z následujících kardiochirurgických výkonů:

   • Operace jedné chlopně v kombinaci s alespoň dvěma bypassovými štěpy koronární artérie (CABG)
   • Operace více chlopní s nebo bez CABG
   • Operace jedné nebo více chlopní v kombinaci s výkonem ascendentní aorty s nebo bez dalšího CABG
   • Reoperace aortální chlopně, mitrální chlopně, oblouku aorty nebo ascendentní aorty s nebo bez CABG
4. Kardiochirurgie se provádí elektivně

Kritéria vyloučení:

1. Hmotnost > 130 kg

2. Následující kardiochirurgické výkony:

   • Kardiochirurgický výkon je plánován jako minimálně invazivní výkon (např. bez torakotomie nebo s laterální incizí, minimální torakotomie)
   • Kardiochirurgický výkon s očekávaným časem CPB méně než 100 minut

3. Jiná srdeční a cévní onemocnění a/nebo zákroky:

   • Předchozí operace srdce během posledních 6 měsíců
   • Transplantace srdce nebo plánovaná transplantace srdce v anamnéze
   • Vyžaduje inotropní, vazopresorickou nebo mechanickou podporu oběhu
   • Vyžaduje ventilační podporu

4. Jiné onemocnění nebo stav, který pravděpodobně naruší hodnocení studovaného léku:

   • Aktivní infekční endokarditida
   • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během posledních 6 měsíců
   • Souběžné onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců
   • Kardiopulmonální resuscitace během posledních 4 týdnů
   • Pacienti vyžadující renální substituční terapii
5. Cerebrovaskulární onemocnění vyžadující současnou karotickou endarterektomii
6. Aktivní infekce s teplotou vyšší než 38 °C nebo bez ní

7. Přítomnost syndromu systémové zánětlivé odpovědi definovaného jako výskyt alespoň 2 z následujících 4 kritérií:

   • Horečka > 38,0 °C nebo hypotermie < 36,0 °C
   • Tachykardie > 90 tepů/minutu
   • Tachypnoe > 20 dechů/minutu
   • Leukocytóza > 12 x 109/l nebo leukopenie < 4 x 109/l nebo > 10 % nezralých neutrofilů (pásy)
8. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo C

9. Jeden z následujících abnormálních laboratorních výsledků:

   • Hemoglobin < 5 mmol/l (< 8,06 g/dl)
   • Celkový bilirubin ≥ 2 x horní normální limit (UNL)
   • CRP > 3 x UNL
   • ALT > 3 x UNL
   • ASAT > 3 x UNL
   • Počet bílých krvinek < 2 500/mm³
   • Počet bílých krvinek > 12 000/mm³

10. Zakázané souběžné léky:

    • Imunomodulační léky během posledních 30 dnů (např. TNF-inhibitory)
    • Imunosupresivní léky během posledních 30 dnů (např. cyklosporin, takrolimus)
    • Vysoké dávky kortikosteroidů (např. > 50 mg prednisonu/den nebo ekvivalent) během posledních 14 dnů
    • Jakákoli systémová protinádorová léčba během posledních 3 měsíců
11. Plánovaná pulzní terapie kortikosteroidy k prevenci SIRS
12. Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku (IMP)

13. Obecná kritéria vyloučení:

    • Těhotné (u žen ve fertilním věku je nutné provést těhotenský test z moči) nebo kojící ženy
    • Ženy ve fertilním věku (definované jako do dvou let od jejich poslední menstruace), které nejsou ochotné používat vhodná antikoncepční opatření (např.
    • Účast v jakékoli intervenční klinické studii během posledních tří měsíců
    • Předchozí randomizace v této klinické studii (selhání screeningu lze v případě potřeby znovu zkontrolovat)
    • Zneužívání alkoholu, drog nebo léků
    • Zaměstnanec v místě studie, manžel/manželka/partnerka nebo příbuzný jakéhokoli studijního personálu (např. zkoušející, dílčí zkoušející nebo studijní sestra) nebo vztah k sponzorovi
    • Žádný závazek k plné agresivní podpoře života (např. objednávka DNR)