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Untersuchung der Komplementinhibition in der komplexen Herzchirurgie (CARDIAC)

14. Februar 2017 aktualisiert von: InflaRx GmbH

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Dosiseskalationsstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Dosis-Wirkungs-Beziehung von IFX-1 bei Patienten, die sich einer komplexen Herzoperation unterziehen

In die Studie werden Patienten aufgenommen, die sich einer komplexen Herzoperation unterziehen. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der pharmakodynamischen Dosis-Wirkungs-Beziehung des monoklonalen Antikörpers IFX-1 bei diesen Patienten. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die Sicherheit und die Pharmakokinetik von IFX-1 zu charakterisieren sowie erste Daten zu seiner Wirksamkeit bei klinischen Surrogat-Endpunkten zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Study Site
      • Dortmund, Deutschland
        • Study Site
      • Dresden, Deutschland
        • Study Site
      • Freiburg, Deutschland
        • Study Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • Study Site
      • Jena, Deutschland
        • Study Site
      • Kiel, Deutschland
        • Study Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Study Site
      • Trier, Deutschland
        • Study Site
      • Tuebingen, Deutschland
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
  2. Schriftliche Einverständniserklärung

  3. Einer der folgenden herzchirurgischen Eingriffe ist mit Cardiopulmonary Bypass (CPB) geplant:

    • Einzelklappenchirurgie in Kombination mit mindestens zwei Koronararterien-Bypass-Transplantaten (CABGs)
    • Multiple Klappenchirurgie mit oder ohne CABG
    • Ein- oder Mehrklappenchirurgie in Kombination mit einer aufsteigenden Aorta-Operation mit oder ohne zusätzlichem CABG
    • Re-Operation von Aortenklappe, Mitralklappe, Aortenbogen oder aufsteigender Aorta mit oder ohne CABG
  4. Herzchirurgie wird elektiv durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  1. Gewicht > 130 kg

  2. Folgende herzchirurgische Eingriffe:

    • Herzchirurgischer Eingriff ist als minimal-invasiver Eingriff geplant (z. B. ohne Thorakotomie oder mit lateraler Inzision, minimale Thorakotomie)
    • Herzchirurgie mit einer erwarteten CPB-Zeit von weniger als 100 Minuten

  3. Andere Herz- und Gefäßerkrankungen und/oder Eingriffe:

    • Vorherige Herzoperation innerhalb der letzten 6 Monate
    • Vorgeschichte einer Herztransplantation oder geplanten Herztransplantation
    • Benötigen inotrope, vasopressorische oder mechanische Kreislaufunterstützung
    • Beatmungsunterstützung erforderlich

  4. Andere Krankheiten oder Zustände, die wahrscheinlich die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen:

    • Aktive infektiöse Endokarditis
    • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate
    • Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
    • Herz-Lungen-Wiederbelebung innerhalb der letzten 4 Wochen
    • Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen
  5. Zerebrovaskuläre Erkrankung, die eine gleichzeitige Karotisendarteriektomie erfordert
  6. Aktive Infektion mit oder ohne Temperatur über 38 °C

  7. Vorliegen eines systemischen Entzündungsreaktionssyndroms, definiert als Auftreten von mindestens 2 der folgenden 4 Kriterien:

    • Fieber > 38,0 °C oder Unterkühlung < 36,0 °C
    • Tachykardie > 90 Schläge/Minute
    • Tachypnoe > 20 Atemzüge/Minute
    • Leukozytose > 12 x 109/l oder Leukopenie < 4 x 109/l oder > 10 % unreife Neutrophile (Banden)
  8. Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder C

  9. Eines der folgenden abnormalen Laborergebnisse:

    • Hämoglobin < 5 mmol/l (< 8,06 g/dl)
    • Gesamtbilirubin ≥ 2 x obere Normalgrenze (UNL)
    • CRP > 3 x UNL
    • ALAT > 3 x UNL
    • ASAT > 3 x UNL
    • Leukozytenzahl < 2.500/mm³
    • Leukozytenzahl > 12.000/mm³

  10. Verbotene Begleitmedikationen:

    • Immunmodulatorische Medikamente innerhalb der letzten 30 Tage (z. B. TNF-Hemmer)
    • Immunsuppressive Medikamente innerhalb der letzten 30 Tage (z. B. Cyclosporin, Tacrolimus)
    • Hochdosierte Kortikosteroide (z. B. > 50 mg Prednison/Tag oder Äquivalent) innerhalb der letzten 14 Tage
    • Jede systemische Krebsbehandlung innerhalb der letzten 3 Monate
  11. Geplante Kortikosteroid-Impulstherapie zur Vorbeugung von SIRS
  12. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats (IMP)

  13. Allgemeine Ausschlusskriterien:

    • Schwangere (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt werden) oder stillende Frauen
    • Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als innerhalb von zwei Jahren nach ihrer letzten Menstruation), die während der Teilnahme an der Studie nicht bereit sind, geeignete Verhütungsmaßnahmen (z. B. Implanon, Injektionen, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Partner mit Vasektomie, Abstinenz) zu praktizieren
    • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten drei Monate
    • Vorherige Randomisierung in dieser klinischen Studie (Screening-Fehler können gegebenenfalls erneut gescreent werden)
    • Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
    • Mitarbeiter am Studienzentrum, Ehepartner/Partner oder Verwandter von Studienmitarbeitern (z. B. Prüfarzt, Unterprüfarzt oder Studienkrankenschwester) oder Beziehung zum Sponsor
    • Keine Verpflichtung zur vollständigen aggressiven Lebenserhaltung (z. B. DNR-Verordnung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IFX-1
Dosis eskalierend einfach i.v. Verabreichung von IFX-1 (Verum)
Biologisch: IFX-1
Placebo-Komparator: Placebo
eskalierende Dosis imitiert einzelne i.v. Verabreichung von Placebo
Biologisch: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzenwert von IL-6
Zeitfenster: Von der vorherigen Verabreichung des Studienmedikaments bis 24 Stunden nach Beginn des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) (CPB)
Von der vorherigen Verabreichung des Studienmedikaments bis 24 Stunden nach Beginn des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) (CPB)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von IFX-1 zu jedem gemessenen Zeitpunkt
Zeitfenster: Die Daten werden zu den folgenden ungefähren Zeitpunkten erhoben: vorherige Verabreichung des Studienmedikaments; 30 min nach Beginn der Infusion; bis zu 10 min nach Beendigung von CPB; 3 h, 12 h, 24 h, 48 h, 96 h und 168 h nach Beginn der CPB; Tag 15
Die Daten werden zu den folgenden ungefähren Zeitpunkten erhoben: vorherige Verabreichung des Studienmedikaments; 30 min nach Beginn der Infusion; bis zu 10 min nach Beendigung von CPB; 3 h, 12 h, 24 h, 48 h, 96 h und 168 h nach Beginn der CPB; Tag 15
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von IFX-1
Zeitfenster: Die Daten werden zu den folgenden ungefähren Zeitpunkten erhoben: vorherige Verabreichung des Studienmedikaments; 30 min nach Beginn der Infusion; bis zu 10 min nach Beendigung von CPB; 3 h, 12 h, 24 h, 48 h, 96 h und 168 h nach Beginn der CPB; Tag 15
Die Daten werden zu den folgenden ungefähren Zeitpunkten erhoben: vorherige Verabreichung des Studienmedikaments; 30 min nach Beginn der Infusion; bis zu 10 min nach Beendigung von CPB; 3 h, 12 h, 24 h, 48 h, 96 h und 168 h nach Beginn der CPB; Tag 15
Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentration von IFX-1
Zeitfenster: Die Daten werden zu den folgenden ungefähren Zeitpunkten erhoben: vorherige Verabreichung des Studienmedikaments; 30 min nach Beginn der Infusion; bis zu 10 min nach Beendigung von CPB; 3 h, 12 h, 24 h, 48 h, 96 h und 168 h nach Beginn der CPB; Tag 15
Die Daten werden zu den folgenden ungefähren Zeitpunkten erhoben: vorherige Verabreichung des Studienmedikaments; 30 min nach Beginn der Infusion; bis zu 10 min nach Beendigung von CPB; 3 h, 12 h, 24 h, 48 h, 96 h und 168 h nach Beginn der CPB; Tag 15
Plasmakonzentration von freiem, nachweisbarem C5a zu jedem gemessenen Zeitpunkt
Zeitfenster: Die Daten werden zu den folgenden ungefähren Zeitpunkten erhoben: vorherige Verabreichung des Studienmedikaments, vor Beginn der CPB, bis zu 10 Minuten nach Beendigung der CPB; 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, 96 h und 168 h nach Beginn des CPB; Tag 15
Die Daten werden zu den folgenden ungefähren Zeitpunkten erhoben: vorherige Verabreichung des Studienmedikaments, vor Beginn der CPB, bis zu 10 Minuten nach Beendigung der CPB; 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, 96 h und 168 h nach Beginn des CPB; Tag 15
Serumspiegel von CH50 zu jedem gemessenen Zeitpunkt
Zeitfenster: Die Daten werden zu den folgenden ungefähren Zeitpunkten erhoben: vorherige Verabreichung des Studienmedikaments, vor Beginn der CPB, bis zu 10 Minuten nach Beendigung der CPB; 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, 96 h und 168 h nach Beginn des CPB; Tag 15
Die Daten werden zu den folgenden ungefähren Zeitpunkten erhoben: vorherige Verabreichung des Studienmedikaments, vor Beginn der CPB, bis zu 10 Minuten nach Beendigung der CPB; 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, 96 h und 168 h nach Beginn des CPB; Tag 15
Serumspiegel von IL-6 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Die Daten werden zu den folgenden ungefähren Zeitpunkten erhoben: vorherige Verabreichung des Studienmedikaments, bis zu 10 min nach Beendigung der CPB; 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h und 96 h nach Beginn der CPB; Tag 15
Die Daten werden zu den folgenden ungefähren Zeitpunkten erhoben: vorherige Verabreichung des Studienmedikaments, bis zu 10 min nach Beendigung der CPB; 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h und 96 h nach Beginn der CPB; Tag 15
Serumspiegel von IL-8 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Die Daten werden zu den folgenden ungefähren Zeitpunkten erhoben: vorherige Verabreichung des Studienmedikaments, bis zu 10 min nach Beendigung der CPB; 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h und 96 h nach Beginn der CPB; Tag 15
Die Daten werden zu den folgenden ungefähren Zeitpunkten erhoben: vorherige Verabreichung des Studienmedikaments, bis zu 10 min nach Beendigung der CPB; 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h und 96 h nach Beginn der CPB; Tag 15
Inzidenz von Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bis Tag 29
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis Tag 29
Vom Screening-Besuch bis Tag 29
Anzahl der Patienten mit Nachweis von Anti-Drug-Antikörpern
Zeitfenster: Bis Tag 15
Bis Tag 15
Anzahl der Patienten, die 24 Stunden nach Ende der Operation erfolgreich extubiert wurden
Zeitfenster: 24h nach OP-Ende
24h nach OP-Ende
Anzahl der Patienten mit konsekutiver invasiver Beatmung für mehr als 48 h nach Ende der Operation
Zeitfenster: 48h nach OP-Ende
48h nach OP-Ende
Anzahl der Patienten, die 24 Stunden nach Ende der Operation von der Anwendung eines Vasopressors entwöhnt werden
Zeitfenster: 24h nach OP-Ende
24h nach OP-Ende
Anzahl der Patienten mit SIRS 24 h, 48 h und 96 h nach Beginn der CPB
Zeitfenster: 24h, 48h und 96h nach Beginn der CPB
24h, 48h und 96h nach Beginn der CPB

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InflaRx GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Torsten Doenst, Prof. Dr., University Hospital Jena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFX-1-P2.2
  • 2015-003036-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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