Att studera komplementhämning vid komplex hjärtkirurgi (CARDIAC)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år
2. Skriftligt informerat samtycke

3. En av följande hjärtkirurgiska ingrepp är planerad med kardiopulmonell bypass (CPB):

   • Enklaffkirurgi i kombination med minst två kranskärlsbypasstransplantat (CABG)
   • Flerklaffskirurgi med eller utan CABG
   • Enkla eller flerklaffskirurgi i kombination med ascendens aorta-ingrepp med eller utan extra CABG
   • Omoperation av aortaklaff, mitralisklaff, aortabåge eller ascendens aorta med eller utan CABG
4. Hjärtkirurgi utförs elektivt

Exklusions kriterier:

1. Vikt > 130 kg

2. Följande hjärtkirurgiska ingrepp:

   • Hjärtkirurgiskt ingrepp är planerat som minimalt invasivt ingrepp (t.ex. utan torakotomi eller med lateralt snitt, minimal torakotomi)
   • Hjärtkirurgi med en förväntad CPB-tid mindre än 100 minuter

3. Andra hjärt- och kärlsjukdomar och/eller procedurer:

   • Tidigare hjärtkirurgi under de senaste 6 månaderna
   • Historik om hjärttransplantation eller planerad hjärttransplantation
   • Kräver inotropt, vasopressoriskt eller mekaniskt cirkulationsstöd
   • Kräver andningsstöd

4. Annan sjukdom eller tillstånd som sannolikt kommer att störa utvärderingen av studieläkemedlet:

   • Aktiv infektiös endokardit
   • Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna
   • Samtidig sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader
   • Hjärt- och lungräddning inom de senaste 4 veckorna
   • Patienter som behöver njurersättningsterapi
5. Cerebrovaskulär sjukdom som kräver samtidig karotisendarterektomi
6. Aktiv infektion med eller utan temperatur över 38°C

7. Förekomst av systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom definierat som förekomst av minst 2 av följande 4 kriterier:

   • Feber > 38,0°C eller hypotermi < 36,0°C
   • Takykardi > 90 slag/minut
   • Takypné > 20 andetag/minut
   • Leukocytos > 12 x 109/l eller leukopeni < 4 x 109/l eller > 10 % omogna neutrofiler (band)
8. Positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller C

9. Ett av följande onormala laboratorieresultat:

   • Hemoglobin < 5 mmol/l (< 8,06 g/dl)
   • Totalt bilirubin ≥ 2 x övre normalgräns (UNL)
   • CRP > 3 x UNL
   • ALAT > 3 x UNL
   • ASAT > 3 x UNL
   • Antal vita blodkroppar < 2 500/mm³
   • Antal vita blodkroppar > 12 000/mm³

10. Förbjudna samtidiga läkemedel:

    • Immunmodulerande läkemedel inom de senaste 30 dagarna (t.ex. TNF-hämmare)
    • Immunsuppressiva läkemedel inom de senaste 30 dagarna (t.ex. ciklosporin, takrolimus)
    • Högdos kortikosteroider (t.ex. > 50 mg prednison/dag eller motsvarande) under de senaste 14 dagarna
    • Eventuell systemisk anticancerbehandling under de senaste 3 månaderna
11. Planerad kortikosteroidpulsbehandling för att förhindra SIRS
12. Patienter med känd överkänslighet mot någon beståndsdel i prövningsläkemedlet (IMP)

13. Allmänna uteslutningskriterier:

    • Gravida (på kvinnor i fertil ålder måste ett uringraviditetstest utföras) eller ammande kvinnor
    • Kvinnor med fertil ålder (definieras som inom två år efter sin senaste menstruation) som inte är villiga att använda lämpliga preventivmedel (t.ex. implanon, injektioner, orala preventivmedel, intrauterina enheter, partner med vasektomi, abstinens) medan de deltar i prövningen
    • Deltagande i någon interventionell klinisk prövning under de senaste tre månaderna
    • Tidigare randomisering i den här kliniska prövningen (skärmfel kan kontrolleras igen, om så är lämpligt)
    • Missbruk av alkohol, droger eller mediciner
    • Anställd på studieplatsen, make/maka/partner eller släkting till någon studiepersonal (t.ex. utredare, underutredare eller studiesköterska) eller relation till sponsorn
    • Inget engagemang för fullständigt aggressiv livstöd (t.ex. DNR-beställning)